Stabilizzazione psicologica acuta del sonno per pazienti ricoverati in ospedale con depressione
26 giugno 2025 aggiornato da: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
I disturbi del sonno si verificano in quasi tutti i pazienti ricoverati in strutture psichiatriche e, sebbene sia noto che i disturbi del sonno in comorbidità con la depressione spesso persistono dopo il trattamento della depressione e aumentano anche il rischio di nuovi episodi depressivi, la disponibilità di trattamenti efficaci e basati sull'evidenza per disturbi del sonno nei pazienti ospedalizzati è molto limitata.
L'obiettivo generale del presente progetto è quello di tradurre, adattare e valutare un trattamento psicologico acuto del sonno basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I) per pazienti ricoverati con depressione e problemi di sonno comorbili nell'assistenza ospedaliera psichiatrica specializzata nella regione di Stoccolma. . L'ipotesi principale dello studio è che la stabilizzazione psicologica acuta del sonno (APS) riduce i disturbi del sonno auto-riferiti rispetto alle cure abituali rinforzate con consigli sull'igiene del sonno, e le ipotesi secondarie sono che l'APS porta anche a una riduzione dei sintomi depressivi e a una dimissione precoce.
Il progetto prevede uno studio pilota, che sarà seguito da uno studio randomizzato e controllato di APS rispetto alla cura abituale con igiene del sonno strutturata (controllo attivo minimo) e l'effetto del trattamento viene valutato ogni tre giorni durante la degenza ospedaliera e 1,2, 4 e 12 settimane dopo la randomizzazione. L'APS sarà eseguita dal personale già presente nel dipartimento con il supporto di uno psicologo.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricoverato nel ricovero psichiatrico (Psykiatri Sydväst)
- Sintomi depressivi/episodio depressivo confermato (uni- o bipolare)
- Riporta o si osserva che ha problemi di sonno sotto forma di insonnia, ipersonnia o fase circadiana ritardata
- Conoscenza dello svedese o dell'inglese ritenuta sufficiente per sottoporsi al trattamento
- Consenso a essere incluso nello studio e si ritiene che abbia compreso cosa comporta lo studio (le cure secondo la legge sull'assistenza psichiatrica obbligatoria non sono di per sé un criterio di esclusione)
Criteri di esclusione:
- Demenza
- Disabilità intellettuale
- Grave comorbilità somatica con aspettativa di vita <6 mesi
- Mania continua/stato misto
- Problemi complessi che rendono APS impossibile o inappropriato
- Dimissione prevista entro 3 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno
Il trattamento di controllo viene erogato attraverso manuali strutturati che i pazienti lavorano insieme allo staff.
I manuali trattano i fattori che ostacolano il sonno (ad es. caffè, nicotina), i fattori che favoriscono il sonno (ad es. attività fisica durante il giorno, rilassamento, tende), gli aiuti al sonno (ad es. coperta pesi, musica tranquilla).
|
Vedi sopra (descrizione del braccio)
|
|
Sperimentale: Stabilizzazione acuta del sonno psicologico
La base del trattamento è CBT-I adattata a una versione breve eseguita da personale addestrato (infermieri o assistenti per l'assistenza sanitaria mentale) insieme a uno psicologo.
I manuali sono progettati per essere letti da pazienti e personale insieme e ogni manuale di trattamento copre un argomento specifico.
Il focus del trattamento sono i cambiamenti comportamentali e i manuali centrali sono il controllo dello stimolo e la compressione del sonno e del sonno programmate (se necessario).
|
Vedi sopra (descrizione del braccio)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la randomizzazione (i tempi secondari includono i giorni 4, 7, 10 e le settimane 4 e 12)
|
Una misura di autovalutazione dei sintomi dell’insonnia.
Questionario di autovalutazione a 7 voci che misura la gravità dell'insonnia.
Punteggio totale 0-28, il punteggio più alto indica problemi di sonno più gravi.
|
2 settimane dopo la randomizzazione (i tempi secondari includono i giorni 4, 7, 10 e le settimane 4 e 12)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 10 14 e settimane 4 e 12 dopo la randomizzazione
|
Sintomi depressivi auto-riferiti.
PHQ-9 è uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione.
Punteggio totale 0-27, il punteggio più alto indica sintomi depressivi più gravi.
|
Giorni 4, 7, 10 14 e settimane 4 e 12 dopo la randomizzazione
|
|
Scala a 7 item del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7)
Lasso di tempo: Giorni 4, 7, 10 14 e settimane 4 e 12 dopo la randomizzazione
|
Sintomi di ansia auto-riferiti.
Uno strumento composto da sette elementi utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo/sintomo di ansia generalizzata.
Punteggio totale 0-27.
Punteggi più alti indicano un problema più grave.
|
Giorni 4, 7, 10 14 e settimane 4 e 12 dopo la randomizzazione
|
|
Scala europea della qualità della vita a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 2, 4 e 12 dopo la randomizzazione
|
Qualità della vita autodichiarata.
Uno strumento che valuta la qualità della vita generica sviluppato in Europa e ampiamente utilizzato.
La scala comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
|
Settimana 2, 4 e 12 dopo la randomizzazione
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Diario del sonno
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la randomizzazione
|
I partecipanti riporteranno l'ora di andare a dormire, l'ora di alzarsi, la quantità di sonno giornaliero utilizzando una versione semplificata di un diario del sonno.
Esamineremo il tempo di sonno totale, l'efficienza del sonno e i tempi del sonno.
|
0-14 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Actigrafia
Lasso di tempo: 0-14 giorni dopo la randomizzazione
|
Un actigrafo viene posizionato sul braccio del partecipante per 2 settimane.
Misura i movimenti delle braccia dei partecipanti.
È possibile utilizzare un algoritmo per stimare il sonno dai dati di movimento. I dati degli actigrafi verranno riportati e analizzati
|
0-14 giorni dopo la randomizzazione
|
|
Scala di credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo la randomizzazione
|
Una versione a cinque voci del questionario credibilità/aspettativa, con un punteggio totale compreso tra 0 e 50.
Punteggi più alti indicano una maggiore credibilità.
|
Giorno 4 dopo la randomizzazione
|
|
Effetti collaterali del trattamento
Lasso di tempo: Giorno 7 e 14 post randomizzazione
|
Ai pazienti verrà chiesto di segnalare eventuali effetti collaterali del trattamento con una domanda aperta
|
Giorno 7 e 14 post randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
- Investigatore principale: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Dnr 2023-02223-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati individuali non saranno condivisi
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .