Ostra psychologiczna stabilizacja snu u pacjentów hospitalizowanych z powodu depresji
26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
Zaburzenia snu występują prawie u wszystkich pacjentów hospitalizowanych psychiatrycznie i choć powszechnie wiadomo, że współistniejące zaburzenia snu w depresji często utrzymują się po leczeniu depresji i zwiększają ryzyko nowych epizodów depresyjnych, dostępność skutecznych, opartych na dowodach metod leczenia tej choroby zaburzeń snu u pacjentów hospitalizowanych jest bardzo ograniczona.
Ogólnym celem obecnego projektu jest przetłumaczenie, adaptacja i ocena doraźnej psychologicznej terapii snu opartej na terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność (CBT-I) dla pacjentów hospitalizowanych z powodu depresji i współistniejących problemów ze snem w specjalistycznej opiece psychiatrycznej w regionie Sztokholmu . Główną hipotezą badania jest to, że ostra psychologiczna stabilizacja snu (APS) zmniejsza zgłaszane przez pacjenta dolegliwości związane ze snem w porównaniu ze zwykłą opieką wzmocnioną poradami dotyczącymi higieny snu, a hipotezy wtórne są takie, że APS prowadzi również do zmniejszenia objawów depresyjnych i wcześniejszego wypisu ze szpitala.
Projekt obejmuje badanie pilotażowe, po którym nastąpi randomizowane, kontrolowane badanie APS w porównaniu ze zwykłą opieką z ustrukturyzowaną higieną snu (minimalna aktywna kontrola), a efekt leczenia będzie oceniany co trzy dni podczas pobytu w szpitalu i 1,2, 4 i 12 tygodni po randomizacji. APS przeprowadzi dotychczasowy personel oddziału przy wsparciu psychologa.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęty do stacjonarnej opieki psychiatrycznej (Psykiatri Sydväst)
- Objawy depresyjne/potwierdzony epizod depresyjny (jedno- lub dwubiegunowy)
- Zgłasza lub obserwuje problemy ze snem w postaci bezsenności, hipersomnii lub opóźnionej fazy dobowej
- Znajomość języka szwedzkiego lub angielskiego uznawana za wystarczającą do poddania się leczeniu
- Zgoda na włączenie do badania i uznaje się, że zrozumiał on, na czym polega badanie (opieka zgodnie z ustawą o obowiązkowej opiece psychiatrycznej nie jest sama w sobie kryterium wykluczenia)
Kryteria wyłączenia:
- Demencja
- Upośledzenie intelektualne
- Ciężkie choroby współistniejące somatyczne ze średnią długością życia < 6 miesięcy
- Trwająca mania / stan mieszany
- Złożone problemy, które sprawiają, że APS jest niemożliwy lub nieodpowiedni
- Oczekiwany wypis w ciągu 3 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie higieny snu
Leczenie kontrolne realizowane jest w oparciu o ustrukturyzowane podręczniki, nad którymi pacjenci pracują wspólnie z personelem.
W podręcznikach omówiono czynniki utrudniające sen (np. kawa, nikotyna), czynniki ułatwiające zasypianie (np. aktywność fizyczna w ciągu dnia, relaks, rolety), środki ułatwiające zasypianie (np. koc obciążający, spokojna muzyka).
|
Patrz wyżej (opis ramienia)
|
|
Eksperymentalny: Ostra psychologiczna stabilizacja snu
Podstawą leczenia jest CBT-I dostosowana do krótkiej wersji wykonywanej przez przeszkolonego personelu (pielęgniarki lub asystentów opieki psychiatrycznej) wraz z psychologiem.
Podręczniki są przeznaczone do czytania przez pacjentów i personelu, a każda instrukcja leczenia obejmuje określony temat.
Celem leczenia są zmiany behawioralne, a centralne podręczniki to kontrola bodźca i zaplanowana śpiąca i sprężowa snu (w razie potrzeby).
|
Patrz wyżej (opis ramienia)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: 2 tygodnie po randomizacji (dodatkowe punkty czasowe obejmują dzień 4, 7, 10 oraz tydzień 4 i 12)
|
Samodzielna miara objawów bezsenności.
7-elementowy, samooceny kwestionariusz mierzący nasilenie bezsenności.
Wynik całkowity 0-28, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy ze snem.
|
2 tygodnie po randomizacji (dodatkowe punkty czasowe obejmują dzień 4, 7, 10 oraz tydzień 4 i 12)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 10 14 oraz 4 i 12 tydzień po randomizacji
|
Zgłaszane przez siebie objawy depresji.
PHQ-9 to wielofunkcyjne narzędzie do badań przesiewowych, diagnozowania, monitorowania i pomiaru nasilenia depresji.
Wynik całkowity 0-27, wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresyjne.
|
Dzień 4, 7, 10 14 oraz 4 i 12 tydzień po randomizacji
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe, 7-punktowa skala (GAD-7)
Ramy czasowe: Dzień 4, 7, 10 14 oraz 4 i 12 tydzień po randomizacji
|
Zgłaszane przez siebie objawy lękowe.
Instrument składający się z siedmiu pozycji, używany do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego/objawów.
Łączny wynik 0-27.
Wyższe wyniki wskazują na poważniejszy problem.
|
Dzień 4, 7, 10 14 oraz 4 i 12 tydzień po randomizacji
|
|
Europejska skala jakości życia w 5 wymiarach (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 2, 4 i 12 po randomizacji
|
Samoopisowa jakość życia.
Instrument oceniający ogólną jakość życia opracowany w Europie i szeroko stosowany.
Skala obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
|
Tydzień 2, 4 i 12 po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: 0-14 dni po randomizacji
|
Uczestnicy będą codziennie zgłaszać porę snu, godzinę wstawania i ilość snu, korzystając z uproszczonej wersji dziennika snu.
Przyjrzymy się całkowitemu czasowi snu, efektywności snu i porę snu.
|
0-14 dni po randomizacji
|
|
Aktografia
Ramy czasowe: 0-14 dni po randomizacji
|
Aktograf umieszczany jest na ramieniu uczestnika na 2 tygodnie.
Mierzy ruchy ramion uczestników.
Do oszacowania snu na podstawie danych dotyczących ruchu można zastosować algorytm. Dane z aktygrafów będą raportowane i analizowane
|
0-14 dni po randomizacji
|
|
Skala wiarygodności leczenia
Ramy czasowe: Dzień 4 po randomizacji
|
Pięcioelementowa wersja Kwestionariusza Wiarygodności/Oczekiwań, łączny wynik w zakresie 0-50.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą wiarygodność.
|
Dzień 4 po randomizacji
|
|
Skutki uboczne leczenia
Ramy czasowe: Dzień 7 i 14 po randomizacji
|
Pacjenci zostaną poproszeni o zgłoszenie wszelkich skutków ubocznych leczenia z otwartym pytaniem
|
Dzień 7 i 14 po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
- Główny śledczy: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dnr 2023-02223-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane osobowe nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .