抑郁症住院患者的急性心理睡眠稳定
2024年3月16日 更新者：Sandra Tamm、Karolinska Institutet
几乎所有接受精神科住院治疗的患者都会出现睡眠障碍，尽管众所周知，抑郁症合并症睡眠障碍在抑郁症治疗后通常持续存在，并且还会增加新的抑郁症发作的风险，但目前仍存在有效的循证治疗方法。住院患者中出现睡眠障碍的情况非常有限。
当前项目的总体目标是为斯德哥尔摩地区专门精神科住院护理中因抑郁症和共病睡眠问题住院的患者转化、调整和评估基于失眠认知行为疗法（CBT-I）的急性心理睡眠治疗。 该研究的主要假设是，与通过睡眠卫生建议强化的常规护理相比，急性心理睡眠稳定 (APS) 可以减少自我报告的睡眠抱怨，次要假设是 APS 还可以减少抑郁症状并提前出院。
该项目包括一项试点研究，随后将进行一项 APS 随机对照试验，与常规护理和结构化睡眠卫生（最低主动控制）进行比较，并在住院期间每三天评估一次治疗效果，1,2，随机分组后 4 周和 12 周。 APS 将由部门现有工作人员在心理学家的支持下进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Stockholm、瑞典
- Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入住精神病院住院治疗 (Psykiatri Sydväst)
- 抑郁症状/确诊的抑郁发作（单相或双相）
- 报告或观察到存在失眠、嗜睡或昼夜节律延迟等睡眠问题
- 具备瑞典语或英语知识，足以接受治疗
- 同意参与研究并被认为已了解该研究的内容（根据《强制精神科护理法》进行的护理本身并不是排除标准）
排除标准：
- 失智
- 智力残疾
- 严重躯体合并症，预期寿命<6个月
- 持续的狂热/混合状态
- 导致 APS 不可能或不合适的复杂问题
- 预计3天内出院
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：急性心理睡眠稳定
治疗的基础是 CBT-I，改编为简短版本，由经过培训的工作人员（护士或心理保健助理）在心理学家的支持下进行。
这些手册旨在供患者和工作人员一起阅读，每本治疗手册都涵盖一个特定主题。
治疗的重点是行为改变，核心手册是刺激控制和预定睡眠和睡眠压缩（如果需要）。
包括基于患者昼夜节律映射的光/暗系统工作。
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参见上文（手臂描述）
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有源比较器：睡眠卫生教育
控制治疗是通过患者与工作人员一起完成的结构化手册进行的。
这些手册涵盖了阻碍睡眠的因素（例如咖啡、尼古丁）、促进睡眠的因素（例如白天的体力活动、放松、百叶窗）、助眠剂（例如减肥毯、平静的音乐）。
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参见上文（手臂描述）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度指数
大体时间：随机分组后 2 周（次要时间点包括第 4、7、10 天以及第 4 和 12 周）
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失眠症状的自我报告测量。
测量失眠严重程度的 7 项自评问卷。
总分0-28，分数越高表示睡眠问题越严重。
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随机分组后 2 周（次要时间点包括第 4、7、10 天以及第 4 和 12 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者健康调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：随机分组后第 4、7、10、14 天以及第 4 和 12 周
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自我报告的抑郁症状。
PHQ-9 是一款用于筛查、诊断、监测和测量抑郁症严重程度的多用途仪器。
总分0-27，分数越高表明抑郁症状越严重。
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随机分组后第 4、7、10、14 天以及第 4 和 12 周
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广泛性焦虑症 7 项目量表 (GAD-7)
大体时间：随机分组后第 4、7、10、14 天以及第 4 和 12 周
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自我报告的焦虑症状。
一种包含七项的工具，用于测量或评估广泛性焦虑症/症状的严重程度。
总分0-27。
分数越高表明问题越严重。
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随机分组后第 4、7、10、14 天以及第 4 和 12 周
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欧洲生活质量 5 维度量表 (EQ-5D)
大体时间：随机分组后第 2、4 和 12 周
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自我报告的生活质量。
欧洲开发并广泛使用的评估一般生活质量的工具。
该量表包括五个维度：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
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随机分组后第 2、4 和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠日记
大体时间：随机分组后 0-14 天
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参与者将使用简化版的睡眠日记报告他们的就寝时间、起床时间和每日睡眠量。
我们将关注总睡眠时间、睡眠效率和睡眠时间。
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随机分组后 0-14 天
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体动记录仪
大体时间：随机分组后 0-14 天
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将活动记录仪放置在参与者的手臂上两周。
它测量参与者的手臂运动。
可以使用一种算法根据运动数据来估计睡眠。来自活动记录仪的数据将被报告和分析
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随机分组后 0-14 天
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治疗的副作用
大体时间：随机分组后第 7 天和第 14 天
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将使用为失眠治疗开发的调查问卷来报告副作用。
调查问卷包含以下问题：关于疼痛、困倦、疲劳、头痛
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随机分组后第 7 天和第 14 天
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治疗可信度量表
大体时间：随机分组后第 4 天
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可信度/期望问卷的五项版本，总分范围为 0-50。
分数越高表明可信度越高。
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随机分组后第 4 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Sandra Tamm、Karolinska Institutet
- 首席研究员：Susanna Jernelöv、Karolinska Institutet
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月17日
首次发布 (实际的)
2023年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月16日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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