Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut psykologisk søvnstabilisering for patienter indlagt med depression

26. juni 2025 opdateret af: Sandra Tamm, Karolinska Institutet

Forstyrret søvn forekommer hos næsten alle patienter i psykiatrisk døgnbehandling, og selvom det er velkendt, at komorbide søvnforstyrrelser ved depression ofte fortsætter efter behandling af depression og også øger risikoen for nye depressive episoder, er tilgængeligheden af ​​effektive, evidensbaserede behandlinger mht. søvnforstyrrelser hos indlagte patienter er meget begrænset.

Det overordnede mål for det aktuelle projekt er at oversætte, tilpasse og evaluere en akut psykologisk søvnbehandling baseret på kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I) til patienter indlagt med depression og komorbide søvnproblemer i den specialiserede psykiatriske døgnbehandling i Stockholmsregionen . Hovedhypotesen for undersøgelsen er, at akut psykologisk søvnstabilisering (APS) reducerer selvrapporterede søvnklager sammenlignet med pleje som sædvanligt forstærket med søvnhygiejneråd, og sekundære hypoteser er, at APS også fører til reducerede depressive symptomer og tidligere udledning.

Projektet omfatter et pilotstudie, som vil blive fulgt op af et randomiseret, kontrolleret forsøg med APS sammenlignet med pleje som sædvanligt med struktureret søvnhygiejne (minimal aktiv kontrol) og behandlingseffekt evalueres hver tredje dag under indlæggelsen og 1,2, 4 og 12 uger efter randomisering. APS vil blive udført af eksisterende personale i afdelingen med støtte fra en psykolog.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Psykiatri Sydväst, Karolinska Hospital Huddinge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på psykiatrisk døgnbehandling (Psykiatri Sydväst)
  • Depressive symptomer / bekræftet depressiv episode (uni- eller bipolar)
  • Rapporterer eller observeres at have søvnproblemer i form af søvnløshed, hypersomni eller forsinket døgnrytme
  • Kendskaber til svensk eller engelsk, der anses for tilstrækkelige til at gennemgå behandlingen
  • Samtykke til at indgå i undersøgelsen og vurderes at have forstået, hvad undersøgelsen indebærer (omsorg efter lov om tvangspsykiatrisk omsorg er ikke i sig selv et udelukkelseskriterium)

Ekskluderingskriterier:

  • Demens
  • Intellektuel handicap
  • Svær somatisk komorbiditet med forventet levetid <6 måneder
  • Igangværende mani / blandet tilstand
  • Komplekse problemer, der gør APS umulig eller uhensigtsmæssig
  • Forventet udskrivning inden for 3 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undervisning i søvnhygiejne
Kontrolbehandlingen leveres gennem strukturerede manualer, som patienterne gennemgår sammen med personalet. Manualerne dækker søvnhæmmende faktorer (f.eks. kaffe, nikotin), søvnfremmende faktorer (f.eks. fysisk aktivitet i løbet af dagen, afslapning, persienner), søvnmidler (f.eks. vægtæppe, rolig musik).
Adfærdsmæssigt: Undervisning i søvnhygiejne
Se ovenfor (armbeskrivelse)
Eksperimentel: Akut psykologisk søvnstabilisering
Grundlaget for behandlingen er CBT-I tilpasset til en kort version udført af uddannet personale (sygeplejersker eller assistenter af mental sundhedsvæsen) sammen med en psykolog. Manualerne er designet til at blive læst af patienter og personale sammen, og hver behandlingsmanual dækker et specifikt emne. Fokus for behandlingen er adfærdsændringer, og centrale manualer er stimulusstyring og planlagt søvn- og søvnkomprimering (hvis nødvendigt).
Adfærdsmæssigt: Akut psykologisk søvnstabilisering
Se ovenfor (armbeskrivelse)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgradsindeks for søvnløshed
Tidsramme: 2 uger efter randomisering (sekundære tidspunkter inkluderer dag 4, 7, 10 og uge 4 og 12)
En selvrapportering af søvnløshedssymptomer. 7-element, selvvurderet spørgeskema, der måler sværhedsgraden af ​​søvnløshed. Samlet score 0-28, højere score indikerer mere alvorlige søvnproblemer.
2 uger efter randomisering (sekundære tidspunkter inkluderer dag 4, 7, 10 og uge 4 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Dag 4, 7, 10 14 og uge 4 og 12 efter randomisering
Selvrapporterede depressive symptomer. PHQ-9 er et multifunktionelt instrument til screening, diagnosticering, overvågning og måling af sværhedsgraden af ​​depression. Samlet score 0-27, højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Dag 4, 7, 10 14 og uge 4 og 12 efter randomisering
Generaliseret angstlidelse 7-item skala (GAD-7)
Tidsramme: Dag 4, 7, 10 14 og uge 4 og 12 efter randomisering
Selvrapporterede angstsymptomer. Et instrument med syv elementer, der bruges til at måle eller vurdere sværhedsgraden af ​​generaliseret angstlidelse/symptomer. Samlet score 0-27. Højere score indikerer et mere alvorligt problem.
Dag 4, 7, 10 14 og uge 4 og 12 efter randomisering
Europæisk livskvalitet 5 dimensioner skala (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 2, 4 og 12 efter randomisering
Selvrapporteret livskvalitet. Et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet, der er udviklet i Europa og er meget udbredt. Skalaen omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Uge 2, 4 og 12 efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbog
Tidsramme: 0-14 dage efter randomisering
Deltagerne vil rapportere deres sengetid, stå op, mængden af ​​søvn dagligt ved hjælp af en forenklet version af en søvndagbog. Vi vil se på samlet søvntid, søvneffektivitet og timing af søvn.
0-14 dage efter randomisering
Aktigrafi
Tidsramme: 0-14 dage efter randomisering
En actigraph placeres på deltagerens arm i 2 uger. Den måler deltagernes armbevægelser. En algoritme kan bruges til at estimere søvn ud fra bevægelsesdata. Data fra actigraphs vil blive rapporteret og analyseret
0-14 dage efter randomisering
Behandlings troværdighedsskala
Tidsramme: Dag 4 efter randomisering
En fem-element version af Credibility/Expectancy Questionnaire, samlet score fra 0-50. Højere score indikerer højere troværdighed.
Dag 4 efter randomisering
Bivirkninger af behandling
Tidsramme: Dag 7 og 14 efter randomisering
Patienter bliver bedt om at rapportere alle bivirkninger af behandlingen med et åbent spørgsmål
Dag 7 og 14 efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Region Stockholm

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sandra Tamm, Karolinska Institutet
  • Ledende efterforsker: Susanna Jernelöv, Karolinska Institutet

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

24. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dnr 2023-02223-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle data vil ikke blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner