非自殺的自傷行為（NSSI）に対する高解像度経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）の介入効果
調査の概要
詳細な説明
DSM-5 によって診断された非自殺性自傷行為 (NSSI) の患者 40 人が、安徽医科大学第 2 関連病院から募集されました。 すべての参加者は、参加基準を満たし、インフォームドコンセントを得た後、高精細経頭蓋直流刺激（HD-tDCS）治療を受ける前後に、構造化面接と定期的な臨床検査を受けました。 各参加者は、安徽医科大学第二付属病院の訓練を受けた研究者によって実施される臨床評価、磁気共鳴画像法（MRI）、HD-tDCS治療を完了します。 すべての参加者は、「アクティブ HD-tDCS」または「偽 HD-tDCS」治療プロトコルを受けるようにランダムに (1:1) 割り当てられました。 tDCS: 中心電極は F3 上に配置され、戻り電極は Fp1、Fz、F7、および C3 に配置されました。 14 回の 2mA セッション (ランプアップ期間とランプダウン期間はそれぞれ 15 秒と 15 秒) を、セッションごとに 20 分間、連続 7 日間にわたって 1 日 2 回適用しました。 偽の HD-tDCS は同じプロトコルと電流強度を使用して送達されましたが、アクティブな刺激の期間は 15 秒と 15 秒のランプアップ期間とランプダウン期間の間のみでした。
治療の前後に、患者は神経心理学的検査と MRI スキャンの一連の検査を集学的に受けました。 神経心理学的評価には、オタワ自傷行為インベントリ (OSI)、思春期の非自殺自傷行為評価質問票 (ANSAQ)、ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD)、ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)、および患者健康質問票が含まれていました。マルチモーダル MRI には、3D-T1、rs-fMRI、DTI が含まれます。 患者の症状は、治療終了後 1 か月および 2 か月後に追跡調査されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yanghua Tian, PhD
- 電話番号：+8613955188448
- メール：ayfytyh@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- Anhui Medical University
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コンタクト：
- Kai Wang, PhD
- 電話番号：+86-0551-62923704
- メール：wangkai1964@126.com
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コンタクト：
- Yanghua Tian, PhD
- 電話番号：+8613955188448
- メール：ayfytyh@126.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
患者は2人以上の上級臨床精神科医によって診断され、DSM-V基準を満たし、過去6カ月以内に自殺以外の自傷行為を1回以上行っていた。
12～18歳。
この研究の前後 4 週間に薬は変更されておらず、変更する必要がある場合は、治療薬の投与量が治療量以下である必要があります。
除外基準:
患者は自殺念慮を持っているか、自殺行為を行ったことがある
T1 または T2 強調位相磁気共鳴画像は局所的な脳病変を示します
患者はてんかんなどの神経障害、または重篤な身体疾患を患っていた
患者は過去6か月以内に薬物乱用および薬物依存症の病歴がある、または過去3か月以内に抗けいれん薬の使用歴がある
-患者は過去3か月以内に橈骨頭蓋電気刺激または磁気刺激治療を受けたことがある、または過去6か月以内に電気けいれん療法を受けていた
患者は過去1ヶ月以内に重大な頭部外傷またはEEG異常を患っていた
ペースメーカー、人工弁、その他の金属インプラントなど、治療に適さない身体装着型デバイス。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：本当の刺激
中心電極は F3 上に配置され、リターン電極は Fp1、Fz、F7、および C3 に配置されました。
14 回の 2mA セッション (ランプアップ期間とランプダウン期間はそれぞれ 15 秒と 15 秒) を、セッションごとに 20 分間、連続 7 日間にわたって 1 日 2 回適用しました。
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tDCS (経頭蓋直流刺激) は、頭皮に配置された電極を通じて小さな一定の直流電流を印加して、特定の脳領域のニューロン活動を調節する非侵襲性の脳刺激技術です。
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偽コンパレータ：偽の刺激
偽条件では、tDCS はランプアップ期間とランプダウン期間 (15 秒と 15 秒) 中にのみ送達されました。 20 分間の介入中は電流は供給されませんでした。
参加者は、2 週間にわたって毎日 2 回、偽の tDCS を受け取ります。
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偽条件では、tDCS はランプアップ期間とランプダウン期間 (15 秒と 15 秒) 中にのみ送達されました。 20 分間の介入中は電流は供給されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自傷行為の数、頻度、衝動性の変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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青少年の非自殺的自傷評価アンケートは 2 つの次元と 12 項目で構成され、各項目に 5 つの選択肢、つまり「なし、時々、時々、頻繁に、常に」があり、次の 5 点のリッカート尺度で採点されました。 0 ～ 4。各項目のスコアをアンケートの合計スコアとして合計し、平均スコアの合計を項目数で割った。
合計平均スコアを項目数で割ったところ、合計平均スコアが高いほど、患者の非自殺的リッカート 5 自傷行為はより深刻であると考えられます。
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ベースラインと介入直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ハミルトンうつ病評価尺度 (HAMD) スコアの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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HAMD は臨床医が行ううつ病の評価であり、合計スコアが 0 ～ 54 の範囲の 17 項目で構成されます。
スコアが高いほど、結果が悪いことを示します。
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ベースラインと介入直後
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ハミルトン不安尺度 (HAMA) スコアの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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HAMA は不安症状の重症度を測定する 14 項目の尺度で、各項目が 0 ～ 4 のスケールで評価されます。HAMA 合計スコアの範囲は 0 ～ 56 で、スコアが低いほど不安症状が少ないことを示します。
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ベースラインと介入直後
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患者健康質問書-15 (PHQ-15) スコアの変化
時間枠：ベースラインと介入直後
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PHQ-15 は、身体症状の重症度を測定する 15 項目の尺度で、各項目が 0 ～ 2 のスケールで評価されます。PHQ-15 の合計スコアは 0 ～ 30 の範囲であり、スコアが低いほど身体症状が軽いことを示します。 。
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ベースラインと介入直後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。