Effet d'intervention de la stimulation transcrânienne par courant continu haute définition (HD-tDCS) sur l'automutilation non suicidaire (NSSI)
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Quarante patients atteints d'automutilation non suicidaire (AMNS) diagnostiqués par le DSM-5 ont été recrutés dans le deuxième hôpital affilié de l'université médicale d'Anhui. Tous les participants ont subi un entretien structuré et un examen de laboratoire de routine avant et après avoir reçu un traitement de stimulation transcrânienne par courant continu haute définition (HD-tDCS) après avoir satisfait aux critères d'inclusion et obtenu un consentement éclairé. Chaque participant effectuera l'évaluation clinique, l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et le traitement HD-tDCS menés par des chercheurs qualifiés du deuxième hôpital affilié de l'Université médicale d'Anhui. Tous les participants ont été randomisés (1:1) pour recevoir un protocole de traitement « HD-tDCS actif » ou « HD-tDCS simulé ». tDCS : l'électrode centrale a été placée sur F3 avec les électrodes de retour placées en Fp1, Fz, F7 et C3. Quatorze séances de 2 mA (périodes d'accélération et de descente de 15 et 15 secondes, respectivement) ont été appliquées pendant 20 minutes par séance, deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs. Sham HD-tDCS a été administré en utilisant le même protocole et la même intensité de courant, mais la période de stimulation active ne durait que pendant les périodes d'accélération et de descente de 15 et 15 secondes.
Avant et après les traitements, les patients ont reçu une batterie de tests neuropsychologiques et d'IRM en multimodalités. L'évaluation neuropsychologique comprenait l'inventaire d'automutilation d'Ottawa (OSI), le questionnaire d'évaluation de l'automutilation non suicidaire pour adolescents (ANSAQ), l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD), l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA) et le questionnaire sur la santé des patients. -15 (PHQ-15), etc. L'IRM multimodale comprend 3D-T1, rs-fMRI et DTI. Les symptômes des patients ont été suivis un et deux mois après la fin des traitements.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yanghua Tian, PhD
- Numéro de téléphone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- Anhui Medical University
-
Contact:
- Kai Wang, PhD
- Numéro de téléphone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Contact:
- Yanghua Tian, PhD
- Numéro de téléphone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les patients ont été diagnostiqués par au moins deux psychiatres cliniciens chevronnés, répondant aux critères du DSM-V et ayant eu au moins un comportement d'automutilation non suicidaire au cours des 6 derniers mois.
12-18 ans.
Le médicament n'a pas changé au cours des 4 semaines précédant ou suivant cette étude, et s'il doit être modifié, le médicament de traitement doit être à une dose sous-thérapeutique.
Critère d'exclusion:
Le patient a des idées suicidaires ou a commis un comportement suicidaire
Les images de résonance magnétique de phase pondérées T1 ou T2 montrent des lésions cérébrales focales
les patients souffraient de troubles neurologiques tels que l'épilepsie ou de maladies physiques graves
les patients avaient des antécédents de toxicomanie et de dépendance aux drogues au cours des 6 derniers mois ou avaient utilisé des médicaments anticonvulsivants au cours des 3 derniers mois
les patients avaient reçu une stimulation électrique crânienne radiale ou un traitement de stimulation magnétique au cours des 3 derniers mois ou avaient reçu une thérapie par électrochocs au cours des 6 derniers mois
les patients ont déjà subi un traumatisme crânien important ou une anomalie EEG au cours du dernier mois
les dispositifs montés sur le corps impropres au traitement, tels que les stimulateurs cardiaques, les valvules artificielles et autres implants métalliques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: véritable stimulation
L'électrode centrale a été placée sur F3, avec des électrodes de retour en Fp1, Fz, F7 et C3.
Quatorze séances de 2 mA (périodes d'accélération et de descente de 15 et 15 secondes, respectivement) ont été appliquées pendant 20 minutes par séance, deux fois par jour pendant 7 jours consécutifs.
|
La tDCS, ou Transcranial Direct Current Stimulation, est une technique de stimulation cérébrale non invasive qui consiste à appliquer un petit courant continu constant à travers des électrodes placées sur le cuir chevelu pour moduler l'activité neuronale dans des régions spécifiques du cerveau.
|
|
Comparateur factice: simulation de stimulation
Dans la condition fictive, le tDCS n'a été délivré que pendant les périodes de montée en puissance et de descente (15 et 15 s); aucun courant n'a été délivré pendant l'intervention de 20 minutes.
Les participants recevront un tDCS fictif deux fois par jour pendant deux semaines.
|
Dans la condition fictive, le tDCS n'a été délivré que pendant les périodes de montée en puissance et de descente (15 s et 15 s) ; aucun courant n'a été délivré pendant l'intervention de 20 minutes.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications du nombre, de la fréquence et de l'impulsivité des comportements d'automutilation
Délai: au départ et immédiatement après l’intervention
|
Le questionnaire d'évaluation de l'automutilation non suicidaire pour adolescents comprenait 2 dimensions et 12 éléments, avec 5 options pour chaque élément, à savoir « aucun, occasionnel, parfois, souvent et toujours », et a été noté sur une échelle de Likert à 5 points de 0 à 4. Le score de chaque élément a été résumé comme le score total du questionnaire, et le score moyen total a été divisé par le nombre d'éléments.
Le score moyen total a été divisé par le nombre d'éléments, et plus le score moyen total était élevé, plus les comportements d'automutilation non suicidaires Likert 5 des patients étaient graves.
|
au départ et immédiatement après l’intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: de base et immédiatement après l'intervention
|
Le HAMD est une évaluation de la dépression administrée par un clinicien et se compose de 17 éléments avec un score total allant de 0 à 54.
Un score plus élevé indique un moins bon résultat.
|
de base et immédiatement après l'intervention
|
|
Modification du score de l'échelle d'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: de base et immédiatement après l'intervention
|
Le HAMA est une échelle de 14 éléments pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété, où chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 4. Le score total HAMA varie de 0 à 56, les scores les plus bas indiquant moins de symptômes d'anxiété.
|
de base et immédiatement après l'intervention
|
|
Changement du score du questionnaire sur la santé des patients-15 (PHQ-15)
Délai: au départ et immédiatement après l’intervention
|
Le PHQ-15 est une échelle de 15 éléments permettant de mesurer la gravité des symptômes somatiques, où chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 2. Le score total du PHQ-15 varie de 0 à 30, les scores les plus faibles indiquant moins de symptômes somatiques. .
|
au départ et immédiatement après l’intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AHMU-tDCS-NSSI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .