A nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) beavatkozási hatása a nem öngyilkos önsérülésre (NSSI)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Negyven, nem öngyilkos önsérüléssel (NSSI) szenvedő, DSM-5 által diagnosztizált beteget az Anhui Orvosi Egyetem Második Társult Kórházából vettek fel. Minden résztvevő strukturált interjún és rutin laboratóriumi vizsgálaton esett át a nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimulációs (HD-tDCS) kezelés előtt és után, miután teljesítette a felvételi kritériumokat és megkapta a tájékozott beleegyezést. Minden résztvevő elvégzi a klinikai értékelést, a mágneses rezonancia képalkotást (MRI) és a HD-tDCS kezelést, amelyet az Anhui Orvosi Egyetem második társkórházának képzett kutatói végeznek. Az összes résztvevőt véletlenszerűen (1:1) randomizálták, hogy „aktív HD-tDCS” vagy „ál HD-tDCS” kezelési protokollt kapjanak. tDCS: a központi elektródát az F3 fölé helyezték, a visszatérő elektródákat pedig az Fp1, Fz, F7 és C3 pontokon. Tizennégy 2 mA-es munkamenetet (15, illetve 15 másodperces felfutási és lefutási periódusok) alkalmaztunk munkamenetenként 20 percig, naponta kétszer 7 egymást követő napon. A Sham HD-tDCS-t ugyanazzal a protokollal és áramintenzitással szállították, de az aktív stimuláció csak a 15 és 15 másodperces felfutási és lefutási periódusokban volt.
A kezelések előtt és után a betegek akkumulátoros neuropszichológiai teszteket, valamint multimodalitású MRI-vizsgálatot kaptak. A neuropszichológiai értékelés tartalmazta az Ottawa Self-injury Inventory (OSI), a serdülő nem öngyilkos önsérülést értékelő kérdőívet (ANSAQ), a Hamilton Depresszió Értékelő Skálát (HAMD), a Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) és a Patient Health Questionnaire. -15 (PHQ-15), stb. A multimodális MRI magában foglalja a 3D-T1-et, az rs-fMRI-t és a DTI-t. A betegek tüneteit a kezelés befejezése után egy és két hónappal követtük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kai Wang, PhD
- Telefonszám: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yanghua Tian, PhD
- Telefonszám: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- Anhui Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kai Wang, PhD
- Telefonszám: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Yanghua Tian, PhD
- Telefonszám: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegeket 2 vagy több vezető klinikai pszichiáter diagnosztizálta, akik megfeleltek a DSM-V kritériumoknak, és 1 vagy több nem öngyilkos önkárosító magatartást tanúsítottak az elmúlt 6 hónapban.
12-18 éves korig.
A gyógyszer nem változott a vizsgálat előtti és utáni 4 hétben, és ha módosítani kell, akkor a terápiás gyógyszernek szubterápiás adagolási szinten kell lennie.
Kizárási kritériumok:
A betegnek öngyilkossági gondolatai vannak, vagy öngyilkos magatartást követett el
A T1 vagy T2 súlyozott fázisú mágneses rezonancia képek fokális agyi elváltozásokat mutatnak
a betegek neurológiai rendellenességekkel, például epilepsziával vagy súlyos testi betegségekkel küzdöttek
a betegeknél az elmúlt 6 hónapban kábítószerrel való visszaélés és kábítószer-függőség szerepelt, vagy görcsoldó gyógyszereket használtak az elmúlt 3 hónapban
a betegek radiális koponya elektromos stimulációt vagy mágneses stimulációt kaptak az elmúlt 3 hónapban, vagy elektrokonvulzív kezelésben részesültek az elmúlt 6 hónapban
betegeknél az elmúlt 1 hónapban korábban jelentős fejsérülés vagy EEG-eltérés volt
kezelésre alkalmatlan testre szerelt eszközök, például pacemakerek, műbillentyűk és egyéb fém implantátumok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: igazi stimuláció
A központi elektródát az F3 fölé helyezték, a visszatérő elektródákkal az Fp1, Fz, F7 és C3 helyeken.
Tizennégy 2 mA-es munkamenetet (15, illetve 15 másodperces felfutási és lefutási periódusok) alkalmaztunk munkamenetenként 20 percig, naponta kétszer 7 egymást követő napon.
|
A tDCS vagy transzkraniális egyenáramú stimuláció egy nem invazív agystimulációs technika, amely kis, állandó egyenáramot alkalmaz a fejbőrön elhelyezett elektródákon keresztül, hogy modulálja a neuronális aktivitást bizonyos agyi régiókban.
|
|
Sham Comparator: színlelt stimuláció
Hamis állapotban a tDCS-t csak a felfutási és lefutási időszakban (15 és 15 másodperc) szállították; a 20 perces beavatkozás alatt áramot nem szállítottak.
A résztvevők ál-tDCS-t kapnak naponta kétszer két héten keresztül.
|
Hamis állapotban a tDCS-t csak a felfutási és lefutási időszakban (15 és 15 másodperc) szállították; a 20 perces beavatkozás alatt áramot nem szállítottak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az önkárosító magatartások számának, gyakoriságának és impulzivitásának változása
Időkeret: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
A serdülőkorú, nem öngyilkos önsérülést felmérő kérdőív 2 dimenzióból és 12 tételből állt, minden elemhez 5 opcióval, nevezetesen: "nincs, alkalmanként, néha, gyakran és mindig", és egy 5-pontos Likert-skálán értékelték. 0-tól 4-ig. Az egyes tételek pontszámát a kérdőív összpontszámaként összegeztük, és az összpontszám átlagát elosztottuk a tételek számával.
A teljes átlagpontszámot elosztottuk az itemek számával, és minél magasabb az összesített átlagpontszám, annál súlyosabb volt a betegek nem öngyilkos Likert 5 önkárosító magatartása.
|
alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) pontszámában
Időkeret: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
A HAMD egy klinikus által végzett depresszióértékelés, és 17 tételből áll, 0 és 54 közötti összpontszámmal.
A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
|
alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a Hamilton szorongásskála (HAMA) pontszámában
Időkeret: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
A HAMA egy 14 tételből álló skála a szorongásos tünetek súlyosságának mérésére, ahol minden elem egy 0-tól 4-ig terjedő skálán van értékelve. A HAMA összpontszáma 0-tól 56-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevesebb szorongásos tünetet jeleznek.
|
alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőív-15 (PHQ-15) pontszámában
Időkeret: alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
A PHQ-15 egy 15 tételből álló skála a szomatikus tünetek súlyosságának mérésére, ahol minden elem egy 0-tól 2-ig terjedő skálán van értékelve. A PHQ-15 összpontszáma 0-tól 30-ig terjed, az alacsonyabb pontszámok kevésbé szomatikus tüneteket jeleznek. .
|
alapvonalon és közvetlenül a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AHMU-tDCS-NSSI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .