Efecto de la intervención de la estimulación transcraneal de corriente directa de alta definición (HD-tDCS) sobre las autolesiones no suicidas (NSSI)
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se reclutaron cuarenta pacientes con autolesiones no suicidas (NSSI) diagnosticadas por el DSM-5 del Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes se sometieron a una entrevista estructurada y a un examen de laboratorio de rutina antes y después de recibir el tratamiento de estimulación transcraneal de corriente directa (HD-tDCS) de alta definición después de cumplir con los criterios de inclusión y obtener el consentimiento informado. Cada participante completará la evaluación clínica, la resonancia magnética (MRI) y el tratamiento HD-tDCS realizados por investigadores capacitados en el Segundo Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Anhui. Todos los participantes fueron asignados al azar (1:1) para recibir un protocolo de tratamiento de "HD-tDCS activa" o "HD-tDCS simulada". tDCS: el electrodo central se colocó sobre F3 con electrodos de retorno colocados en Fp1, Fz, F7 y C3. Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aceleración y desaceleración de 15 y 15 segundos, respectivamente) durante 20 minutos por sesión, dos veces al día durante 7 días consecutivos. La HD-tDCS simulada se administró utilizando el mismo protocolo e intensidad de corriente, pero el período de estimulación activa fue solo durante los períodos de aceleración y disminución de 15 y 15 segundos.
Antes y después de los tratamientos, los pacientes recibieron una batería de pruebas neuropsicológicas y resonancias magnéticas en multimodalidades. La evaluación neuropsicológica incluyó el Inventario de autolesiones de Ottawa (OSI), el Cuestionario de evaluación de autolesiones no suicidas para adolescentes (ANSAQ), la Escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD), la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA) y el Cuestionario de salud del paciente. -15 (PHQ-15), etc. La resonancia magnética multimodal incluye 3D-T1, rs-fMRI y DTI. Los síntomas de los pacientes fueron seguidos uno y dos meses después de finalizar los tratamientos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: +8613955188448
- Correo electrónico: ayfytyh@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- Anhui Medical University
-
Contacto:
- Kai Wang, PhD
- Número de teléfono: +86-0551-62923704
- Correo electrónico: wangkai1964@126.com
-
Contacto:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de teléfono: +8613955188448
- Correo electrónico: ayfytyh@126.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes fueron diagnosticados por 2 o más psiquiatras clínicos experimentados, cumplían con los criterios del DSM-V y tenían 1 o más conductas autolesivas no suicidas en los últimos 6 meses.
12-18 años de edad.
El medicamento no ha cambiado en las 4 semanas anteriores o posteriores a este estudio, y si es necesario cambiarlo, se requiere que el medicamento de tratamiento esté en un nivel de dosificación subterapéutico.
Criterio de exclusión:
El paciente tiene ideación suicida o ha cometido una conducta suicida.
Las imágenes de resonancia magnética de fase ponderada en T1 o T2 muestran lesiones cerebrales focales
Los pacientes tenían trastornos neurológicos como epilepsia o enfermedades físicas graves.
Los pacientes tenían antecedentes de abuso de sustancias y dependencia de drogas en los últimos 6 meses o uso de medicamentos anticonvulsivos en los últimos 3 meses.
los pacientes habían recibido estimulación eléctrica craneal radial o tratamiento de estimulación magnética en los últimos 3 meses o habían recibido terapia electroconvulsiva en los últimos 6 meses.
Los pacientes habían tenido previamente un traumatismo craneoencefálico significativo o una anomalía EEG en el último mes.
dispositivos montados en el cuerpo inadecuados para el tratamiento, como marcapasos, válvulas artificiales y otros implantes metálicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: estimulación real
El electrodo central se colocó sobre F3, con electrodos de retorno en Fp1, Fz, F7 y C3.
Se aplicaron catorce sesiones de 2 mA (períodos de aceleración y desaceleración de 15 y 15 segundos, respectivamente) durante 20 minutos por sesión, dos veces al día durante 7 días consecutivos.
|
tDCS, o estimulación transcraneal por corriente directa, es una técnica de estimulación cerebral no invasiva que implica la aplicación de una pequeña corriente continua constante a través de electrodos colocados en el cuero cabelludo para modular la actividad neuronal en regiones específicas del cerebro.
|
|
Comparador falso: estimulación simulada
En la condición simulada, tDCS se administró solo durante los períodos de aceleración y desaceleración (15 y 15 s); no se administró corriente durante la intervención de 20 minutos.
Los participantes recibirán tDCS simulada dos veces al día durante dos semanas.
|
En la condición simulada, la tDCS se administró sólo durante los períodos de aceleración y reducción (15 segundos y 15 segundos); no se administró corriente durante la intervención de 20 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en el número, frecuencia e impulsividad de conductas autolesivas.
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
El Cuestionario de evaluación de autolesiones no suicidas para adolescentes constaba de 2 dimensiones y 12 ítems, con 5 opciones para cada ítem, a saber, "ninguno, ocasional, a veces, a menudo y siempre", y se puntuaba en una escala Likert de 5 puntos de 0 a 4. La puntuación de cada ítem se resumió como la puntuación total del cuestionario y la puntuación media total se dividió por el número de ítems.
La puntuación media total se dividió por el número de ítems, y cuanto mayor era la puntuación media total, más graves eran las conductas autolesivas tipo Likert 5 no suicidas de los pacientes.
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
El HAMD es una evaluación de la depresión administrada por un médico y consta de 17 elementos con un rango de puntuación total de 0 a 54.
Una puntuación más alta indica un peor resultado.
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la puntuación de la escala de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
HAMA es una escala de 14 elementos para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad, donde cada elemento se califica en una escala de 0 a 4. La puntuación total de HAMA varía de 0 a 56, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas de ansiedad.
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
|
Cambio en la puntuación del Cuestionario de salud del paciente-15 (PHQ-15)
Periodo de tiempo: línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
El PHQ-15 es una escala de 15 ítems para medir la gravedad de los síntomas somáticos, donde cada ítem se califica en una escala de 0 a 2. La puntuación total del PHQ-15 varía de 0 a 30, y las puntuaciones más bajas indican menos síntomas somáticos. .
|
línea de base e inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AHMU-tDCS-NSSI
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .