Efeito da intervenção da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição (HD-tDCS) na autolesão não suicida (NSSI)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Quarenta pacientes com autolesão não suicida (NSSI) diagnosticada pelo DSM-5 foram recrutados no Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui. Todos os participantes foram submetidos a uma entrevista estruturada e a exames laboratoriais de rotina antes e depois de receberem tratamento com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua de alta definição (HD-ETCC), após atenderem aos critérios de inclusão e obterem consentimento informado. Cada participante completará a avaliação clínica, ressonância magnética (MRI) e tratamento HD-tDCS conduzido por pesquisadores treinados no Segundo Hospital Afiliado da Universidade Médica de Anhui. Todos os participantes foram randomizados (1:1) para receber um protocolo de tratamento "HD-tDCS ativa" ou "HD-tDCS simulada". ETCC: o eletrodo central foi colocado sobre F3 com eletrodos de retorno colocados em Fp1, Fz, F7 e C3. Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 15 e 15 segundos, respectivamente) foram aplicadas durante 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos. Sham HD-tDCS foi administrado usando o mesmo protocolo e intensidade de corrente, mas o período de estimulação ativa foi apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração de 15 e 15 segundos.
Antes e depois dos tratamentos, os pacientes receberam uma bateria de testes neuropsicológicos e exames de ressonância magnética em multimodalidades. A avaliação neuropsicológica incluiu o Inventário de Autolesões de Ottawa (OSI), o Questionário de Avaliação de Autolesões Não Suicidas em Adolescentes (ANSAQ), a Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD), a Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA) e o Questionário de Saúde do Paciente. -15 (PHQ-15), etc. A ressonância magnética multimodal inclui 3D-T1, rs-fMRI e DTI. Os sintomas dos pacientes foram acompanhados um e dois meses após o término dos tratamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- Recrutamento
- Anhui Medical University
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Contato:
- Kai Wang, PhD
- Número de telefone: +86-0551-62923704
- E-mail: wangkai1964@126.com
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Contato:
- Yanghua Tian, PhD
- Número de telefone: +8613955188448
- E-mail: ayfytyh@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes foram diagnosticados por 2 ou mais psiquiatras clínicos seniores, atendendo aos critérios do DSM-V e apresentando 1 ou mais comportamentos autolesivos não suicidas nos últimos 6 meses.
12-18 anos de idade.
O medicamento não foi alterado nas 4 semanas anteriores ou posteriores a este estudo e, se tiver que ser alterado, o medicamento de tratamento deverá estar em um nível de dosagem subterapêutico.
Critério de exclusão:
O paciente tem ideação suicida ou cometeu comportamento suicida
Imagens de ressonância magnética de fase ponderada em T1 ou T2 mostram lesões cerebrais focais
os pacientes tinham distúrbios neurológicos, como epilepsia ou doenças físicas graves
os pacientes tinham histórico de abuso de substâncias e dependência de drogas nos últimos 6 meses ou uso de medicamentos anticonvulsivantes nos últimos 3 meses
pacientes receberam estimulação elétrica craniana radial ou tratamento de estimulação magnética nos últimos 3 meses ou receberam terapia eletroconvulsiva nos últimos 6 meses
os pacientes tiveram traumatismo cranioencefálico significativo anterior ou anormalidade no EEG no último 1 mês
dispositivos montados no corpo inadequados para tratamento, como marca-passos, válvulas artificiais e outros implantes metálicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: estimulação real
O eletrodo central foi colocado sobre F3, com eletrodos de retorno em Fp1, Fz, F7 e C3.
Quatorze sessões de 2 mA (períodos de aceleração e desaceleração de 15 e 15 segundos, respectivamente) foram aplicadas durante 20 minutos por sessão, duas vezes ao dia durante 7 dias consecutivos.
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tDCS, ou Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua, é uma técnica de estimulação cerebral não invasiva que envolve a aplicação de uma corrente contínua pequena e constante através de eletrodos colocados no couro cabeludo para modular a atividade neuronal em regiões específicas do cérebro.
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Comparador Falso: estimulação falsa
Na condição simulada, a ETCC foi administrada apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração (15 e 15 s); nenhuma corrente foi fornecida durante a intervenção de 20 minutos.
Os participantes receberão tDCS simulado duas vezes ao dia durante duas semanas.
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Na condição simulada, a ETCC foi administrada apenas durante os períodos de aceleração e desaceleração (15s e 15s); nenhuma corrente foi fornecida durante a intervenção de 20 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças no número, frequência e impulsividade de comportamentos autolesivos
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
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O Questionário de Avaliação de Autolesão Não Suicida em Adolescentes consistia em 2 dimensões e 12 itens, com 5 opções para cada item, a saber, "nenhum, ocasional, às vezes, frequentemente e sempre", e foi pontuado em uma escala Likert de 5 pontos de 0 a 4. A pontuação de cada item foi somada como a pontuação total do questionário, e a pontuação média total foi dividida pelo número de itens.
A pontuação média total foi dividida pelo número de itens e, quanto maior a pontuação média total, mais graves eram os comportamentos autolesivos não suicidas do tipo Likert 5 dos pacientes.
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linha de base e imediatamente após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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O HAMD é uma avaliação de depressão administrada por médicos e consiste em 17 itens com uma pontuação total que varia de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica um resultado pior.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Mudança na Pontuação da Escala de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: basal e imediatamente após a intervenção
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O HAMA é uma escala de 14 itens para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 4. A pontuação total do HAMA varia de 0 a 56, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas de ansiedade.
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basal e imediatamente após a intervenção
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Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente-15 (PHQ-15)
Prazo: linha de base e imediatamente após a intervenção
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O PHQ-15 é uma escala de 15 itens para medir a gravidade dos sintomas somáticos, onde cada item é avaliado em uma escala de 0 a 2. A pontuação total do PHQ-15 varia de 0 a 30, com pontuações mais baixas indicando menos sintomas somáticos .
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linha de base e imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AHMU-tDCS-NSSI
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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