Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencyjny wpływ przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) na samookaleczenia niemające charakteru samobójczego (NSSI)

19 listopada 2023 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Celem badania było zbadanie wpływu interwencji przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) u pacjentów z samouszkodzeniem innym niż samobójczy (NSSI) i leżącym u jego podstaw mechanizmem neuronalnym za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Z Drugiego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Anhui zrekrutowano czterdziestu pacjentów z samookaleczeniem niemający charakteru samobójczego (NSSI), zdiagnozowanym za pomocą DSM-5. Wszyscy uczestnicy przeszli ustrukturyzowany wywiad i rutynowe badania laboratoryjne przed i po zastosowaniu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS), po spełnieniu kryteriów włączenia i uzyskaniu świadomej zgody. Każdy uczestnik przejdzie ocenę kliniczną, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i leczenie HD-tDCS przeprowadzone przez przeszkolonych badaczy w Drugim Szpitalu Stowarzyszonym Uniwersytetu Medycznego w Anhui. Wszyscy uczestnicy zostali losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej protokół leczenia „aktywnego HD-tDCS” lub „pozorowanego HD-tDCS”. tDCS: elektrodę centralną umieszczono nad F3, a elektrody powrotne umieszczono w Fp1, Fz, F7 i C3. Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 15 i 15 sekund) przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni. Pozorny HD-tDCS dostarczono przy użyciu tego samego protokołu i natężenia prądu, ale okres aktywnej stymulacji występował tylko w okresach narastania i opadania trwających 15 i 15 sekund.

Przed i po leczeniu pacjenci otrzymali zestaw testów neuropsychologicznych i skanów MRI w zakresie multimodalności. Ocena neuropsychologiczna obejmowała Ottawski Inwentarz Samouszkodzeń (OSI), Kwestionariusz Oceny Samookaleczeń Młodzieży Niesamobójczej (ANSAQ), Skalę Oceny Depresji Hamiltona (HAMD), Skalę Oceny Lęku Hamiltona (HAMA) i Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -15 (PHQ-15) itp. Multimodalny MRI obejmuje 3D-T1, rs-fMRI i DTI. Objawy pacjentów kontrolowano po upływie jednego i dwóch miesięcy od zakończenia terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Yanghua Tian, PhD
  • Numer telefonu: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci byli diagnozowani przez 2 lub więcej starszych psychiatrów klinicznych, spełniali kryteria DSM-V i wykazywali 1 lub więcej zachowań samookaleczających innych niż samobójcze w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

12-18 lat.

Lek nie był zmieniany w ciągu 4 tygodni przed i po tym badaniu, a jeśli zajdzie potrzeba zmiany, dawka leku leczniczego musi być subterapeutyczna.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent ma myśli samobójcze lub dopuścił się zachowań samobójczych

Obrazy rezonansu magnetycznego z fazą ważoną T1 lub T2 wykazują ogniskowe zmiany w mózgu

pacjentów cierpiało na zaburzenia neurologiczne, takie jak epilepsja lub poważne choroby somatyczne

pacjenci w przeszłości nadużywali substancji psychoaktywnych i byli uzależnieni od narkotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub stosowali leki przeciwdrgawkowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy

pacjenci otrzymali promieniową stymulację elektryczną czaszki lub stymulację magnetyczną w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymali terapię elektrowstrząsową w ciągu ostatnich 6 miesięcy

pacjenci mieli w przeszłości znaczący uraz głowy lub nieprawidłowości w zapisie EEG w ciągu ostatniego miesiąca

urządzenia montowane na ciele, nienadające się do leczenia, takie jak rozruszniki serca, sztuczne zastawki i inne metalowe implanty.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwa stymulacja
Elektrodę centralną umieszczono nad F3, a elektrody powrotne w Fp1, Fz, F7 i C3. Zastosowano czternaście sesji 2-mA (okresy narastania i opadania odpowiednio 15 i 15 sekund) przez 20 minut na sesję, dwa razy dziennie przez 7 kolejnych dni.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)
tDCS, czyli przezczaszkowa stymulacja prądem stałym, to nieinwazyjna technika stymulacji mózgu, która polega na zastosowaniu małego, stałego prądu stałego przez elektrody umieszczone na skórze głowy w celu modulowania aktywności neuronów w określonych obszarach mózgu.
Pozorny komparator: pozorowana stymulacja
W warunkach pozornych tDCS był dostarczany tylko w okresach rozruchu i hamowania (15 i 15 s); podczas 20-minutowej interwencji nie doprowadzono prądu. Uczestnicy będą otrzymywać pozorowany tDCS dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.
Urządzenie: pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)
W warunkach pozornych tDCS był dostarczany tylko w okresach rozruchu i hamowania (15 i 15 s); podczas 20-minutowej interwencji nie doprowadzono prądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie, częstotliwości i impulsywności zachowań samookaleczających
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
Kwestionariusz oceny samookaleczeń u młodzieży niemających charakteru samobójczego składał się z 2 wymiarów i 12 pozycji, z 5 opcjami dla każdej pozycji, a mianowicie „brak, okazjonalnie, czasami, często i zawsze” i był oceniany w 5-punktowej skali Likerta od Od 0 do 4. Wynik dla każdej pozycji zsumowano jako całkowity wynik kwestionariusza, a całkowity średni wynik podzielono przez liczbę pozycji. Całkowity średni wynik podzielono przez liczbę pozycji i im wyższy całkowity średni wynik, tym poważniejsze były zachowania samookaleczające pacjentów, które nie miały charakteru samobójczego.
na początku i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Hamiltona (HAMD).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
HAMD jest oceną depresji stosowaną przez klinicystę i składa się z 17 pozycji z łącznym zakresem punktacji od 0 do 54. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku w Skali Lęku Hamiltona (HAMA).
Ramy czasowe: linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
HAMA to 14-punktowa skala do pomiaru nasilenia objawów lękowych, gdzie każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4. Całkowity wynik HAMA mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów lękowych.
linii bazowej i bezpośrednio po interwencji
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-15 (PHQ-15).
Ramy czasowe: na początku i bezpośrednio po interwencji
PHQ-15 to 15-elementowa skala służąca do pomiaru nasilenia objawów somatycznych, gdzie każdy element jest oceniany w skali od 0 do 2. Całkowity wynik PHQ-15 waha się od 0 do 30, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów somatycznych .
na początku i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AHMU-tDCS-NSSI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj