Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interventionseffekt af High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) på ikke-suicidal selvskade (NSSI)

19. november 2023 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At undersøge interventionseffekten af ​​high-definition transkraniel Direct Current Stimulation (HD-tDCS) på patienter med Non-Suicidal Self-injury (NSSI) og dens underliggende neurale mekanisme ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fyrre patienter med Non-Suicidal Self-injury (NSSI) diagnosticeret af DSM-5 blev rekrutteret fra det andet tilknyttede hospital ved Anhui Medical University. Alle deltagere gennemgik et struktureret interview og rutinemæssig laboratorieundersøgelse før og efter at have modtaget high-definition transkraniel Direct Current Stimulation (HD-tDCS) behandling efter at have opfyldt inklusionskriterierne og opnået informeret samtykke. Hver deltager vil fuldføre den kliniske evaluering, magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og HD-tDCS-behandling udført af uddannede forskere ved det andet affilierede hospital ved Anhui Medical University. Alle deltagerne blev randomiseret (1:1) til at modtage en "aktiv HD-tDCS" eller "sham HD-tDCS" behandlingsprotokol. tDCS: den centrale elektrode blev placeret over F3 med returelektroder placeret ved Fp1, Fz, F7 og C3. Fjorten 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 15 og 15 sekunder) blev anvendt i 20 minutter pr. session, to gange dagligt over 7 på hinanden følgende dage. Sham HD-tDCS blev leveret ved hjælp af den samme protokol og strømintensitet, men perioden med aktiv stimulation var kun under ramp-up- og ramp-down-perioderne på 15 og 15 sekunder.

Før og efter behandlingerne modtog patienterne et batterimål af neuropsykologiske tests og MR-scanninger i multimodaliteter. Den neuropsykologiske vurdering omfattede Ottawa Self-injury Inventory (OSI), Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) og Patient Health Questionnaire -15 (PHQ-15) osv. Multimodal MR omfatter 3D-T1, rs-fMRI og DTI. Patienternes symptomer blev fulgt op en og to måneder efter endt behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne blev diagnosticeret af 2 eller flere ledende kliniske psykiatere, der opfyldte DSM-V-kriterierne og havde 1 eller flere ikke-suicidal selvskadende adfærd inden for de sidste 6 måneder.

12-18 år.

Medicinen har ikke ændret sig i de 4 uger før eller efter denne undersøgelse, og hvis den skal ændres, skal behandlingsmedicinen være på et subterapeutisk dosisniveau.

Ekskluderingskriterier:

Patienten har selvmordstanker eller har begået selvmordsadfærd

T1- eller T2-vægtede fasemagnetiske resonansbilleder viser fokale hjernelæsioner

patienter havde neurologiske lidelser såsom epilepsi eller alvorlige fysiske sygdomme

patienter havde en historie med stofmisbrug og stofafhængighed inden for de sidste 6 måneder eller brug af antikonvulsive lægemidler inden for de sidste 3 måneder

patienter havde modtaget radial kraniel elektrisk stimulation eller magnetisk stimulationsbehandling inden for de sidste 3 måneder eller modtaget elektrokonvulsiv terapi inden for de sidste 6 måneder

patienter havde tidligere signifikant hovedtraume eller EEG-abnormitet inden for den sidste måned

kropsmonterede enheder, der er uegnede til behandling, såsom pacemakere, kunstige ventiler og andre metalimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: reel stimulation
Den centrale elektrode blev placeret over F3 med returelektroder ved Fpl, Fz, F7 og C3. Fjorten 2-mA-sessioner (rampe-op- og ramp-down-perioder på henholdsvis 15 og 15 sekunder) blev anvendt i 20 minutter pr. session, to gange dagligt over 7 på hinanden følgende dage.
Enhed: High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
tDCS, eller Transcranial Direct Current Stimulation, er en ikke-invasiv hjernestimuleringsteknik, der involverer påføring af en lille konstant jævnstrøm gennem elektroder placeret på hovedbunden for at modulere neuronal aktivitet i specifikke hjerneområder.
Sham-komparator: simuleret stimulering
I den falske tilstand blev tDCS kun leveret under ramp-up- og ramp-down-perioderne (15 og 15 s); der blev ikke leveret strøm under den 20-minutters intervention. Deltagerne vil modtage sham tDCS to gange dagligt i to uger.
Enhed: sham High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)
I den falske tilstand blev tDCS kun leveret under ramp-up og ramp-down perioderne (15s og 15s); der blev ikke leveret strøm under den 20-minutters intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet, frekvensen og impulsiviteten af ​​selvskadende adfærd
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
Unge Ikke-suicidal selvskade vurderingsspørgeskema bestod af 2 dimensioner og 12 emner, med 5 muligheder for hvert emne, nemlig "ingen, lejlighedsvis, nogle gange, ofte og altid", og blev scoret på en 5-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Scoren for hvert punkt blev opsummeret som den samlede score for spørgeskemaet, og den samlede gennemsnitlige score blev divideret med antallet af poster. Den samlede gennemsnitsscore blev divideret med antallet af emner, og jo højere den samlede gennemsnitsscore var, jo mere alvorlig var patienternes ikke-suicidale Likert 5 selvskadende adfærd.
baseline og umiddelbart efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-score
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
HAMD er en kliniker-administreret depressionsvurdering og består af 17 emner med en samlet score fra 0 til 54. En højere score indikerer et dårligere resultat.
baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA)-score
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
HAMA er en skala med 14 punkter til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer, hvor hvert punkt vurderes på en skala fra 0 til 4. HAMA's samlede score går fra 0 til 56, hvor lavere score indikerer færre angstsymptomer.
baseline og umiddelbart efter interventionen
Ændring i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) Score
Tidsramme: baseline og umiddelbart efter interventionen
PHQ-15 er en 15-emne skala til måling af sværhedsgraden af ​​somatiske symptomer, hvor hvert punkt er vurderet på en skala fra 0 til 2. PHQ-15's samlede score går fra 0 til 30, med lavere score, der indikerer mindre somatiske symptomer .
baseline og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AHMU-tDCS-NSSI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Kliniske forsøg med High-Definition transkraniel jævnstrømsstimulering (HD-tDCS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner