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Effetto dell'intervento della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) sull'autolesionismo non suicidario (NSSI)

19 novembre 2023 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Studiare l'effetto dell'intervento della stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) su pazienti con autolesionismo non suicidario (NSSI) e il suo meccanismo neurale sottostante mediante risonanza magnetica (MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quaranta pazienti con autolesionismo non suicidario (NSSI) diagnosticati dal DSM-5 sono stati reclutati dal secondo ospedale affiliato dell'Università medica di Anhui. Tutti i partecipanti sono stati sottoposti a un colloquio strutturato e a un esame di laboratorio di routine prima e dopo aver ricevuto il trattamento di stimolazione transcranica a corrente diretta ad alta definizione (HD-tDCS) dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e ottenuto il consenso informato. Ogni partecipante completerà la valutazione clinica, la risonanza magnetica (MRI) e il trattamento HD-tDCS condotti da ricercatori qualificati presso il Secondo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Anhui. Tutti i partecipanti sono stati randomizzati (1:1) per ricevere un protocollo di trattamento "HD-tDCS attivo" o "HD-tDCS fittizio". tDCS: l'elettrodo centrale è stato posizionato su F3 con elettrodi di ritorno posizionati su Fp1, Fz, F7 e C3. Sono state applicate quattordici sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e riduzione rispettivamente di 15 e 15 secondi) per 20 minuti per sessione, due volte al giorno per 7 giorni consecutivi. La Sham HD-tDCS è stata somministrata utilizzando lo stesso protocollo e la stessa intensità di corrente, ma il periodo di stimolazione attiva era solo durante i periodi di accelerazione e riduzione di 15 e 15 secondi.

Prima e dopo i trattamenti, i pazienti hanno ricevuto una batteria di test neuropsicologici e scansioni MRI in multimodalità. La valutazione neuropsicologica comprendeva l’Ottawa Self-injury Inventory (OSI), l’Adolescent Non-suicide Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), la Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), la Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) e il Patient Health Questionnaire. -15 (PHQ-15), ecc. La MRI multimodale include 3D-T1, rs-fMRI e DTI. I sintomi dei pazienti sono stati monitorati uno e due mesi dopo la fine dei trattamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yanghua Tian, PhD
  • Numero di telefono: +8613955188448
  • Email: ayfytyh@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yanghua Tian, PhD
          • Numero di telefono: +8613955188448
          • Email: ayfytyh@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti sono stati diagnosticati da 2 o più psichiatri clinici esperti, soddisfacevano i criteri del DSM-V e avevano 1 o più comportamenti autolesionistici non suicidari negli ultimi 6 mesi.

12-18 anni di età.

Il medicinale non è cambiato nelle 4 settimane precedenti o successive a questo studio e, se deve essere cambiato, il farmaco terapeutico deve essere a un livello di dosaggio subterapeutico.

Criteri di esclusione:

Il paziente ha un'idea suicidaria o ha commesso un comportamento suicidario

Le immagini di risonanza magnetica in fase pesata T1 o T2 mostrano lesioni cerebrali focali

i pazienti avevano disturbi neurologici come l'epilessia o gravi malattie fisiche

i pazienti avevano una storia di abuso di sostanze e dipendenza da farmaci negli ultimi 6 mesi o uso di farmaci anticonvulsivanti negli ultimi 3 mesi

i pazienti avevano ricevuto stimolazione elettrica cranica radiale o trattamento di stimolazione magnetica negli ultimi 3 mesi o avevano ricevuto terapia elettroconvulsivante negli ultimi 6 mesi

i pazienti avevano avuto precedenti traumi cranici significativi o anomalie EEG nell'ultimo mese

dispositivi montati sul corpo non idonei al trattamento, come pacemaker, valvole artificiali e altri impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: vera stimolazione
L'elettrodo centrale è stato posizionato su F3, con gli elettrodi di ritorno su Fp1, Fz, F7 e C3. Sono state applicate quattordici sessioni da 2 mA (periodi di accelerazione e riduzione rispettivamente di 15 e 15 secondi) per 20 minuti per sessione, due volte al giorno per 7 giorni consecutivi.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS)
La tDCS, o stimolazione transcranica a corrente diretta, è una tecnica di stimolazione cerebrale non invasiva che prevede l'applicazione di una piccola corrente continua costante attraverso elettrodi posizionati sul cuoio capelluto per modulare l'attività neuronale in specifiche regioni del cervello.
Comparatore fittizio: stimolazione fittizia
Nella condizione fittizia, la tDCS è stata erogata solo durante i periodi di salita e discesa (15 e 15 s); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 20 minuti. I partecipanti riceveranno tDCS fittizio due volte al giorno per due settimane.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua simulata ad alta definizione (HD-tDCS)
Nella condizione fittizia, la tDCS è stata erogata solo durante i periodi di accelerazione e decelerazione (15 e 15); nessuna corrente è stata erogata durante l'intervento di 20 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero, frequenza e impulsività dei comportamenti autolesionistici
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
Il questionario di valutazione sull'autolesionismo non suicidario per adolescenti consisteva in 2 dimensioni e 12 item, con 5 opzioni per ciascun item, vale a dire "nessuno, occasionale, a volte, spesso e sempre", ed è stato valutato su una scala Likert a 5 punti da Da 0 a 4. Il punteggio per ciascun elemento è stato riassunto come il punteggio totale del questionario e il punteggio medio totale è stato diviso per il numero di elementi. Il punteggio medio totale è stato diviso per il numero di elementi e quanto più alto era il punteggio medio totale, tanto più gravi erano i comportamenti autolesionistici non suicidari Likert 5 dei pazienti.
basale e immediatamente dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio HAMD (Hamilton Depression Rating Scale).
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
L'HAMD è una valutazione della depressione amministrata dal medico e si compone di 17 item con un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore.
basale e subito dopo l'intervento
Variazione del punteggio della scala dell'ansia di Hamilton (HAMA).
Lasso di tempo: basale e subito dopo l'intervento
L'HAMA è una scala di 14 elementi per misurare la gravità dei sintomi di ansia, in cui ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 4. Il punteggio totale HAMA varia da 0 a 56, con punteggi più bassi che indicano meno sintomi di ansia.
basale e subito dopo l'intervento
Variazione del punteggio del Questionario sulla salute del paziente-15 (PHQ-15).
Lasso di tempo: basale e immediatamente dopo l'intervento
La PHQ-15 è una scala di 15 item per misurare la gravità dei sintomi somatici, in cui ogni item è valutato su una scala da 0 a 2. Il punteggio totale PHQ-15 varia da 0 a 30, con punteggi più bassi che indicano sintomi somatici meno importanti. .
basale e immediatamente dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AHMU-tDCS-NSSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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