Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční efekt transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) na nesuicidální sebepoškozování (NSSI)

19. listopadu 2023 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Zkoumat intervenční účinek transkraniální stimulace přímým proudem s vysokým rozlišením (HD-tDCS) na pacienty s nesuicidálním sebepoškozováním (NSSI) a jeho základním nervovým mechanismem pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Čtyřicet pacientů s nesuicidálním sebepoškozováním (NSSI) diagnostikovaným DSM-5 bylo přijato z druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Anhui. Všichni účastníci podstoupili strukturovaný rozhovor a rutinní laboratorní vyšetření před a po léčbě transkraniální stimulací přímým proudem (HD-tDCS) s vysokým rozlišením po splnění kritérií pro zařazení a získání informovaného souhlasu. Každý účastník absolvuje klinické hodnocení, zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) a léčbu HD-tDCS prováděné vyškolenými výzkumníky z druhé přidružené nemocnice lékařské univerzity Anhui. Všichni účastníci byli randomizováni (1:1), aby dostali „aktivní HD-tDCS“ nebo „sham HD-tDCS“ léčebný protokol. tDCS: centrální elektroda byla umístěna nad F3 se zpětnými elektrodami umístěnými na Fpl, Fz, F7 a C3. Čtrnáct 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 15 a 15 sekund) bylo aplikováno po dobu 20 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů. Sham HD-tDCS byl aplikován s použitím stejného protokolu a intenzity proudu, ale perioda aktivní stimulace byla pouze během období náběhu a doběhu 15 a 15 sekund.

Před léčbou a po ní pacienti absolvovali měření neuropsychologických testů a vyšetření magnetickou rezonancí v multimodalitách. Neuropsychologické hodnocení zahrnovalo Ottawa Self-injury Inventory (OSI), Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) a Patient Health Questionnaire -15 (PHQ-15) atd. Multimodální MRI zahrnuje 3D-T1, rs-fMRI a DTI. Symptomy pacientů byly sledovány jeden a dva měsíce po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonní číslo: +8613955188448
  • E-mail: ayfytyh@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yanghua Tian, PhD
          • Telefonní číslo: +8613955188448
          • E-mail: ayfytyh@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti byli diagnostikováni 2 nebo více staršími klinickými psychiatry, kteří splňovali kritéria DSM-V a měli 1 nebo více nesuicidálních sebepoškozujících chování za posledních 6 měsíců.

12-18 let věku.

Lék se nezměnil během 4 týdnů před nebo po této studii, a pokud je třeba jej změnit, vyžaduje se, aby léčebná medikace byla na úrovni subterapeutické dávky.

Kritéria vyloučení:

Pacient má sebevražedné myšlenky nebo se dopustil sebevražedného chování

Snímky z magnetické rezonance vážené fáze T1 nebo T2 ukazují fokální mozkové léze

pacienti měli neurologické poruchy, jako je epilepsie, nebo vážná fyzická onemocnění

pacienti měli v anamnéze zneužívání návykových látek a drogovou závislost v posledních 6 měsících nebo užívali antikonvulziva v posledních 3 měsících

pacienti dostávali radiální kraniální elektrickou stimulaci nebo magnetickou stimulaci v posledních 3 měsících nebo dostávali elektrokonvulzivní terapii v posledních 6 měsících

pacienti měli předchozí významné poranění hlavy nebo abnormalitu EEG za poslední 1 měsíc

zařízení na těle nevhodná pro léčbu, jako jsou kardiostimulátory, umělé chlopně a jiné kovové implantáty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečnou stimulaci
Centrální elektroda byla umístěna nad F3, se zpětnými elektrodami na Fpl, Fz, F7 a C3. Čtrnáct 2-mA relací (doba náběhu a doběhu 15 a 15 sekund) bylo aplikováno po dobu 20 minut na relaci, dvakrát denně po dobu 7 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS)
tDCS, neboli transkraniální stimulace přímým proudem, je neinvazivní technika stimulace mozku, která zahrnuje aplikaci malého konstantního stejnosměrného proudu přes elektrody umístěné na pokožce hlavy, aby se modulovala neuronální aktivita ve specifických oblastech mozku.
Falešný srovnávač: falešná stimulace
V simulovaném stavu byl tDCS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (15 a 15 s); během 20minutového zásahu nebyl dodán žádný proud. Účastníci budou dostávat falešné tDCS dvakrát denně po dobu dvou týdnů.
Přístroj: falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS)
V simulovaném stavu byl tDCS dodáván pouze během období náběhu a doběhu (15 s a 15 s); během 20minutového zásahu nebyl dodán žádný proud.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu, frekvenci a impulzivitě sebepoškozujícího chování
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
Dotazník pro hodnocení sebevražedného sebepoškozování u dospívajících se skládal ze 2 dimenzí a 12 položek s 5 možnostmi pro každou položku, konkrétně „žádná, příležitostně, někdy, často a vždy“, a byl hodnocen na 5bodové Likertově škále od 0 až 4. Skóre pro každou položku bylo sečteno jako celkové skóre dotazníku a celkové průměrné skóre bylo vyděleno počtem položek. Celkové průměrné skóre bylo vyděleno počtem položek, a čím vyšší bylo celkové průměrné skóre, tím závažnější bylo sebepoškozující chování pacientů, které nespáchalo sebevraždu Likert 5.
základní linie a bezprostředně po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HAMD).
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
HAMD je hodnocení deprese prováděné lékařem a skládá se ze 17 položek s celkovým rozsahem skóre od 0 do 54. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna skóre Hamiltonovy škály úzkosti (HAMA).
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
HAMA je 14bodová škála pro měření závažnosti symptomů úzkosti, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 4. Celkové skóre HAMA se pohybuje od 0 do 56, přičemž nižší skóre ukazuje na méně symptomů úzkosti.
základní linie a bezprostředně po intervenci
Změna skóre v dotazníku o zdraví pacienta-15 (PHQ-15).
Časové okno: základní linie a bezprostředně po intervenci
PHQ-15 je 15bodová stupnice pro měření závažnosti somatických symptomů, kde každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 2. Celkové skóre PHQ-15 se pohybuje od 0 do 30, přičemž nižší skóre ukazuje na méně somatické symptomy .
základní linie a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AHMU-tDCS-NSSI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem ve vysokém rozlišení (HD-tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit