Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interventionseffekt av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) på icke-suicidal självskada (NSSI)

19 november 2023 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University
Att undersöka interventionseffekten av högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) på patienter med icke-suicidal självskada (NSSI) och dess underliggande neurala mekanism genom magnetisk resonanstomografi (MRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fyrtio patienter med Non-Suicidal Self-injury (NSSI) diagnostiserade av DSM-5 rekryterades från det andra anslutna sjukhuset vid Anhui Medical University. Alla deltagare genomgick en strukturerad intervju och rutinmässig laboratorieundersökning före och efter att ha fått högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) behandling efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och erhållit informerat samtycke. Varje deltagare kommer att slutföra den kliniska utvärderingen, magnetisk resonanstomografi (MRI) och HD-tDCS-behandling som utförs av utbildade forskare vid det andra affilierade sjukhuset vid Anhui Medical University. Alla deltagare randomiserades (1:1) för att få ett behandlingsprotokoll för "aktiv HD-tDCS" eller "sham HD-tDCS". tDCS: den centrala elektroden placerades över F3 med returelektroder placerade vid Fpl, Fz, F7 och C3. Fjorton 2-mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 15 respektive 15 sekunder) applicerades under 20 minuter per session, två gånger dagligen under 7 dagar i följd. Sham HD-tDCS levererades med samma protokoll och strömintensitet, men perioden med aktiv stimulering var endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna på 15 och 15 sekunder.

Före och efter behandlingarna fick patienterna ett batterimått av neuropsykologiska tester och MRT-skanningar i multimodaliteter. Den neuropsykologiska bedömningen inkluderade Ottawa Self-injury Inventory (OSI), Adolescent Non-suicidal Self-injury Assessment Questionnaire (ANSAQ), Hamilton Depression Rating Scale (HAMD), Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) och Patient Health Questionnaire -15 (PHQ-15), etc. Multimodal MRI inkluderar 3D-T1, rs-fMRI och DTI. Symtomen hos patienterna följdes upp en och två månader efter avslutad behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yanghua Tian, PhD
  • Telefonnummer: +8613955188448
  • E-post: ayfytyh@126.com

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna diagnostiserades av 2 eller fler seniora kliniska psykiatriker, som uppfyllde DSM-V-kriterierna och hade 1 eller flera icke-suicidala självskadebeteenden under de senaste 6 månaderna.

12-18 år.

Läkemedlet har inte förändrats under de 4 veckorna före eller efter denna studie, och om det måste ändras måste behandlingsläkemedlet vara på en subterapeutisk dosnivå.

Exklusions kriterier:

Patienten har självmordstankar eller har begått självmordsbeteende

T1 eller T2 viktade magnetiska resonansbilder i fas visar fokala hjärnskador

patienter hade neurologiska störningar som epilepsi eller allvarliga fysiska sjukdomar

patienter hade en historia av missbruk och drogberoende under de senaste 6 månaderna eller använt antikonvulsiva läkemedel under de senaste 3 månaderna

patienter hade fått radiell kranial elektrisk stimulering eller magnetisk stimuleringsbehandling under de senaste 3 månaderna eller fått elektrokonvulsiv terapi under de senaste 6 månaderna

patienter hade tidigare betydande huvudtrauma eller EEG-avvikelse under den senaste 1 månaden

kroppsmonterade enheter olämpliga för behandling, såsom pacemakers, konstgjorda klaffar och andra metallimplantat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: verklig stimulans
Den centrala elektroden placerades över F3, med returelektroder vid Fpl, Fz, F7 och C3. Fjorton 2-mA-sessioner (upprampnings- och nedrampningsperioder på 15 respektive 15 sekunder) applicerades under 20 minuter per session, två gånger dagligen under 7 dagar i följd.
Enhet: High-Definition transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS)
tDCS, eller Transcranial Direct Current Stimulation, är en icke-invasiv hjärnstimuleringsteknik som involverar applicering av en liten, konstant likström genom elektroder placerade på hårbotten för att modulera neuronal aktivitet i specifika hjärnregioner.
Sham Comparator: skenstimulering
I skentillståndet levererades tDCS endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna (15 och 15 s); ingen ström levererades under den 20 minuter långa interventionen. Deltagarna kommer att få sken-tDCS två gånger dagligen i två veckor.
Enhet: bluff högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS)
I skentillståndet levererades tDCS endast under upprampnings- och nedrampningsperioderna (15s och 15s); ingen ström levererades under den 20 minuter långa interventionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet, frekvensen och impulsiviteten av självskadebeteenden
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
Adolescent Non-suicidal self-injury Assessment Questionnaire bestod av 2 dimensioner och 12 poster, med 5 alternativ för varje punkt, nämligen "ingen, enstaka, ibland, ofta och alltid", och poängsattes på en 5-gradig Likert-skala från 0 till 4. Poängen för varje punkt summerades som totalpoängen för enkäten och den totala medelpoängen dividerades med antalet poster. Den totala medelpoängen dividerades med antalet föremål, och ju högre den totala medelpoängen var, desto allvarligare var patienternas icke-suicidala Likert 5 självskadebeteende.
baslinjen och omedelbart efter interventionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)-poäng
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
HAMD är en depressionsbedömning som administreras av kliniker och består av 17 artiklar med ett totalpoängintervall från 0 till 54. En högre poäng indikerar ett sämre resultat.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
Förändring i Hamilton Anxiety Scale (HAMA) poäng
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
HAMA är en skala med 14 punkter för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 4. HAMA totalpoäng varierar från 0 till 56, med lägre poäng som indikerar färre ångestsymtom.
baslinjen och omedelbart efter interventionen
Förändring i Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15) Poäng
Tidsram: baslinjen och omedelbart efter interventionen
PHQ-15 är en skala med 15 punkter för att mäta svårighetsgraden av somatiska symtom, där varje objekt bedöms på en skala från 0 till 2. Totalpoängen för PHQ-15 varierar från 0 till 30, med lägre poäng som indikerar mindre somatiska symtom .
baslinjen och omedelbart efter interventionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Första postat (Faktisk)

28 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AHMU-tDCS-NSSI

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Kliniska prövningar på High-Definition transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera