2 型糖尿病の治療における食事時間の制限 (RESET2)

2 型糖尿病 (T2D) 患者では、体重減少は血糖コントロールの改善と心臓代謝機能のマーカーの改善、および抗糖尿病薬の使用の減少に関連しています。 薬物療法を超えて、体重を減らし血糖を改善するための現在の戦略には、エネルギー制限食と身体活動の増加が含まれます。

ライフスタイルへの介入は複雑で、人々の日常生活のさまざまな側面に影響を与えます。 食事制限により急激に体重が減少することがよくありますが、多くの人は徐々に体重が戻ります。 食生活の変更を実施および維持する際の障壁としては、古い習慣の再発や、摂取する食品の種類と量に関する知識、サポート、洞察の欠如などが挙げられます。 T2D における体重減少を対象としたこれまでのライフスタイル介入では、介入中の体重や血糖値などの代謝および心血管リスクのマーカーの改善に有効性が示されていますが、多くの場合、体重の増加が見られます。 理由の 1 つは、介入が対象グループのニーズに応じて修正されていないことである可能性があります。 多くの場合、減量介入は「フリーサイズ」のアプローチによって形成され、個人の能力とモチベーション、そして社会的要因や状況的要因の両方が多かれ少なかれ無視されます。 ユーザーベースの設計は、参加者の登録を容易にし、参加者間の介入の実施と維持を促進する可能性があります。

断続的な絶食療法は、エネルギー摂取量の減少のみによるものよりもはるかに心臓代謝の健康を改善する効果的な戦略として提案されています。 TRE は、他の食事制限を行わずに、食物摂取に利用できる時間を通常 1 日あたり 8 ～ 10 時間に制限し、体重、グルコース代謝、食欲、心臓代謝に有望な効果を示す、新規で受け入れられる安全な戦略として提唱されています。 T2Dのリスクが高い人の健康状態。

TRE は安全で実行可能な介入であることが示唆されていますが、T2D 患者の血糖コントロールと体重減少に対する TRE の長期的な有効性は、長期的な受容性と持続可能性とともに不明です。 さらに、TRE を日常生活構造や日常生活に統合することに関連する潜在的な社会的および状況的課題には、個人が戦略を実行および維持するのをサポートするための新しいアプローチが必要です。

全体として、RESET2 研究は 3 つのフェーズで構成されています。 1) 必要性評価、2) パイロット研究、および 3) RCT。 本研究 (RCT) の目的は、過体重/肥満および T2D を持つ個人に対して 1 年間の TRE ベースの介入を実施する有効性を調査することです。 参加者はステノ糖尿病センター コペンハーゲン (SDCC) で 6 回の訪問に参加します: 訪問 0 (スクリーニング)、訪問 1 (ベースライン、スクリーニングから最低 10 日後)、訪問 2 (訪問 3 の 10 日前)、訪問 3 [3 か月 (12 日後)]ベースラインから 12 か月 (52 週間) 後]、訪問 4 (訪問 5 の 10 日前)、訪問 5 [ベースラインから 12 か月 (52 週間)]。

具体的な目標は次のとおりです。

1. 過体重/肥満およびT2Dを持つ個人の血糖コントロール（HbA1c）の変化に対する1年間のTRE介入の効果を調査する。
2. 体重、体脂肪量、持続血糖モニタリング（CGM）記録範囲（TIR 3.9-10.0）の変化に対する1年間のTRE介入の影響を調査するため mmol/l)、過体重/肥満および T2D のある個人における抗糖尿病薬の使用。
3. 心臓代謝の危険因子（除脂肪量、血中脂質、腎臓および肝機能および炎症のマーカー、糖代謝および食欲制御に関与するホルモン、肝脂肪、血圧、ウエストおよびヒップ周囲径を含む）の変化について説明するには、以下の時間を必要とします。範囲（TBR）、範囲超過時間（TAB）、認知、食べ物の好みと報酬、薄明かりメラトニン発症（DLMO）、および自己評価の健康状態、身体活動、幸福感、糖尿病の苦痛、うつ病、食事の摂取量と睡眠の質。
4. 脳のインスリン感受性の変化に対する 3 か月の TRE 介入の効果を調査する (サブ研究)。
5. 介入が計画どおりにどの程度実施されたかを説明します（訪問、会話、電話、ピアサポート活動）。
6. 参加者が支援関連の活動にどの程度参加したかを説明します。
7. 参加者がどのようにして食事の時間を維持できたのか、支援活動や個別のアプローチが彼ら（部分集団）にとってどのように機能したのかなど、1 年を通して TRE をフォローした参加者の経験を調査します。
8. 参加者が食事の時間枠を遵守した程度に関連して、目標 1 ～ 7 の結果を調査する。