Rajoitettu ruokailuaika tyypin 2 diabeteksen hoidossa (RESET2)

Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavilla ihmisillä laihtuminen liittyy parantuneeseen glukoositasapainoon ja kardiometabolisen toiminnan merkkiaineisiin sekä diabeteslääkkeiden käytön vähenemiseen. Lääkehoitojen lisäksi nykyiset strategiat painon alentamiseksi ja glykemian parantamiseksi sisältävät vähäenergiaisen ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden lisäämisen.

Lifestyle-interventiot ovat monimutkaisia ​​ja vaikuttavat moniin ihmisten jokapäiväisen elämän osa-alueisiin. Ruokavaliorajoitukset johtavat usein nopeaan laihtumiseen, mutta monet palaavat vähitellen. Ruokavaliomuutosten toteuttamisen ja ylläpitämisen esteitä ovat vanhojen tapojen uusiutuminen sekä tiedon, tuen ja näkemyksen puute syötyjen ruokien tyypistä ja määrästä. Aiemmat elämäntapainterventiot, jotka kohdistuivat painonpudotukseen T2D:ssä, osoittavat tehokkuutta parantaa aineenvaihdunnan ja sydän- ja verisuoniriskin markkereita, mukaan lukien ruumiinpaino ja glykemia toimenpiteen aikana, mutta painon palautuminen on usein läsnä. Yksi syy voi olla se, että interventiota ei muokata kohderyhmän tarpeiden mukaan. Usein painonpudotustoimenpiteet muovataan "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistavalla, jossa sekä yksilölliset kyvyt ja motivaatio että sosiaaliset ja kontekstuaaliset tekijät jätetään enemmän tai vähemmän huomiotta. Käyttäjälähtöinen suunnittelu voisi helpottaa osallistujien ilmoittautumista ja edistää toimenpiteiden toteuttamista ja ylläpitoa osallistujien keskuudessa.

Jaksottaista paastoamista on ehdotettu tehokkaiksi strategioiksi parantaa kardiometabolista terveyttä enemmän kuin pelkkä energiansaannin vähentäminen. TRE rajoittaa ruoan nauttimiseen käytettävissä olevan ajan tyypillisesti 8-10 tuntiin/vrk ilman muita ruokavaliorajoituksia, ja se on esitetty uudeksi, hyväksyttäväksi ja turvalliseksi strategiaksi, joka on osoittanut lupaavia vaikutuksia kehon painoon, glukoosiaineenvaihduntaan, ruokahaluun ja kardiometaboliseen toimintaan. ihmisten terveydelle, joilla on suuri T2D-riski.

Vaikka on ehdotettu, että TRE on turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide, TRE:n pitkäaikaista tehokkuutta verensokerin hallintaan ja painonpudotukseen T2D-potilailla ei tunneta pitkän aikavälin hyväksyttävyyden ja kestävyyden ohella. Lisäksi mahdolliset sosiaaliset ja kontekstuaaliset haasteet, jotka liittyvät TRE:n integroimiseen tavalliseen arkielämän rakenteeseen ja rutiineihin, vaativat uusia lähestymistapoja yksilön tukemiseksi strategian toteuttamisessa ja ylläpitämisessä.

Kaiken kaikkiaan RESET2-tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta; 1) Tarvearviointi, 2) Pilottitutkimus ja 3) RCT. Tämän tutkimuksen (RCT) tavoitteena on tutkia 1 vuoden TRE-pohjaisen intervention toteuttamisen tehokkuutta henkilöillä, joilla on ylipainoinen/lihavuus ja T2D. Osallistujat osallistuvat 6 käyntiin Steno Diabetes Center Copenhagenissa (SDCC): käynti 0 (seulonta), käynti 1 (perustila, vähintään 10 päivää seulonnan jälkeen), käynti 2 (10 päivää ennen käyntiä 3), käynti 3 [3 kuukautta (12) viikkoa) lähtötilanteen jälkeen], käynti 4 (10 päivää ennen käyntiä 5), käynti 5 [12 kuukautta (52 viikkoa) lähtötilanteen jälkeen].

Erityistavoitteet ovat:

1. Tutkia yhden vuoden TRE-intervention vaikutusta glykeemisen kontrollin (HbA1c) muutoksiin henkilöillä, joilla on ylipaino/lihavuus ja T2D.
2. Tutkia 1 vuoden TRE-intervention vaikutuksia ruumiinpainon, rasvamassan ja jatkuvan glukoosivalvonnan (CGM) muutoksiin alueella (TIR 3,9-10,0) mmol/l) ja diabeteslääkkeiden käyttö ylipainoisilla/lihavia ja T2D-potilailla.
3. Kuvaamaan muutoksia kardiometabolisissa riskitekijöissä (mukaan lukien rasvaton massa, veren lipidit, munuaisten ja maksan toiminnan ja tulehduksen merkkiaineet, glukoosiaineenvaihduntaan ja ruokahalun säätelyyn osallistuvat hormonit, maksan rasva, verenpaine, vyötärön ja lantion ympärysmitta), alle aika vaihteluväli (TBR), vaihteluvälin yläpuolella oleva aika (TAB), kognitio, ruokamieltymykset ja palkkio, himmeä melatoniinin puhkeaminen (DLMO) ja potilaiden raportoimat tulokset, mukaan lukien itse arvioitu terveys, fyysinen aktiivisuus, hyvinvointi, diabeteshäiriö, masennus, ruoan saanti ja unen laatu.
4. Tutkia 3 kuukauden TRE-intervention vaikutuksia aivojen insuliiniherkkyyden muutoksiin (alatutkimus).
5. Kuvaa, missä määrin interventio toteutettiin suunnitellusti (vierailut, keskustelut, puhelut, vertaistukitoimet).
6. Kuvaa, missä määrin osallistujat osallistuivat tukitoimiin.
7. Tutkia osallistujien kokemuksia TRE:n seuraamisesta vuoden aikana, mukaan lukien kuinka he onnistuivat pitämään syömisikkunansa ja kuinka tukitoiminnot ja yksilöllinen lähestymistapa toimi heille (alapopulaatio).
8. Tutkia tavoitteiden 1-7 tuloksia suhteessa siihen, missä määrin osallistujat noudattivat syömisikkunoita.