Tempo di pasto limitato nel trattamento del diabete di tipo 2 (RESET2)

Nelle persone con diabete di tipo 2 (T2D), la perdita di peso è associata a un miglioramento del controllo glicemico e dei marcatori della funzione cardiometabolica, nonché a un ridotto uso di farmaci antidiabetici. Oltre ai trattamenti farmacologici, le attuali strategie per ridurre il peso corporeo e migliorare la glicemia includono diete ipocaloriche e aumento dell’attività fisica.

Gli interventi sullo stile di vita sono complessi e interessano molti aspetti della vita quotidiana delle persone. Le restrizioni dietetiche spesso determinano una rapida perdita di peso, ma in molti casi il peso viene gradualmente riacquistato. Gli ostacoli all’implementazione e al mantenimento dei cambiamenti nella dieta includono la ricaduta di vecchie abitudini e la mancanza di conoscenza, supporto e comprensione del tipo e della quantità di alimenti consumati. Precedenti interventi sullo stile di vita mirati alla perdita di peso nel T2D mostrano efficacia nel migliorare i marcatori di rischio metabolico e cardiovascolare, inclusi il peso corporeo e la glicemia durante l’intervento, ma il recupero del peso è spesso presente. Una ragione potrebbe essere che l'intervento non viene modificato in base alle esigenze del gruppo target. Spesso, gli interventi per la perdita di peso sono modellati su un approccio unico per tutti, in cui sia le capacità e la motivazione individuali, sia i fattori sociali e contestuali vengono più o meno ignorati. Una progettazione basata sull’utente potrebbe facilitare l’iscrizione dei partecipanti e promuovere l’implementazione e il mantenimento dell’intervento tra i partecipanti.

I regimi di digiuno intermittente sono stati suggeriti come strategie efficaci per migliorare la salute cardiometabolica in misura maggiore di quanto possa essere attribuito alla sola riduzione dell’apporto energetico. La TRE limita il tempo disponibile per l'assunzione di cibo a 8-10 ore al giorno senza altre restrizioni dietetiche ed è stata proposta come una strategia nuova, accettabile e sicura che ha mostrato effetti promettenti sul peso corporeo, sul metabolismo del glucosio, sull'appetito e sull'attività cardiometabolica. salute nei soggetti ad alto rischio di T2D.

Sebbene sia stato suggerito che il TRE sia un intervento sicuro e fattibile, l’efficacia a lungo termine del TRE sul controllo glicemico e sulla perdita di peso negli individui con T2D è sconosciuta così come l’accettabilità e la sostenibilità a lungo termine. Inoltre, le potenziali sfide sociali e contestuali associate all’integrazione del TRE nella struttura e nelle routine ordinarie della vita quotidiana richiedono nuovi approcci per supportare l’individuo nell’attuazione e nel mantenimento della strategia.

Nel complesso, lo studio RESET2 si compone di tre fasi; 1) Valutazione delle necessità, 2) Studio pilota e 3) RCT. Lo scopo del presente studio (RCT) è quello di indagare l'efficacia dell'implementazione di un intervento basato su TRE di 1 anno in individui con sovrappeso/obesità e T2D. I partecipanti parteciperanno a 6 visite allo Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Visita 0 (screening), Visita 1 (baseline, minimo 10 giorni dopo lo screening), Visita 2 (10 giorni prima della visita 3), Visita 3 [3 mesi (12 settimane) dopo il basale], Visita 4 (10 giorni prima della visita 5), ​​Visita 5 [12 mesi (52 settimane) dopo il basale].

Gli obiettivi specifici sono:

1. Studiare l'effetto di un intervento TRE di 1 anno sui cambiamenti nel controllo glicemico (HbA1c) in individui con sovrappeso/obesità e T2D.
2. Per studiare gli effetti di un intervento TRE di 1 anno sui cambiamenti del peso corporeo, della massa grassa, del monitoraggio continuo del glucosio (CGM) registrato nel tempo nell'intervallo (TIR 3,9-10,0 mmol/l) e uso di farmaci antidiabetici in soggetti con sovrappeso/obesità e T2D.
3. Per descrivere i cambiamenti nei fattori di rischio cardiometabolico (tra cui massa magra, lipidi nel sangue, marcatori della funzionalità renale ed epatica e dell'infiammazione, ormoni coinvolti nel metabolismo del glucosio e nel controllo dell'appetito, grasso epatico, pressione sanguigna, circonferenza vita e fianchi), tempo di seguito intervallo (TBR), tempo al di sopra dell'intervallo (TAB), cognizione, preferenze alimentari e ricompensa, insorgenza di melatonina in condizioni di scarsa illuminazione (DLMO) e risultati riferiti dal paziente, tra cui autovalutazione della salute, attività fisica, benessere, angoscia del diabete, depressione, assunzione di cibo e qualità del sonno.
4. Studiare gli effetti di un intervento TRE di 3 mesi sui cambiamenti nella sensibilità all'insulina del cervello (sottostudio).
5. Descrivere la misura in cui l'intervento è stato condotto come previsto (visite, conversazioni, telefonate, attività di supporto tra pari).
6. Descrivere la misura in cui i partecipanti hanno partecipato alle attività legate al supporto.
7. Esplorare le esperienze dei partecipanti con il TRE durante un anno, compreso il modo in cui sono riusciti a mantenere la finestra alimentare e il modo in cui le attività di supporto e l'approccio individualizzato hanno funzionato per loro (sottopopolazione).
8. Esplorare i risultati degli obiettivi 1-7 in relazione alla misura in cui i partecipanti hanno aderito alle finestre alimentari.