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Eingeschränkte Essenszeit bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes (RESET2)

13. Mai 2025 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen

Eingeschränkte Essenszeit bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes – die RESET2-Studie.

Das übergeordnete Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Implementierung einer einjährigen zeitbegrenzten Ernährung (TRE) zu untersuchen Intervention zur Blutzuckerkontrolle, Körpergewicht und -zusammensetzung, kardiometabolischen Risikofaktoren und Verhalten bei Personen mit Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes (T2D).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) ist Gewichtsverlust mit einer verbesserten Blutzuckerkontrolle und Markern der kardiometabolischen Funktion sowie einem verringerten Einsatz von Antidiabetika verbunden. Über pharmakologische Behandlungen hinaus umfassen aktuelle Strategien zur Reduzierung des Körpergewichts und zur Verbesserung des Blutzuckerspiegels eine kalorienreduzierte Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität.

Lebensstilinterventionen sind komplex und wirken sich auf viele Aspekte des täglichen Lebens der Menschen aus. Ernährungseinschränkungen führen oft zu einem schnellen Gewichtsverlust, bei vielen nimmt das Gewicht jedoch nach und nach wieder zu. Zu den Hindernissen für die Umsetzung und Aufrechterhaltung von Ernährungsumstellungen gehören der Rückfall in alte Gewohnheiten sowie mangelndes Wissen, mangelnde Unterstützung und Einblicke in die Art und Menge der verzehrten Lebensmittel. Frühere Lebensstilinterventionen zur Gewichtsreduktion bei Typ-2-Diabetes zeigten Wirksamkeit bei der Verbesserung von Markern des metabolischen und kardiovaskulären Risikos, einschließlich Körpergewicht und Blutzucker, während der Intervention, aber es kommt häufig zu einer Gewichtszunahme. Ein Grund kann sein, dass die Intervention nicht an die Bedürfnisse der Zielgruppe angepasst wird. Oftmals basieren Abnehmmaßnahmen auf einem einheitlichen Ansatz, bei dem sowohl individuelle Fähigkeiten und Motivation als auch soziale und kontextuelle Faktoren mehr oder weniger ignoriert werden. Ein benutzerbasiertes Design könnte die Registrierung von Teilnehmern erleichtern und die Umsetzung und Aufrechterhaltung der Intervention unter den Teilnehmern fördern.

Intermittierende Fastenkuren wurden als wirksame Strategien zur Verbesserung der kardiometabolischen Gesundheit in größerem Maße vorgeschlagen, als dies allein auf die Reduzierung der Energieaufnahme zurückzuführen ist. TRE begrenzt die für die Nahrungsaufnahme verfügbare Zeit auf typischerweise 8–10 Stunden/Tag ohne andere diätetische Einschränkungen und wurde als neuartige, akzeptable und sichere Strategie vorgestellt, die vielversprechende Auswirkungen auf Körpergewicht, Glukosestoffwechsel, Appetit und Herz-Kreislauf-System gezeigt hat Gesundheit bei Personen mit hohem T2D-Risiko.

Obwohl vermutet wird, dass TRE eine sichere und praktikable Intervention ist, ist die längerfristige Wirksamkeit von TRE auf die Blutzuckerkontrolle und den Gewichtsverlust bei Personen mit T2D ebenso unbekannt wie die langfristige Akzeptanz und Nachhaltigkeit. Darüber hinaus erfordern potenzielle soziale und kontextuelle Herausforderungen im Zusammenhang mit der Integration von TRE in die Struktur und Routine des alltäglichen Lebens neue Ansätze, um den Einzelnen bei der Umsetzung und Aufrechterhaltung der Strategie zu unterstützen.

Insgesamt besteht die RESET2-Studie aus drei Phasen; 1) Bedarfsermittlung, 2) Pilotstudie und 3) RCT. Ziel der vorliegenden Studie (RCT) ist es, die Wirksamkeit der Implementierung einer einjährigen TRE-basierten Intervention bei Personen mit Übergewicht/Adipositas und T2D zu untersuchen. Die Teilnehmer nehmen an 6 Besuchen im Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC) teil: Besuch 0 (Screening), Besuch 1 (Grundlinie, mindestens 10 Tage nach dem Screening), Besuch 2 (10 Tage vor Besuch 3), Besuch 3 [3 Monate (12 Wochen) nach Studienbeginn], Besuch 4 (10 Tage vor Besuch 5), Besuch 5 [12 Monate (52 Wochen) nach Studienbeginn].

Die konkreten Ziele sind:

  1. Es sollte die Wirkung einer einjährigen TRE-Intervention auf Veränderungen der Blutzuckerkontrolle (HbA1c) bei Personen mit Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes untersucht werden.
  2. Um die Auswirkungen einer einjährigen TRE-Intervention auf Veränderungen des Körpergewichts und der Fettmasse zu untersuchen, zeichnete die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) die Zeit im Bereich (TIR 3,9–10,0) auf mmol/l) und die Verwendung von Antidiabetika bei Personen mit Übergewicht/Adipositas und Typ-2-Diabetes.
  3. Zur Beschreibung von Veränderungen der kardiometabolischen Risikofaktoren (einschließlich fettfreier Masse, Blutfette, Marker für Nieren- und Leberfunktion und Entzündung, Hormone, die am Glukosestoffwechsel und der Appetitkontrolle beteiligt sind, Leberfett, Blutdruck, Taillen- und Hüftumfang), Zeit unten Bereich (TBR), Zeit oberhalb des Bereichs (TAB), Kognition, Essenspräferenzen und Belohnung, Einsetzen von Melatonin bei schwachem Licht (DLMO) und vom Patienten berichtete Ergebnisse, einschließlich selbstbewerteter Gesundheit, körperliche Aktivität, Wohlbefinden, Diabetes-Belastung, Depression, Nahrungsaufnahme und Schlafqualität.
  4. Untersuchung der Auswirkungen einer dreimonatigen TRE-Intervention auf Veränderungen der Insulinsensitivität des Gehirns (Teilstudie).
  5. Beschreiben Sie, inwieweit die Intervention wie geplant durchgeführt wurde (Besuche, Gespräche, Telefonate, Peer-Support-Aktivitäten).
  6. Beschreiben Sie den Umfang, in dem die Teilnehmer an unterstützenden Aktivitäten teilgenommen haben.
  7. Untersuchung der Erfahrungen der Teilnehmer mit der Befolgung von TRE über ein Jahr hinweg, einschließlich der Frage, wie sie es geschafft haben, ihr Essensfenster einzuhalten und wie die unterstützenden Aktivitäten und der individuelle Ansatz für sie (Teilpopulation) funktionierten.
  8. Untersuchung der Ergebnisse der Ziele 1–7 in Bezug auf das Ausmaß, in dem sich die Teilnehmer an die Essfenster hielten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: ≥18 Jahre
  • Übergewicht oder Fettleibigkeit (BMI ≥25 kg/m2)
  • T2D mit HbA1c>53 mmol/mol
  • Gewohnheitsmäßiges Essfenster ≥12 h/Tag (inkl. Lebensmittel/Snacks und energiehaltige Getränke)

Ausschlusskriterien:

  • Bariatrische Chirurgie oder geplante bariatrische Operation innerhalb der Studiendauer
  • Verwendung von schnell wirkendem Insulin und kombinierten Insulinprodukten
  • Gewohnheitsmäßige CGM-Nutzung
  • Der Wunsch, den Ramadan einzuhalten
  • Für Frauen: aktuelle/geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch (vom Ermittler beurteilt) oder Behandlung mit Disulfiram
  • Schwere Hypoglykämie innerhalb des letzten Jahres (Schwere Hypoglykämie gemäß der Definition der American Diabetes Association (ADA) bezeichnet eine schwere kognitive Beeinträchtigung, die externe Hilfe zur Genesung erfordert)
  • Unfähigkeit, schriftliche und mündliche Informationen auf Dänisch zu verstehen
  • Unfähig oder nicht willens, sich an TRE zu halten; zum Beispiel aufgrund konkurrierender medizinischer Bedingungen.
  • Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme erschwert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-, Gefäß- oder Lungenerkrankungen, Krebs, Chemotherapie, psychiatrische, gastrointestinale, rheumatische oder endokrine Erkrankungen usw.
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen Interventionsstudien
  • Unfähigkeit, neuropsychologische Tests durchzuführen (z. B. schwere Seh- und Hörbeeinträchtigung, die durch Hilfsmittel wie Brillen und Hörgeräte nicht verbessert werden kann, oder Sprachbarriere).

Ausschlusskriterien für die Teilstudie:

  • Kontraindikationen für die Magnetresonanztomographie (MRT) basierend auf den Ausschlusskriterien der MR-Abteilung, einschließlich Herzschrittmacher oder anderen implantierten elektronischen Geräten, implantierten Metallgegenständen, die nicht mit der MRT-Untersuchung kompatibel sind, und schwerer Klaustrophobie
  • Teilnehmer, die nicht über Zufallsbefunde durch MR informiert werden möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zeitlich begrenztes Essen
TRE-Gruppe für 1 Jahr: Die Intervention besteht aus einem 3-monatigen (12 Wochen) strengen TRE-Zeitraum, in dem die Teilnehmer jeden Tag das gleiche Essfenster mit minimaler Unterstützung einhalten, gefolgt von einem 9-monatigen (40 Wochen) individuell angepassten TRE-Zeitraum nach ihren Erfahrungen.
Sonstiges: Zeitlich begrenztes Essen

3 Monate (12 Wochen) strenge TRE-Intervention: Die Teilnehmer werden angewiesen, ihr Essfenster im Vergleich zum gewöhnlichen Essen um mindestens 3 Stunden zu verkürzen, wobei das Essfenster weniger als 10 Stunden beträgt. Der Zeitpunkt des Essensfensters wird selbst gewählt, sollte aber zwischen 6 und 20 Uhr liegen. Die Ernährung während des Essfensters erfolgt nach Belieben und ohne weitere diätetische Einschränkungen.

9 Monate (40 Wochen) individuell angepasste TRE-Intervention: Basierend auf den Erfahrungen der Teilnehmer während der strengen TRE wird ein individueller Plan erstellt. Es werden verschiedene Optionen zur individuellen Anpassung und Unterstützung bereitgestellt, darunter 1) Anpassungen des Essensfensters und die Möglichkeit von „freien Tagen“, 2) Bereitstellung einer Liste erlaubter kalorien- und koffeinfreier Getränke, die außerhalb des Fensters konsumiert werden können, 3) Fortsetzung Gelegenheit zur Teilnahme an Treffen der Peer-Support-Gruppe, 4) zusätzliche Telefonanrufe mit einem Projektmitarbeiter, um Herausforderungen oder Strategien zur Fortsetzung von TRE usw. zu besprechen, und 5) weitere Einbeziehung von Angehörigen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe für 1 Jahr: Die Teilnehmer werden angewiesen, während der Studie ihren gewohnten Lebensstil fortzusetzen, und sie folgen der Standardversorgung mit regelmäßigen Besuchen in der SDCC-Klinik 3-4 Mal pro Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zur 3-monatigen Intervention (strenges TRE)
Bewertet anhand von Blutproben im nüchternen Zustand.
Änderung vom Ausgangswert zur 3-monatigen Intervention (strenges TRE)
Änderung des HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)
Bewertet anhand von Blutproben im nüchternen Zustand.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen auf einer Digitalwaage im nüchternen Zustand.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie im nüchternen Zustand.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Zeit im Bereich (% 3,9–10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Verwendung von Antidiabetika
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate.
Veränderung des aktuellen Einsatzes von Antidiabetika vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate).
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Bewertet zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht (kg)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Gemessen auf einer Digitalwaage im nüchternen Zustand.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Höhe (m)
Zeitfenster: Nur beim Screening gemessen
Zur Berechnung des BMI wird die Körpergröße gemessen.
Nur beim Screening gemessen
Body-Mass-Index (kg/m^2)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Zur Berechnung des BMI in kg/m^2 werden Gewichts- und Größenmessungen verwendet.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Fettmasse (kg)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie im nüchternen Zustand.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zeit im Bereich (% 3,9–10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Verwendung von Antidiabetika
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der aktuellen Einnahme von Antidiabetika vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung des gesamten Medikamentenkonsums
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Änderung der Medikamenteneinnahme (z.B. Blutdruck, lipidsenkende Medikamente etc.)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Blutfette (mmol/l)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentrationen von: Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin und Triglyceriden
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Fettfreie Masse (kg)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen durch Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie im nüchternen Zustand.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-Insulin (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Insulin
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-Glucagon (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Glucagon
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-C-Peptid (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von C-Peptid
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-Leptin (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Leptin
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-Fibroblasten-Wachstumsfaktor 21 (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 21
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-Glucagon-ähnliches Peptid-1 (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Glucagon-ähnlichem Peptid-1
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-glukoseabhängiges insulinotropes Polypeptid (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration des glukoseabhängigen insulinotropen Polypeptids
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-Ghrelin (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Ghrelin
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-Peptid YY (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration des Peptids YY
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-Neuropeptid Y (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Neuropeptid Y
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hormone-Wachstumsdifferenzierungsfaktor 15 (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration des Wachstumsdifferenzierungsfaktors 15
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Marker der Nierenfunktion – Kreatinin (µmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Kreatinin
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Marker der Nierenfunktion – eGFR (ml/min)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Plasma-Beta-Hydroxybutyrat (mmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Beta-Hydroxybutyrat im Plasma
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Marker der Leberfunktion – Aspartat-Aminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration der Aspartat-Aminotransferase
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Marker der Leberfunktion – Alaninaminotransferase (U/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration der Alanin-Aminotransferase
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Marker der Leberfunktion – Thrombozyten (x10^9/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Thrombozyten (zur Abschätzung einer Leberfibrose)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Entzündungsmarker – Tumornekrosefaktor Alpha (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration des Tumornekrosefaktors Alpha
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Entzündungsmarker – Adiponektin (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Adiponektin
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Marker für Entzündungs-C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von C-reaktivem Protein
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Entzündungsmarker – Interleukin 6 (pmol/L)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Nüchternkonzentration von Interleukin 6
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Zeit unterhalb des Bereichs (% <3,9 mmol/l)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Zeit oberhalb des Bereichs (% >10,0 mmol/l)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Variationskoeffizient (CV) der Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Mittlere Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Standardabweichung der Glukosekonzentrationen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mittels kontinuierlicher Glukoseüberwachung.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Systolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen im nüchternen und Ruhezustand.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Diastolischer Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen im nüchternen und Ruhezustand.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Ruheherzfrequenz (Schläge pro Minute)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen im nüchternen und Ruhezustand.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Taillenumfang (cm)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mit einem Maßband im nüchternen Zustand. Es wird der Durchschnitt aus drei aufeinanderfolgenden Messungen angegeben.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Hüftumfang (cm)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mit einem Maßband im nüchternen Zustand. Es wird der Durchschnitt aus drei aufeinanderfolgenden Messungen angegeben.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Taille-Hüfte-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Das Verhältnis des Taillenumfangs zum Hüftumfang.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Grad der Leberfibrose (kPa)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mit FibroScan im nüchternen Zustand.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Grad der Lebersteatose (dB/m)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Gemessen mit FibroScan im nüchternen Zustand.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Essensauswahl
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Lebensmittelauswahl von Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), untersucht im Rahmen der Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Die Lebensmittelauswahl wird anhand der Häufigkeit der Auswahl innerhalb jeder Lebensmittelkategorie bestimmt. Die Werte reichen von 0-48, d. h. 0 = Lebensmittel innerhalb einer bestimmten Lebensmittelkategorie wurden überhaupt nicht ausgewählt, bis 48 = Lebensmittel innerhalb einer bestimmten Lebensmittelkategorie wurden 48 Mal ausgewählt.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate

Gemessen mittels Eyetracking als Reaktion auf das Betrachten von Essensbildern während des SBFPT.

Enthält die folgenden Parameter: Blick: Verbrachte Zeit (ms und %) und erneute Besuche (n); und Fixierungen: Zeit bis zur ersten Fixierung (ms), aufgewendete Zeit (ms und %), Fixierungsanzahl (n), Dauer der ersten Fixierung (ms), durchschnittliche Fixierungsdauer (ms). Abstand zum Bildschirm (mm) und Blickrichtungsabweichung (Verhältnis), die als Anzahl der Versuche berechnet wird, bei denen die erste Fixierung auf ein Lebensmittelbild gerichtet war, im Verhältnis zu allen Versuchen. Ein Bias-Score von >0,5 zeigt an, dass einem Lebensmittelbild Aufmerksamkeit geschenkt wird, ein Bias-Score von 0,5 weist auf keine Bias hin und ein Bias-Score von <0,5 zeigt an, dass den anderen Food-Bildern Aufmerksamkeit geschenkt wird.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Reaktionszeit (ms)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Reaktionszeit während der erzwungenen Lebensmittelauswahl von Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), untersucht vom SBFPT.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Ausdrückliches Gefallen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Explizite Vorliebe für 16 Lebensmittel aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die im Rahmen des SBFPT untersucht wurden. Die explizite Sympathie wird mithilfe visueller Analogskalen (VAS) bewertet und der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Jedes Ende stellt die Extreme dar, z. Frage: „Wie angenehm wäre es, dieses Essen jetzt zu probieren?“ Antwort: „überhaupt nicht“ (Bewertung 0 auf der Skala 0–100) bis „extrem“ (Bewertung 100 auf der Skala 0–100).
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Ausdrückliches Wollen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Explizites Verlangen nach 16 Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die vom SBFPT untersucht wurden. Das explizite Wollen wird mithilfe der VAS bewertet und der Bereich liegt zwischen 0 und 100. Jedes Ende stellt die Extreme dar, z. Frage: „Wie viel möchten Sie jetzt von diesem Essen?“ Antwort: „überhaupt nicht“ (Bewertung 0 auf der Skala 0–100) bis „extrem“ (Bewertung 100 auf der Skala 0–100).
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Implizites Wollen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate

Impliziter Wunsch nach Lebensmitteln aus vier kombinierten Lebensmittelkategorien (fettreiche herzhafte, fettreiche süße, fettarme herzhafte und fettarme süße Lebensmittel), die im Rahmen des SBFPT untersucht wurden. Das implizite Wollen wird anhand der Lebensmittelauswahl und der Reaktionszeit für ausgewählte und nicht ausgewählte Lebensmittel sowie der mittleren Reaktionszeit (ein frequenzgewichteter Algorithmus) bewertet.

Bei diesem frequenzgewichteten Algorithmus weist ein positiver Wert auf eine schnellere Bevorzugung einer Lebensmittelart gegenüber einer anderen Lebensmittelart hin, während ein negativer Wert auf das Gegenteil hinweist. Eine Punktzahl von Null zeigt an, dass Lebensmittelarten gleichermaßen bevorzugt werden. Der frequenzgewichtete Algorithmus wird verwendet, sodass die implizite Wunschpunktzahl sowohl durch die Auswahl (die positiv zur Punktzahl beiträgt) als auch durch die Nichtauswahl (die negativ zur Punktzahl beiträgt) der Lebensmittelart beeinflusst wird. Die Werte für implizites Wollen liegen typischerweise zwischen -100 und 100 (aufgrund der Reaktionszeit gibt es keinen festen Min-Max-Wert).
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Binge-Eating-Störung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand von 2 Fragen (Frage 13, 14) des Fragebogens zur Binge-Eating-Störung (EDE-Q 6.0).
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete körperliche Aktivität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand der Skala für körperliche Aktivität 1 (PAS1)
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Der Fragebogen besteht aus 19 Elementen. Jedes Element wird auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet. Der globale PSQI-Score wird dann durch die Summe der sieben Komponentenscores berechnet und ergibt einen Gesamtscore im Bereich von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Informationen zu sozialen Beziehungen und sozialer Unterstützung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand von zwei Punkten (Punkte 68 und 70) des Fragebogens zu sozialen Beziehungen und sozialer Unterstützung (dänische nationale Gesundheitsumfrage, Punkte 68 und 70). Die Fragen beziehen sich auf den Kontakt mit anderen Menschen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Schläfrigkeit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS). Der Fragebogen besteht aus 8 Fragen, die auf einer Intervallskala von 0 bis 3 gewichtet sind. Ein niedriger Gesamtwert kann als normale Tagesmüdigkeit interpretiert werden, ein höherer Wert als leichte, mittelschwere bzw. starke übermäßige Tagesschläfrigkeit.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtetes Essverhalten
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand des niederländischen Fragebogens zum Essverhalten (DEBQ). Der Fragebogen besteht aus 33 Items und umfasst drei Skalen, die emotionales, äußeres und verhaltenes Essen messen. Die Items können von 1 (nie) bis 5 (sehr oft) bewertet werden, wobei höhere Werte eine stärkere Befürwortung des Essverhaltens anzeigen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtetes Essen am Abend
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand des Night Eating Questionnaire (NEQ). Der Fragebogen besteht aus 14 Items, die mit 0 bis 4 bewertet werden können. Alle Items außer Item 13 werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Als milder Schwellenwert für das Nachtessenssyndrom wurde ein Gesamtscore ≥ 25 vorgeschlagen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand des Fragebogens zur Nahrungsaufnahme (23-Punkte-FFQ). Der Fragebogen sammelt Ernährungsdaten und nutzt eine kontextspezifische Lebensmittelliste, um die übliche Ernährung abzuschätzen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand der Skala „Problembereiche bei Diabetes“ (PAID-5-Skala), die fünf der emotionalen Belastungsfragen der vollständigen BEZAHLTEN Punkte umfasst. Jeder Punkt kann mit 0 bis 4 bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl von ≥ 8 weist auf eine mögliche diabetesbedingte emotionale Belastung hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtetes sexuelles Funktionieren/Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand von 1 Punkt des Fragebogens der dänischen nationalen Gesundheitsumfrage (Punkt 79) und 4 Punkten des Fragebogens des dänischen PRO-Programms (Diabetes) (Punkt 46 und 63-65).
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstberichtete Stimmung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet anhand des Major Depression Inventory (MDI). Der Fragebogen besteht aus 10 Items. Jeder Punkt kann mit 0 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 50. Ein Gesamtwert von <20 bedeutet, dass keine Depression vorliegt oder ihr Vorliegen zweifelhaft ist, 20–24 weist auf eine leichte Depression hin, 25–29 auf eine mittelschwere Depression und >29 auf eine schwere Depression.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Selbstbeurteilter Fragebogen zur Bestimmung des Morgen-Abend-Rhythmus im zirkadianen Rhythmus des Menschen
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Bewertet durch den Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). Der Fragebogen besteht aus 19 Items. Jeder Artikel kann mit 0 bis 4-7 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 86. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Abendstimmung, und je höher die Punktzahl, desto mehr Morgenstimmung.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Subjektiver Appetit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Der subjektive Appetit wird mithilfe visueller Analogskalen (VAS) bewertet, einschließlich der Bewertung von Hunger, Völlegefühl, Sättigung und voraussichtlichem Nahrungskonsum, Durst, dem Wunsch, etwas Süßes, Salziges, Fettiges, Fleisch und potenzielle Übelkeit zu essen.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Erkenntnis
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Kognitive Funktionen werden durch Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) zusammen mit dem Trail Making Test-Teil B (psychomotorische Geschwindigkeit und exekutive Funktion) und dem Fragebogen zu kognitiven Fehlern bewertet
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate und vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention (12 Monate). Gemessen zu Studienbeginn, 3 Monate, 12 Monate
Schwaches Licht-Melatonin-Onset (DLMO) (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
DLMO ist ein Standard-Biomarker zur Messung des zirkadianen Rhythmus und kann leicht zu Hause durch Speichelprobenahme gemessen werden. Speichelproben müssen alle 60 Minuten bei schwachem Licht (<30 Lux) für mindestens 1 Stunde vor und während des erwarteten Anstiegs des Melatonins entnommen werden.
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Gemessen zu Studienbeginn und nach 3 Monaten
Insulinresistenz des Gehirns (nur Untergruppe)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Bewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Der zerebrale Blutfluss wurde mittels MRT als Reaktion auf die intranasale Insulinverabreichung bei einer Untergruppe von Teilnehmern beurteilt. Es wird eine Basal-MRT durchgeführt und anschließend werden 160 U Insulin intranasal verabreicht, indem 2 Sprühstöße pro Nasenloch (jeder enthält 10 U Insulin) jede Minute über 4 Minuten gesprüht werden, gefolgt von einer MRT 30 Minuten nach der letzten Verabreichung
Änderung vom Ausgangswert auf 3 Monate. Bewertet zu Studienbeginn und nach 3 Monaten.
Adhärenz (%)
Zeitfenster: Registriert an 2 Tagen/Woche an zufällig ausgewählten Tagen über einen Online-Fragebogen.
Grad der Einhaltung der Essfenster = (Anzahl der Tage, an denen das Essfenster im Vergleich zum üblichen Essfenster um mindestens 3 Stunden verkürzt wurde und die Teilnehmer ein Essfenster von weniger als 10 Stunden angegeben haben / Gesamtzahl der Interventionstage) * 100 %.
Registriert an 2 Tagen/Woche an zufällig ausgewählten Tagen über einen Online-Fragebogen.
Grad der Teilnahme der Teilnehmer an Interventionsaktivitäten – Besuche
Zeitfenster: Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5
Bewertet anhand der prozentualen Teilnahme an den 5 Interventionsbesuchen
Besuch 1, Besuch 2, Besuch 3, Besuch 4, Besuch 5
Grad der Teilnahme der Teilnehmer an Interventionsaktivitäten – Gespräche
Zeitfenster: Gespräche bei Besuch 1 und Besuch 3
Bewertet anhand der prozentualen Beteiligung an den Gesprächen bei Besuch 1 und 3 (nur TRE-Gruppe)
Gespräche bei Besuch 1 und Besuch 3
Grad der Teilnahme der Teilnehmer an Interventionsaktivitäten – Treffen der Peer-Selbsthilfegruppe
Zeitfenster: Die Treffen der Selbsthilfegruppe finden einmal im Monat statt
Bewertet anhand der prozentualen Teilnahme an Treffen der Peer-Selbsthilfegruppe (nur TRE-Gruppe)
Die Treffen der Selbsthilfegruppe finden einmal im Monat statt
Grad der Teilnahme der Teilnehmer an Interventionsaktivitäten – Telefonanrufe
Zeitfenster: Telefonanrufe nach 2, 6, 9 Wochen + Telefonanrufe nach 6 und 9 Monaten
Bewertet anhand der prozentualen Beteiligung an den Telefonanrufen (nur TRE-Gruppe)
Telefonanrufe nach 2, 6, 9 Wochen + Telefonanrufe nach 6 und 9 Monaten
Akzeptanz von TRE durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Die Interviews werden am Ende der Intervention (1 Jahr nach Studienbeginn) bei Besuch 5 durchgeführt
Bewertet durch Interviews zur Akzeptanz von TRE durch die Teilnehmer im Hinblick auf körperliche Erfahrungen, Motivation und Fähigkeit, TRE im täglichen Leben zu bewältigen und wie unterstützende Interventionsaktivitäten waren. Dies bezieht sich nur auf die TRE-Gruppe. Einzelinterviews werden von einem qualitativen Forscher mit einer Untergruppe von Teilnehmern der TRE-Gruppe (n=30) durchgeführt, die Erfahrungen mit einer Vielzahl individueller Anpassungen nach dem letzten Besuch darstellen, und Fokusgruppeninterviews werden mit einer Untergruppe durchgeführt der Teilnehmer der TRE-Gruppe (n=30), die sich für die Unterstützung durch Gleichaltrige oder die Einbeziehung der Familie entscheiden. Es steht den Teilnehmern frei, zu den Interviews Ja oder Nein zu sagen. Diese Interviews werden per Tonband aufgezeichnet.
Die Interviews werden am Ende der Intervention (1 Jahr nach Studienbeginn) bei Besuch 5 durchgeführt
Energieaufnahme (kJ)
Zeitfenster: Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Fettenergieanteil
Zeitfenster: Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Kohlenhydratenergie in Prozent
Zeitfenster: Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Protein-Energie-Prozent
Zeitfenster: Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Alkohol-Energieprozentsatz
Zeitfenster: Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Ballaststoffe (Gramm)
Zeitfenster: Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)
Bewertet anhand von 3-Tage-Ernährungsaufzeichnungen
Registrierungen vor Studienbeginn (Besuch 1), nach 3 Monaten (Besuch 3) und nach 12 Monaten (Besuch 5)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen
University of Leeds
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Salk Institute for Biological Studies

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonas S Quist, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-23035125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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