Tiempo restringido para comer en el tratamiento de la diabetes tipo 2 (RESET2)

En personas con diabetes tipo 2 (DT2), la pérdida de peso se asocia con un mejor control glucémico y marcadores de función cardiometabólica, así como con un uso reducido de medicamentos antidiabéticos. Más allá de los tratamientos farmacológicos, las estrategias actuales para reducir el peso corporal y mejorar la glucemia incluyen dietas con restricción energética y una mayor actividad física.

Las intervenciones en el estilo de vida son complejas y afectan muchos aspectos de la vida diaria de las personas. Las restricciones dietéticas a menudo resultan en una rápida pérdida de peso, pero muchos lo recuperan gradualmente. Las barreras para implementar y mantener cambios en la dieta incluyen la recaída de viejos hábitos y la falta de conocimiento, apoyo y comprensión sobre el tipo y la cantidad de alimentos consumidos. Intervenciones previas en el estilo de vida dirigidas a la pérdida de peso en la diabetes tipo 2 muestran eficacia para mejorar los marcadores de riesgo metabólico y cardiovascular, incluido el peso corporal y la glucemia durante la intervención, pero a menudo se produce una recuperación de peso. Una razón puede ser que la intervención no se modifica según las necesidades del grupo objetivo. A menudo, las intervenciones para perder peso se basan en un enfoque de "talla única" en el que se ignoran más o menos tanto las capacidades y la motivación individuales como los factores sociales y contextuales. Un diseño basado en el usuario podría facilitar la inscripción de participantes y promover la implementación y el mantenimiento de la intervención entre los participantes.

Los regímenes de ayuno intermitente se han sugerido como estrategias eficientes para mejorar la salud cardiometabólica en mayor medida de lo que puede atribuirse a la reducción de la ingesta energética únicamente. La TRE limita el tiempo disponible para la ingesta de alimentos a entre 8 y 10 horas al día, sin otras restricciones dietéticas, y se ha propuesto como una estrategia novedosa, aceptable y segura que ha mostrado efectos prometedores sobre el peso corporal, el metabolismo de la glucosa, el apetito y las enfermedades cardiometabólicas. salud en personas con alto riesgo de diabetes tipo 2.

Aunque se ha sugerido que la TRE es una intervención segura y factible, se desconoce la eficacia a largo plazo de la TRE en el control de la glucemia y la pérdida de peso en personas con diabetes tipo 2, así como su aceptabilidad y sostenibilidad a largo plazo. Además, los posibles desafíos sociales y contextuales asociados con la integración de TRE en la estructura y las rutinas de la vida diaria exigen nuevos enfoques para apoyar al individuo en la implementación y el mantenimiento de la estrategia.

En general, el estudio RESET2 consta de tres fases; 1) Evaluación de necesidades, 2) Estudio piloto y 3) ECA. El objetivo del presente estudio (ECA) es investigar la eficacia de implementar una intervención basada en TRE de 1 año en personas con sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2. Los participantes asistirán a 6 visitas en Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Visita 0 (detección), Visita 1 (línea de base, mínimo 10 días después de la selección), Visita 2 (10 días antes de la visita 3), Visita 3 [3 meses (12 semanas) después del inicio], Visita 4 (10 días antes de la visita 5), ​​Visita 5 [12 meses (52 semanas) después del inicio].

Los objetivos específicos son:

1. Investigar el efecto de una intervención TRE de 1 año sobre los cambios en el control glucémico (HbA1c) en personas con sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2.
2. Para investigar los efectos de una intervención TRE de 1 año sobre los cambios en el peso corporal, la masa grasa, la monitorización continua de glucosa (CGM) registró el tiempo en el rango (TIR 3,9-10,0 mmol/l) y uso de medicación antidiabética en personas con sobrepeso/obesidad y diabetes tipo 2.
3. Para describir los cambios en los factores de riesgo cardiometabólico (incluida la masa magra, los lípidos en sangre, los marcadores de la función e inflamación de los riñones y el hígado, las hormonas involucradas en el metabolismo de la glucosa y el control del apetito, la grasa del hígado, la presión arterial, la circunferencia de la cintura y la cadera), el tiempo por debajo rango (TBR), tiempo por encima del rango (TAB), cognición, preferencias y recompensas alimentarias, inicio de melatonina en luz tenue (DLMO) y resultados informados por el paciente, incluida la autoevaluación de la salud, la actividad física, el bienestar, la angustia por diabetes, la depresión, ingesta de alimentos y calidad del sueño.
4. Investigar los efectos de una intervención TRE de 3 meses sobre los cambios en la sensibilidad cerebral a la insulina (subestudio).
5. Describir en qué medida la intervención se llevó a cabo según lo planeado (visitas, conversaciones, llamadas telefónicas, actividades de apoyo entre pares).
6. Describir en qué medida los participantes participaron en actividades relacionadas con el apoyo.
7. Explorar las experiencias de los participantes al seguir TRE a lo largo de un año, incluido cómo lograron mantener su ventana de alimentación y cómo las actividades de apoyo y el enfoque individualizado funcionaron para ellos (subpoblación).
8. Explorar los resultados de los objetivos 1 a 7 en relación con el grado en que los participantes cumplieron con las ventanas para comer.