Begrænset spisetid ved behandling af type 2-diabetes (RESET2)

Hos personer med type 2-diabetes (T2D) er vægttab forbundet med forbedret glykæmisk kontrol og markører for kardiometabolisk funktion samt reduceret brug af antidiabetisk medicin. Ud over farmakologiske behandlinger omfatter de nuværende strategier til at reducere kropsvægt og forbedre glykæmi energibegrænsede diæter og øget fysisk aktivitet.

Livsstilsinterventioner er komplekse og påvirker mange aspekter af menneskers dagligdag. Kostrestriktioner resulterer ofte i hurtigt vægttab, men vægten bliver gradvist taget op af mange. Barrierer for at implementere og vedligeholde kostændringer omfatter tilbagefald af gamle vaner og mangel på viden, støtte og indsigt i typen og mængden af ​​spist mad. Tidligere livsstilsinterventioner rettet mod vægttab i T2D viser effektivitet til at forbedre markører for metabolisk og kardiovaskulær risiko, herunder kropsvægt og glykæmi under interventionen, men vægtgenvinding er ofte til stede. En årsag kan være, at indsatsen ikke tilpasses efter målgruppens behov. Ofte er vægttabsinterventioner formet af en 'one size fits all' tilgang, hvor både individuelle evner og motivation såvel som sociale og kontekstuelle faktorer mere eller mindre ignoreres. Et brugerbaseret design kunne lette tilmelding af deltagere og fremme implementering og vedligeholdelse af interventionen blandt deltagere.

Intermitterende fasteregimer er blevet foreslået som effektive strategier til at forbedre kardiometabolisk sundhed i højere grad, end det kan tilskrives reduktionen i energiindtaget alene. TRE begrænser den tid, der er til rådighed for fødeindtagelse til typisk 8-10 timer/dag uden andre diætrestriktioner og er blevet fremsat som en ny, acceptabel og sikker strategi, der har vist lovende effekter på kropsvægt, glukosemetabolisme, appetit og kardiometabolisme. sundhed hos personer med høj risiko for T2D.

Selvom det er blevet foreslået, at TRE er en sikker og gennemførlig intervention, er den langsigtede effektivitet af TRE på glykæmisk kontrol og vægttab hos individer med T2D ukendt sammen med den langsigtede accept og holdbarhed. Derudover kræver potentielle sociale og kontekstuelle udfordringer forbundet med integration af TRE i den almindelige hverdags struktur og rutiner nye tilgange til at støtte den enkelte i at implementere og vedligeholde strategien.

Overordnet består RESET2-studiet af tre faser; 1) Behovsvurdering, 2) Pilotundersøgelse og 3) RCT. Formålet med nærværende undersøgelse (RCT) er at undersøge effektiviteten af ​​at implementere en 1-årig TRE-baseret intervention hos personer med overvægt/fedme og T2D. Deltagerne vil deltage i 6 besøg på Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Besøg 0 (screening), Besøg 1 (baseline, minimum 10 dage efter screening), Besøg 2 (10 dage før besøg 3), Besøg 3 [3 måneder (12) uger) efter baseline], besøg 4 (10 dage før besøg 5), besøg 5 [12 måneder (52 uger) efter baseline].

De specifikke mål er:

1. At undersøge effekten af ​​en 1-årig TRE-intervention på ændringer i glykæmisk kontrol (HbA1c) hos personer med overvægt/fedme og T2D.
2. For at undersøge virkningerne af en 1-årig TRE-intervention på ændringer i kropsvægt, fedtmasse, kontinuert glukoseovervågning (CGM) registreret tid i området (TIR 3,9-10,0 mmol/l), og brug af antidiabetisk medicin til personer med overvægt/fedme og T2D.
3. For at beskrive ændringer i kardiometaboliske risikofaktorer (herunder fedtfri masse, blodlipider, markører for nyre- og leverfunktion og inflammation, hormoner involveret i glukosemetabolisme og appetitkontrol, leverfedt, blodtryk, talje- og hofteomkreds), tid nedenfor interval (TBR), time over range (TAB), kognition, madpræferencer og belønning, svagt lys melatonin-debut (DLMO) og patientrapporterede resultater, herunder selvvurderet helbred, fysisk aktivitet, velvære, diabetesbesvær, depression, madindtag og søvnkvalitet.
4. At undersøge virkningerne af en 3-måneders TRE-intervention på ændringer i hjernens insulinfølsomhed (delundersøgelse).
5. At beskrive i hvilket omfang interventionen blev gennemført som planlagt (besøg, samtaler, telefonopkald, peer-støtteaktiviteter).
6. At beskrive i hvilket omfang deltagerne deltog i støtterelaterede aktiviteter.
7. At udforske deltagernes erfaringer med at følge TRE gennem et år, herunder hvordan de formåede at holde deres spisevindue, og hvordan de understøttende aktiviteter og den individualiserede tilgang fungerede for dem (underpopulation).
8. At udforske resultaterne fra mål 1-7 i forhold til i hvor høj grad deltagerne holdt sig til spisevinduer.