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Horário restrito de alimentação no tratamento do diabetes tipo 2 (RESET2)

13 de maio de 2025 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen

Tempo restrito para alimentação no tratamento do diabetes tipo 2 - o ensaio RESET2.

O objetivo geral do presente estudo é investigar a eficácia da implementação de uma intervenção baseada em alimentação com restrição de tempo (TRE) de 1 ano no controle glicêmico, peso e composição corporal, fatores de risco cardiometabólicos e comportamento em indivíduos com sobrepeso/obesidade e diabetes tipo 2 (DT2).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pessoas com diabetes tipo 2 (DT2), a perda de peso está associada à melhoria do controle glicêmico e dos marcadores da função cardiometabólica, bem como à redução do uso de medicamentos antidiabéticos. Além dos tratamentos farmacológicos, as estratégias atuais para reduzir o peso corporal e melhorar a glicemia incluem dietas com restrição calórica e aumento da atividade física.

As intervenções no estilo de vida são complexas e afectam muitos aspectos da vida quotidiana das pessoas. As restrições dietéticas muitas vezes resultam em rápida perda de peso, mas o peso é gradualmente recuperado por muitos. As barreiras à implementação e manutenção de mudanças alimentares incluem a recaída de velhos hábitos e a falta de conhecimento, apoio e compreensão sobre o tipo e a quantidade de alimentos consumidos. Intervenções anteriores no estilo de vida visando a perda de peso no DM2 mostram eficácia para melhorar os marcadores de risco metabólico e cardiovascular, incluindo peso corporal e glicemia durante a intervenção, mas a recuperação do peso está frequentemente presente. Uma razão pode ser que a intervenção não seja modificada de acordo com as necessidades do grupo-alvo. Muitas vezes, as intervenções para perda de peso são moldadas por uma abordagem de “tamanho único”, onde tanto as capacidades individuais e a motivação como os factores sociais e contextuais são mais ou menos ignorados. Um design baseado no utilizador poderia facilitar a inscrição de participantes e promover a implementação e manutenção da intervenção entre os participantes.

Regimes de jejum intermitente têm sido sugeridos como estratégias eficientes para melhorar a saúde cardiometabólica em maior extensão do que pode ser atribuído apenas à redução na ingestão de energia. O TRE limita o tempo disponível para a ingestão de alimentos a normalmente 8 a 10 horas/dia sem outras restrições alimentares e foi apresentado como uma estratégia nova, aceitável e segura que demonstrou efeitos promissores no peso corporal, no metabolismo da glicose, no apetite e na função cardiometabólica. saúde em indivíduos com alto risco de DM2.

Embora tenha sido sugerido que o TRE é uma intervenção segura e viável, a eficácia a longo prazo do TRE no controle glicêmico e na perda de peso em indivíduos com DM2 é desconhecida, juntamente com a aceitabilidade e sustentabilidade a longo prazo. Além disso, os potenciais desafios sociais e contextuais associados à integração do TRE na estrutura e rotinas normais da vida quotidiana exigem novas abordagens para apoiar o indivíduo na implementação e manutenção da estratégia.

No geral, o estudo RESET2 consiste em três fases; 1) Avaliação de necessidades, 2) Estudo piloto e 3) ECR. O objetivo do presente estudo (RCT) é investigar a eficácia da implementação de uma intervenção baseada em TRE de 1 ano em indivíduos com sobrepeso/obesidade e DM2. Os participantes participarão de 6 visitas no Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Visita 0 (triagem), Visita 1 (linha de base, mínimo 10 dias após a triagem), Visita 2 (10 dias antes da visita 3), Visita 3 [3 meses (12 semanas) após a consulta inicial], Visita 4 (10 dias antes da visita 5), ​​Visita 5 [12 meses (52 semanas) após a consulta inicial].

Os objetivos específicos são:

  1. Investigar o efeito de uma intervenção TRE de 1 ano nas mudanças no controle glicêmico (HbA1c) em indivíduos com sobrepeso/obesidade e DM2.
  2. Para investigar os efeitos de uma intervenção TRE de 1 ano nas mudanças no peso corporal, massa gorda, monitoramento contínuo da glicose (CGM) registrado no intervalo de tempo (TIR 3,9-10,0 mmol/l) e uso de medicação antidiabética em indivíduos com sobrepeso/obesidade e DT2.
  3. Descrever alterações nos fatores de risco cardiometabólicos (incluindo massa livre de gordura, lipídios no sangue, marcadores de função renal e hepática e inflamação, hormônios envolvidos no metabolismo da glicose e controle do apetite, gordura no fígado, pressão arterial, circunferência da cintura e quadril), tempo abaixo faixa (TBR), tempo acima da faixa (TAB), cognição, preferências alimentares e recompensa, início de melatonina com luz fraca (DLMO) e resultados relatados pelo paciente, incluindo autoavaliação de saúde, atividade física, bem-estar, sofrimento por diabetes, depressão, ingestão alimentar e qualidade do sono.
  4. Para investigar os efeitos de uma intervenção TRE de 3 meses nas mudanças na sensibilidade cerebral à insulina (subestudo).
  5. Descrever até que ponto a intervenção foi conduzida conforme planeado (visitas, conversas, telefonemas, atividades de apoio entre pares).
  6. Descrever até que ponto os participantes participaram em atividades relacionadas com o apoio.
  7. Explorar as experiências dos participantes ao seguirem o TRE ao longo de um ano, incluindo como conseguiram manter a janela de alimentação e como as atividades de apoio e a abordagem individualizada funcionaram para eles (subpopulação).
  8. Explorar os resultados dos objetivos 1 a 7 em relação à medida em que os participantes aderiram às janelas de alimentação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: ≥18 anos
  • Sobrepeso ou obesidade (IMC ≥25 kg/m2)
  • DM2 com HbA1c>53 mmol/mol
  • Janela de alimentação habitual ≥12 h/dia (incl. alimentos/lanches e bebidas energéticas)

Critério de exclusão:

  • Cirurgia bariátrica ou cirurgia bariátrica planejada dentro da duração do estudo
  • Uso de insulina de ação rápida e produtos combinados de insulina
  • Uso habitual de CGM
  • Um desejo de aderir ao Ramadã
  • Para mulheres: gravidez ou lactação atual/planejada
  • Abuso de álcool ou drogas (julgado pelo investigador) ou tratamento com dissulfiram
  • Hipoglicemia grave no último ano (a hipoglicemia grave, conforme definida pela American Diabetes Association (ADA), denota comprometimento cognitivo grave que requer assistência externa para recuperação)
  • Incapacidade de compreender informações escritas e orais em dinamarquês
  • Incapaz ou sem vontade de aderir ao TRE; por exemplo, devido a condições médicas concorrentes.
  • Condição médica que, com base na avaliação dos investigadores, desafia a participação, incluindo, entre outras, doenças cardíacas, vasculares ou pulmonares graves, cancro, quimioterapia, doenças psiquiátricas, gastrointestinais, reumáticas ou endócrinas, etc.
  • Participação concomitante em outro estudo de intervenção
  • Incapacidade de realizar testes neuropsicológicos (por exemplo, deficiência visual e auditiva grave que não pode ser melhorada com aparelhos como óculos e aparelhos auditivos, ou barreira linguística).

Critérios de exclusão para o subestudo:

  • Contra-indicações de ressonância magnética (MRI) com base nos critérios de exclusão do departamento de RM, incluindo marca-passo ou outros dispositivos eletrônicos implantados, objetos metálicos implantados não compatíveis com a ressonância magnética e claustrofobia grave
  • Participantes que não desejam ser informados sobre descobertas acidentais por MR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comer com restrição de tempo
Grupo TRE por 1 ano: A intervenção consiste em um período de TRE estrito de 3 meses (12 semanas), onde os participantes seguem a mesma janela alimentar todos os dias com suporte mínimo, seguido por um período de 9 meses (40 semanas) de TRE ajustado individualmente. de acordo com suas experiências.
Outro: Comer com restrição de tempo

Intervenção TRE estrita de 3 meses (12 semanas): Os participantes serão instruídos a reduzir sua janela alimentar em no mínimo 3 horas em comparação com a alimentação habitual, com uma janela alimentar inferior a 10 horas. O horário da janela de alimentação é auto-selecionado, mas deve ser definido entre 6h e 20h. A dieta durante a janela alimentar é ad libitum, sem outras restrições alimentares.

Intervenção TRE ajustada individualmente de 9 meses (40 semanas): Um plano individual será feito com base nas experiências dos participantes durante o TRE estrito. Serão fornecidas diferentes opções de ajuste e apoio individual, incluindo 1) ajustes na janela de alimentação e a possibilidade de 'dias de folga', 2) fornecimento de uma lista de bebidas permitidas sem calorias e cafeína que podem ser consumidas fora da janela, 3) continuação oportunidade de participar em reuniões de grupos de apoio de pares, 4) chamadas telefónicas adicionais com um trabalhador do projecto para discutir desafios ou estratégias para continuar com o TRE, etc., e 5) maior envolvimento de familiares.
Sem intervenção: Ao controle
Grupo controle por 1 ano: Os participantes serão instruídos a continuar seu estilo de vida habitual durante o estudo e seguirão os cuidados padrão com visitas regulares na clínica SDCC 3-4 vezes/ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses de intervenção (TRE estrito)
Avaliado a partir de amostras de sangue em jejum.
Mudança da linha de base para 3 meses de intervenção (TRE estrito)
Alteração na HbA1c (mmol/mol)
Prazo: Mudança da linha de base até o final da intervenção (12 meses)
Avaliado a partir de amostras de sangue em jejum.
Mudança da linha de base até o final da intervenção (12 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido em uma balança digital em jejum.
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Massa gorda (kg)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia em jejum.
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Tempo no intervalo (% 3,9-10,0 mmol/l)
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Uso de medicação antidiabética
Prazo: Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses). Avaliado no início do estudo, 3 meses, 12 meses.
Mudança no uso atual de medicação antidiabética desde o início até o final da intervenção (12 meses).
Mudança desde o início até o final da intervenção (12 meses). Avaliado no início do estudo, 3 meses, 12 meses.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso corporal (kg)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
Medido em uma balança digital em jejum.
Mudança da linha de base para 3 meses
Altura (m)
Prazo: Medido apenas na triagem
A altura será medida para calcular o IMC.
Medido apenas na triagem
Índice de massa corporal (kg/m^2)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
As medidas de peso e altura serão usadas para calcular o IMC em kg/m^2.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Massa gorda (kg)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
Medido por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia em jejum.
Mudança da linha de base para 3 meses
Tempo no intervalo (% 3,9-10,0 mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
Mudança da linha de base para 3 meses
Uso de medicação antidiabética
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses
Mudança no uso atual de medicação antidiabética desde o início até 3 meses
Mudança da linha de base para 3 meses
Mudança no uso geral de medicamentos
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Mudança no uso de medicamentos (por ex. pressão arterial, medicação hipolipemiante, etc.)
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Lipídios no sangue (mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentrações em jejum de: Colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL e triglicerídeos
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Massa livre de gordura (kg)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido por Absorciometria de Raios X de Dupla Energia em jejum.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-Insulina (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração de insulina em jejum
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-Glucagon (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração de glucagon em jejum
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-peptídeo C (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração de jejum de peptídeo C
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-Leptina (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração de leptina em jejum
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-Fator de crescimento de fibroblastos 21 (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum do fator de crescimento de fibroblastos 21
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-peptídeo semelhante ao glucagon-1 (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum de peptídeo-1 semelhante ao glucagon
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Polipeptídeo insulinotrópico dependente de hormônios-glicose (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum de polipeptídeo insulinotrópico dependente de glicose
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-Grelina (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração de grelina em jejum
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-Peptídeo YY (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum do peptídeo YY
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-Neuropeptídeo Y (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum de neuropeptídeo Y
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Hormônios-fator de diferenciação de crescimento 15 (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum do fator diferenciador de crescimento 15
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Marcador de função renal - Creatinina (µmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração de creatinina em jejum
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Marcador de função renal - TFGe (mL/min)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe)
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Beta-hidroxibutirato plasmático (mmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum de beta-hidroxibutirato plasmático
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Marcador de função hepática - Aspartato-aminotransferase (U/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum de aspartato-aminotransferase
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Marcador de função hepática - Alanina aminotransferase (U/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum de alanina-aminotransferase
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Marcador da função hepática - Trombócitos (x10^9/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração de trombócitos em jejum (para estimar fibrose hepática)
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Marcadores de inflamação – Fator de necrose tumoral alfa (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum do fator de necrose tumoral alfa
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Marcadores de inflamação-Adiponectina (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração de adiponectina em jejum
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Marcadores de inflamação-proteína C reativa (mg/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração de proteína C reativa em jejum
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Marcadores de inflamação – Interleucina 6 (pmol/L)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentração em jejum de interleucina 6
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Tempo abaixo da faixa (% <3,9 mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Tempo acima da faixa (% >10,0 mmol/l)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Coeficiente de variação (CV) das concentrações de glicose
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Concentrações médias de glicose
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Desvio padrão das concentrações de glicose
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido usando monitoramento contínuo de glicose.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Pressão arterial sistólica (mmHg)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido em jejum e repouso.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Pressão arterial diastólica (mmHg)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido em jejum e repouso.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Frequência cardíaca em repouso (bpm)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido em jejum e repouso.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Circunferência da cintura (cm)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido com fita métrica em jejum. A média de três medições consecutivas é relatada.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Circunferência do quadril (cm)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido com fita métrica em jejum. A média de três medições consecutivas é relatada.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Relação cintura quadril
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
A proporção entre a circunferência da cintura e a dos quadris.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Grau de fibrose hepática (kPa)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido pelo FibroScan em jejum.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Grau de esteatose hepática (dB/m)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Medido pelo FibroScan em jejum.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Escolha alimentar
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Escolha alimentar de itens alimentares de quatro categorias de alimentos combinadas (salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e doces com baixo teor de gordura) examinados a partir da Tarefa Biométrica de Preferência Alimentar Steno (SBFPT). A escolha dos alimentos é determinada com base na frequência de seleção feita dentro de cada categoria de alimentos. As pontuações variam de 0 a 48, ou seja, 0 = os alimentos dentro de uma categoria alimentar específica não foram selecionados a 48 = os alimentos dentro de uma categoria alimentar específica foram selecionados 48 vezes.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Atenção
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses

Medido usando rastreamento ocular em resposta à visualização de fotos de alimentos durante o SBFPT.

Inclui os seguintes parâmetros: Olhar: Tempo gasto (ms e %) e revisitas (n); e fixações: Tempo até a primeira fixação (ms), tempo gasto (ms e %), contagem de fixação (n), duração da primeira fixação (ms), duração média da fixação (ms). Distância até a tela (mm) e viés de direção do olhar (proporção), que é calculado como o número de tentativas em que a primeira fixação foi direcionada para uma imagem alimentar em proporção a todas as tentativas. Uma pontuação de viés >0,5 indica atenção a uma imagem alimentar, uma pontuação de viés igual a 0,5 indica ausência de viés e uma pontuação de viés <0,5 indica atenção a outras imagens de alimentos.
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Tempo de reação (ms)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Tempo de reação durante a escolha alimentar forçada de itens alimentares de quatro categorias combinadas de alimentos (salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e doces com baixo teor de gordura) examinados pela SBFPT.
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Gosto explícito
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Gosto explícito de 16 alimentos de quatro categorias combinadas de alimentos (salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e doces com baixo teor de gordura) examinados pela SBFPT. A preferência explícita é avaliada usando escalas visuais analógicas (VAS) e o intervalo é de 0 a 100. Cada extremidade representa os extremos, por ex. Pergunta: "quão agradável seria provar esta comida agora?" Resposta: “de forma alguma” (classificação de 0 na escala de 0 a 100) a “extremamente” (classificação de 100 na escala de 0 a 100).
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Desejo explícito
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Carência explícita de 16 alimentos de quatro categorias combinadas de alimentos (salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e doces com baixo teor de gordura) examinados pela SBFPT. O desejo explícito é avaliado usando VAS e o intervalo é de 0 a 100. Cada extremidade representa os extremos, por ex. Pergunta: "quanto você quer um pouco dessa comida agora?" Resposta: “de forma alguma” (classificação de 0 na escala de 0 a 100) a “extremamente” (classificação de 100 na escala de 0 a 100).
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Desejo implícito
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses

Desejo implícito de alimentos de quatro categorias combinadas de alimentos (salgados com alto teor de gordura, doces com alto teor de gordura, salgados com baixo teor de gordura e doces com baixo teor de gordura) examinados pela SBFPT. O desejo implícito é avaliado com base na escolha alimentar e no tempo de resposta para itens alimentares selecionados e não selecionados, bem como no tempo médio de resposta (um algoritmo ponderado por frequência).

Neste algoritmo ponderado por frequência, uma pontuação positiva indica uma preferência mais rápida por um tipo de alimento em detrimento de outro tipo de alimento e uma pontuação negativa indica o oposto. Uma pontuação zero indica que os tipos de alimentos são igualmente preferidos. O algoritmo ponderado por frequência é usado para que a pontuação de desejo implícita seja influenciada tanto pela seleção (contribuindo positivamente para a pontuação) quanto pela não seleção (contribuindo negativamente para a pontuação) do tipo de alimento. As pontuações para desejo implícito normalmente variam de -100 a 100 (devido ao tempo de reação, não há valor mínimo-máximo fixo).
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Transtorno da compulsão alimentar periódica auto-relatado
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir de 2 questões (questão 13,14) do Questionário de Exame de Transtorno de Compulsão Alimentar (EDE-Q 6.0).
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Atividade física autorrelatada
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir da Escala de Atividade Física 1 (PAS1)
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Qualidade de sono autorrelatada
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). O questionário é composto por 19 itens. Cada item é ponderado em uma escala de intervalo de 0 a 3. A pontuação global do PSQI é então calculada somando as pontuações dos sete componentes, fornecendo uma pontuação geral que varia de 0 a 21, onde pontuações mais baixas denotam uma qualidade de sono mais saudável.
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Informações autorrelatadas sobre relações sociais e apoio social
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir de 2 itens (itens 68 e 70) do questionário de relações sociais e apoio social (Inquérito Nacional de Saúde Dinamarquês, itens 68 e 70). As questões referem-se ao contato com outras pessoas.
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Sonolência autorrelatada
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir da Escala de Sonolência de Epworth (ESS). O questionário consiste em 8 questões, que são ponderadas em uma escala de intervalo de 0 a 3. Uma pontuação total baixa pode ser interpretada como sonolência diurna normal, e uma pontuação mais alta como sonolência diurna excessiva leve, moderada e grave, respectivamente.
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Comportamento alimentar autorrelatado
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir do Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ). O questionário é composto por 33 itens e compreende três escalas que medem o comer emocional, externo e contido. Os itens podem ser classificados de 1 (nunca) a 5 (muito frequentemente), sendo que pontuações mais altas indicam maior endosso ao comportamento alimentar.
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Alimentação noturna autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir do Questionário de Alimentação Noturna (NEQ). O questionário é composto por 14 itens, que podem ser avaliados de 0 a 4. Todos os itens, exceto o item 13, são somados para obter uma pontuação global. Uma pontuação total ≥ 25 foi proposta como um limiar tolerante para a síndrome do comer noturno.
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Ingestão alimentar autorreferida
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir do questionário de consumo alimentar (QFA de 23 itens). O questionário coleta dados dietéticos e utiliza uma lista de alimentos específica do contexto para estimar a dieta habitual.
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Sofrimento do diabetes autorrelatado
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir da Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (escala PAID-5), que compreende cinco das questões de sofrimento emocional dos itens completos do PAID. Cada item pode ser classificado de 0 a 4. Uma pontuação total ≥ 8 indica possível sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Funcionamento/bem-estar sexual autorrelatado
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir de 1 item do questionário da Pesquisa Nacional de Saúde Dinamarquesa (item 79) e 4 itens do questionário do esquema PRO dinamarquês (diabetes) (item 46 e 63-65).
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Humor autorrelatado
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado a partir do Inventário de Depressão Maior (MDI). O questionário é composto por 10 itens. Cada item pode ser avaliado de 0 a 5. A pontuação total varia de 0 a 50. Uma pontuação total <20 indica que a depressão não existe ou sua existência é duvidosa, 20-24 indica depressão leve, 25-29 indica depressão moderada e >29 indica depressão grave.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Questionário de autoavaliação para determinar o matutino-vespertino no ritmo circadiano humano
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Avaliado pelo Questionário Matutino-Vespertino (MEQ). O questionário é composto por 19 itens. Cada item pode ser avaliado de 0 a 4-7. A pontuação total varia de 16 a 86. Quanto menor a pontuação, mais vespertinidade, e quanto maior a pontuação, mais matutina.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Apetite subjetivo
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
O apetite subjetivo será avaliado usando escalas visuais analógicas (VAS), incluindo classificações de fome, saciedade, saciedade e consumo potencial de alimentos, sede, desejo de comer algo doce, salgado, gorduroso, carne e possível náusea.
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Conhecimento
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
As funções cognitivas serão avaliadas pelo Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) juntamente com o Trail Making Test-Part B (velocidade psicomotora e função executiva) e o Questionário de Falhas Cognitivas
Mudança da linha de base para 3 meses e da linha de base para o final da intervenção (12 meses). Medido no início do estudo, 3 meses, 12 meses
Início de melatonina com luz fraca (DLMO) (somente subgrupo)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses. Medido no início e 3 meses
O DLMO é um biomarcador padrão para medir ritmos circadianos e pode ser facilmente medido em casa por amostragem de saliva. Amostras de saliva devem ser coletadas a cada 60 minutos sob luz fraca (<30 lux) por pelo menos 1 hora antes e durante o aumento esperado da melatonina.
Mudança da linha de base para 3 meses. Medido no início e 3 meses
Resistência cerebral à insulina (apenas subgrupo)
Prazo: Mudança da linha de base para 3 meses. Avaliado no início do estudo e 3 meses.
Fluxo sanguíneo cerebral avaliado por ressonância magnética em resposta à administração intranasal de insulina em um subgrupo de participantes. Uma ressonância magnética basal será realizada e posteriormente 160 U de insulina serão administradas por via intranasal, pulverizando 2 inalações por narina (cada uma contendo 10 U de insulina) a cada minuto durante 4 minutos, seguida de ressonância magnética 30 minutos após a última administração
Mudança da linha de base para 3 meses. Avaliado no início do estudo e 3 meses.
Aderência (%)
Prazo: Registrado 2 dias/semana em dias aleatórios por meio de um questionário online.
Grau de adesão às janelas alimentares = (número de dias em que a janela alimentar foi reduzida em no mínimo 3 horas em comparação com a janela alimentar habitual e os participantes relataram uma janela alimentar inferior a 10 horas / número total de dias em intervenção) * 100%.
Registrado 2 dias/semana em dias aleatórios por meio de um questionário online.
Grau de participação dos participantes nas atividades de intervenção – Visitas
Prazo: Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4, visita 5
Avaliado a partir da % de participação nas 5 visitas de intervenção
Visita 1, visita 2, visita 3, visita 4, visita 5
Grau de participação dos participantes nas atividades de intervenção – Conversas
Prazo: Conversas na visita 1 e na visita 3
Avaliado a partir da % de participação nas conversas nas visitas 1 e 3 (somente grupo TRE)
Conversas na visita 1 e na visita 3
Grau de participação dos participantes nas atividades de intervenção - Reuniões de grupos de apoio entre pares
Prazo: As reuniões do grupo de apoio serão realizadas uma vez por mês
Avaliado a partir da % de participação em reuniões de grupos de apoio de pares (apenas grupo TRE)
As reuniões do grupo de apoio serão realizadas uma vez por mês
Grau de participação dos participantes nas atividades de intervenção – Chamadas telefónicas
Prazo: Ligações após 2, 6, 9 semanas + Ligações após 6 e 9 meses
Avaliado a partir da % de participação nas ligações (somente grupo TRE)
Ligações após 2, 6, 9 semanas + Ligações após 6 e 9 meses
Aceitação do TRE pelos participantes
Prazo: As entrevistas serão realizadas no final da intervenção (1 ano após a linha de base) na visita 5
Avaliado por entrevistas sobre a aceitação do TRE pelos participantes em termos de experiências corporais/físicas, motivação e capacidade de gerir o TRE na vida diária e como as atividades de intervenção foram de apoio. Isto se refere apenas ao grupo TRE. As entrevistas individuais serão conduzidas por um pesquisador qualitativo com um subgrupo de participantes do grupo TRE (n=30) representando experiências com uma variedade de ajustes individuais após a última visita, e as entrevistas de grupos focais serão realizadas com um subgrupo dos participantes do grupo TRE (n=30) escolhendo o apoio dos pares ou o envolvimento da família. Os participantes são livres de dizer sim ou não para participar nas entrevistas. Estas entrevistas serão gravadas em áudio.
As entrevistas serão realizadas no final da intervenção (1 ano após a linha de base) na visita 5
Ingestão de energia (kJ)
Prazo: Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Avaliado a partir de registros dietéticos de 3 dias
Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Porcentagem de energia gorda
Prazo: Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Avaliado a partir de registros dietéticos de 3 dias
Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Porcentagem de energia de carboidratos
Prazo: Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Avaliado a partir de registros dietéticos de 3 dias
Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Porcentagem de energia proteica
Prazo: Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Avaliado a partir de registros dietéticos de 3 dias
Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Porcentagem de energia do álcool
Prazo: Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Avaliado a partir de registros dietéticos de 3 dias
Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Fibras dietéticas (grama)
Prazo: Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)
Avaliado a partir de registros dietéticos de 3 dias
Registros antes da linha de base (visita 1), após 3 meses (visita 3) e após 12 meses (visita 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Steno Diabetes Center Copenhagen

Colaboradores

University of Copenhagen
University of Leeds
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Salk Institute for Biological Studies

Investigadores

  • Investigador principal: Jonas S Quist, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

30 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-23035125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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