Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczony czas jedzenia w leczeniu cukrzycy typu 2 (RESET2)

13 maja 2025 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen

Ograniczony czas jedzenia w leczeniu cukrzycy typu 2 – badanie RESET2.

Ogólnym celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności wdrożenia rocznej interwencji opartej na ograniczeniu jedzenia (TRE) w zakresie kontroli glikemii, masy i składu ciała, czynników ryzyka kardiometabolicznego oraz zachowania u osób z nadwagą/otyłością i cukrzyca typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób chorych na cukrzycę typu 2 (T2D) utrata masy ciała wiąże się z poprawą kontroli glikemii i markerów funkcji kardiometabolicznej, a także zmniejszonym stosowaniem leków przeciwcukrzycowych. Oprócz leczenia farmakologicznego, obecne strategie mające na celu zmniejszenie masy ciała i poprawę glikemii obejmują diety o obniżonej wartości energetycznej i zwiększoną aktywność fizyczną.

Interwencje dotyczące stylu życia są złożone i wpływają na wiele aspektów codziennego życia ludzi. Ograniczenia dietetyczne często powodują szybką utratę wagi, ale u wielu osób waga stopniowo powraca. Barierami we wdrażaniu i utrzymywaniu zmian w diecie jest powrót starych nawyków oraz brak wiedzy, wsparcia i wglądu w rodzaj i ilość spożywanej żywności. Wcześniejsze interwencje dotyczące stylu życia ukierunkowane na utratę masy ciała w T2D wykazały skuteczność w poprawie wskaźników ryzyka metabolicznego i sercowo-naczyniowego, w tym masy ciała i glikemii podczas interwencji, ale często występuje powrót masy ciała. Jednym z powodów może być to, że interwencja nie jest modyfikowana w zależności od potrzeb grupy docelowej. Często interwencje odchudzające opierają się na podejściu „jednym rozwiązaniem dla wszystkich”, w którym w mniejszym lub większym stopniu ignoruje się zarówno indywidualne możliwości i motywację, jak i czynniki społeczne i kontekstowe. Projekt oparty na użytkownikach mógłby ułatwić rejestrację uczestników i promować wdrażanie i utrzymywanie interwencji wśród uczestników.

Sugeruje się, że okresowe posty stanowią skuteczną strategię poprawy zdrowia kardiometabolicznego w większym stopniu, niż można to przypisać samemu zmniejszeniu spożycia energii. TRE ogranicza czas dostępny na przyjmowanie pokarmu do typowo 8–10 godzin dziennie bez innych ograniczeń dietetycznych i został przedstawiony jako nowatorska, akceptowalna i bezpieczna strategia, która wykazała obiecujący wpływ na masę ciała, metabolizm glukozy, apetyt i parametry kardiometaboliczne zdrowia osób z wysokim ryzykiem T2D.

Chociaż sugerowano, że TRE jest bezpieczną i wykonalną interwencją, nie jest znana długoterminowa skuteczność TRE w zakresie kontroli glikemii i utraty masy ciała u osób z T2D, podobnie jak długoterminowa akceptowalność i trwałość. Dodatkowo potencjalne wyzwania społeczne i kontekstowe związane z integracją TRE ze strukturą i rutynami codziennego życia wymagają nowego podejścia, aby wesprzeć jednostkę we wdrażaniu i utrzymywaniu strategii.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie RESET2 składa się z trzech faz; 1) Ocena potrzeb, 2) Badanie pilotażowe i 3) RCT. Celem niniejszego badania (RCT) jest zbadanie skuteczności wdrożenia rocznej interwencji opartej na TRE u osób z nadwagą/otyłością i T2D. Uczestnicy wezmą udział w 6 wizytach w Steno Diabetes Centre Copenhagen (SDCC): Wizyta 0 (badania przesiewowe), Wizyta 1 (wartość wyjściowa, minimum 10 dni po badaniu przesiewowym), Wizyta 2 (10 dni przed wizytą 3), Wizyta 3 [3 miesiące (12 tygodnie) po wartości początkowej], wizyta 4 (10 dni przed wizytą 5), wizyta 5 [12 miesięcy (52 tygodnie) po wartości wyjściowej].

Cele szczegółowe to:

  1. Zbadanie wpływu rocznej interwencji TRE na zmiany w kontroli glikemii (HbA1c) u osób z nadwagą/otyłością i T2D.
  2. Aby zbadać wpływ rocznej interwencji TRE na zmiany masy ciała, masy tłuszczowej, ciągłego monitorowania poziomu glukozy (CGM) zarejestrowany czas w zakresie (TIR 3,9–10,0 mmol/l) oraz stosowanie leków przeciwcukrzycowych u osób z nadwagą/otyłością i T2D.
  3. Aby opisać zmiany czynników ryzyka kardiometabolicznego (w tym masę beztłuszczową, lipidy we krwi, markery czynności nerek i wątroby oraz stan zapalny, hormony biorące udział w metabolizmie glukozy i kontroli apetytu, zawartość tłuszczu w wątrobie, ciśnienie krwi, obwód talii i bioder), czas poniżej zakres (TBR), czas powyżej zakresu (TAB), funkcje poznawcze, preferencje żywieniowe i nagroda, początek melatoniny przy słabym świetle (DLMO) oraz wyniki zgłaszane przez pacjenta, w tym samoocena stanu zdrowia, aktywność fizyczna, dobre samopoczucie, cukrzyca, depresja, spożycie pokarmu i jakość snu.
  4. Zbadanie wpływu 3-miesięcznej interwencji TRE na zmiany wrażliwości mózgu na insulinę (badanie dodatkowe).
  5. Opisanie, w jakim stopniu interwencja została przeprowadzona zgodnie z planem (wizyty, rozmowy, rozmowy telefoniczne, działania w zakresie wzajemnego wsparcia).
  6. Opisanie zakresu, w jakim uczestnicy uczestniczyli w działaniach związanych ze wsparciem.
  7. Zbadanie doświadczeń uczestników związanych z przestrzeganiem TRE przez cały rok, w tym tego, jak udało im się dotrzymać okna żywieniowego oraz jak zadziałały na nich działania wspierające i zindywidualizowane podejście (subpopulacja).
  8. Zbadanie wyników celów 1-7 w odniesieniu do stopnia, w jakim uczestnicy przestrzegali zasad jedzenia „okien”.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: ≥18 lat
  • Nadwaga lub otyłość (BMI ≥25 kg/m2)
  • T2D z HbA1c >53 mmol/mol
  • Nawykowe okno żywieniowe ≥12 h/dzień (w tym. żywność/przekąski i napoje zawierające energię)

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia bariatryczna lub planowana operacja bariatryczna w czasie trwania badania
  • Stosowanie szybko działających insulin i złożonych produktów insulinowych
  • Zwyczajowe korzystanie z CGM
  • Pragnienie przestrzegania Ramadanu
  • Dla kobiet: aktualna/planowana ciąża lub laktacja
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (oceniane przez badacza) lub leczenie disulfiramem
  • Ciężka hipoglikemia w ciągu ostatniego roku (ciężka hipoglikemia zgodnie z definicją Amerykańskiego Stowarzyszenia Diabetologicznego (ADA) oznacza poważne zaburzenia funkcji poznawczych wymagające pomocy zewnętrznej w celu powrotu do zdrowia)
  • Niemożność zrozumienia informacji pisemnych i ustnych w języku duńskim
  • Niezdolny lub nie chcący przestrzegać TRE; na przykład ze względu na konkurencyjne schorzenia.
  • Stan zdrowia, który na podstawie oceny badacza utrudnia uczestnictwo, w tym między innymi ciężka choroba serca, naczyń lub płuc, rak, chemioterapia, choroby psychiczne, żołądkowo-jelitowe, reumatyczne lub endokrynologiczne itp.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu interwencyjnym
  • Niemożność wykonania testów neuropsychologicznych (np. poważne upośledzenie wzroku i słuchu, którego nie można poprawić za pomocą pomocy takich jak okulary i aparaty słuchowe lub bariera językowa).

Kryteria wykluczenia z badania cząstkowego:

  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) w oparciu o kryteria wykluczenia oddziału MR, w tym rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenia elektroniczne, wszczepione przedmioty metalowe niekompatybilne ze skanowaniem MRI i ciężka klaustrofobia
  • Uczestnicy, którzy nie chcą być informowani o przypadkowych ustaleniach przez MR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jedzenie ograniczone czasowo
Grupa TRE na 1 rok: Interwencja składa się z 3-miesięcznego (12 tygodni) ścisłego okresu TRE, podczas którego uczestnicy przestrzegają tego samego okna żywieniowego każdego dnia przy minimalnym wsparciu, po którym następuje 9-miesięczny (40 tygodni) okres indywidualnie dostosowanego TRE zgodnie z ich doświadczeniami.
Inny: Jedzenie ograniczone czasowo

3-miesięczna (12 tygodni) ścisła interwencja TRE: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby skrócić okno żywieniowe o minimum 3 godziny w porównaniu do normalnego jedzenia, przy czym okno żywieniowe wynosi poniżej 10 godzin. Godzina okna żywieniowego jest ustalana samodzielnie, ale powinna znajdować się pomiędzy godziną 6:00 a 20:00. Dieta w oknie żywieniowym jest dowolna, bez dalszych ograniczeń dietetycznych.

9 miesięcy (40 tygodni) indywidualnie dostosowana interwencja TRE: Indywidualny plan zostanie sporządzony na podstawie doświadczeń uczestników podczas ścisłego TRE. Zapewnione zostaną różne możliwości indywidualnego dostosowania i wsparcia, w tym 1) dostosowanie okna żywieniowego i możliwość „dni wolnych”, 2) udostępnienie listy dozwolonych napojów bezkalorycznych i bezkofeinowych, które można spożywać poza oknem, 3) kontynuacja możliwość uczestniczenia w spotkaniach grup wzajemnego wsparcia, 4) dodatkowe rozmowy telefoniczne z pracownikiem projektu w celu omówienia wyzwań lub strategii kontynuacji TRE itp. oraz 5) dalsze zaangażowanie krewnych.
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna na 1 rok: Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby podczas badania kontynuowali swój zwykły tryb życia i będą przestrzegać standardowej opieki z regularnymi wizytami w klinice SDCC 3-4 razy w roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej interwencji (ścisłe TRE)
Oceniano na podstawie próbek krwi na czczo.
Zmiana od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej interwencji (ścisłe TRE)
Zmiana HbA1c (mmol/mol)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)
Oceniano na podstawie próbek krwi na czczo.
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono na skali cyfrowej na czczo.
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na czczo.
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Czas w zakresie (% 3,9-10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stosowanie leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Oceniano na początku badania, po 3 miesiącach, 12 miesiącach.
Zmiana obecnego stosowania leków przeciwcukrzycowych od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy).
Zmiana od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Oceniano na początku badania, po 3 miesiącach, 12 miesiącach.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała (kg)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Mierzono na skali cyfrowej na czczo.
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Wysokość (m)
Ramy czasowe: Mierzone tylko podczas przeglądu
Wzrost zostanie zmierzony w celu obliczenia BMI.
Mierzone tylko podczas przeglądu
Wskaźnik masy ciała (kg/m^2)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Pomiary masy ciała i wzrostu zostaną wykorzystane do obliczenia BMI w kg/m^2.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Masa tłuszczu (kg)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na czczo.
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Czas w zakresie (% 3,9-10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Stosowanie leków przeciwcukrzycowych
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana obecnego stosowania leków przeciwcukrzycowych z wartości wyjściowych na 3 miesiące
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące
Zmiana ogólnego stosowania leków
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Zmiana sposobu stosowania leków (np. ciśnienie krwi, leki obniżające poziom lipidów itp.)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Lipidy we krwi (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie na czczo: cholesterolu całkowitego, cholesterolu LDL, cholesterolu HDL i trójglicerydów
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Masa beztłuszczowa (kg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono metodą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii na czczo.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony-Insulina (pmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie insuliny na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony-glukagon (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie glukagonu na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony-peptyd C (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie peptydu C na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony-Leptyna (pmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie leptyny na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony – Czynnik wzrostu fibroblastów 21 (pmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie na czczo czynnika wzrostu fibroblastów 21
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony-Glucagonopodobny peptyd-1 (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie na czczo peptydu glukagonopodobnego-1
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony – polipeptyd insulinotropowy zależny od glukozy (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie na czczo zależnego od glukozy polipeptydu insulinotropowego
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony-Ghrelina (pmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie greliny na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony-peptyd YY (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie na czczo peptydu YY
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony-Neuropeptyd Y (pmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie neuropeptydu Y na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Hormony – czynnik różnicujący wzrost 15 (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie na czczo czynnika różnicującego wzrost 15
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Marker funkcji nerek - Kreatynina (µmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie kreatyniny na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Marker funkcji nerek - eGFR (ml/min)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Beta-hydroksymaślan w osoczu (mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie beta-hydroksymaślanu w osoczu na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Marker funkcji wątroby - aminotransferaza asparaginianowa (U/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie aminotransferazy asparaginianowej na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Marker funkcji wątroby – aminotransferaza alaninowa (U/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie aminotransferazy alaninowej na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Marker funkcji wątroby - Trombocyty (x10^9/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie trombocytów na czczo (do oceny zwłóknienia wątroby)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Markery stanu zapalnego – Czynnik martwicy nowotworu alfa (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Markery stanu zapalnego – adiponektyna (pmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie adiponektyny na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Markery białka C-reaktywnego w stanie zapalnym (mg/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie białka C-reaktywnego na czczo
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Markery stanu zapalnego – Interleukina 6 (pmol/L)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stężenie interleukiny na czczo 6
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Czas poniżej zakresu (% <3,9 mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Czas powyżej zakresu (% >10,0 mmol/l)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Współczynnik zmienności (CV) stężeń glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Odchylenie standardowe stężeń glukozy
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono za pomocą ciągłego monitorowania poziomu glukozy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono na czczo i w stanie spoczynku.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono na czczo i w stanie spoczynku.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Tętno spoczynkowe (bpm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzono na czczo i w stanie spoczynku.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Obwód talii (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Mierzone za pomocą miarki na czczo. Podaje się średnią z trzech kolejnych pomiarów.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Obwód bioder (cm)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Zmierzono za pomocą miarki na czczo. Podaje się średnią z trzech kolejnych pomiarów.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stosunek talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stosunek obwodu talii do obwodu bioder.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stopień zwłóknienia wątroby (kPa)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Zmierzono za pomocą FibroScan na czczo.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Stopień stłuszczenia wątroby (dB/m)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Zmierzono za pomocą FibroScan na czczo.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Wybór jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Wybór żywności z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowa pikantna, wysokotłuszczowa słodka, niskotłuszczowa pikantna i niskotłuszczowa słodka żywność) zbadanych w ramach Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Wybór żywności jest ustalany na podstawie częstotliwości wyboru dokonywanej w ramach każdej kategorii żywności. Wyniki wahają się od 0 do 48, tj. 0 = żywność w określonej kategorii żywności nie została w ogóle wybrana do 48 = żywność w określonej kategorii żywności została wybrana 48 razy.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach

Mierzono za pomocą śledzenia wzroku w reakcji na oglądanie zdjęć żywności podczas SBFPT.

Obejmuje następujące parametry: Spojrzenie: czas spędzony (ms i %) oraz ponowne wizyty (n); i fiksacje: czas do pierwszej fiksacji (ms), czas spędzony (ms i %), liczba fiksacji (n), czas trwania pierwszej fiksacji (ms), średni czas trwania fiksacji (ms). Odległość od ekranu (mm) i odchylenie kierunku spojrzenia (stosunek), które oblicza się jako liczbę prób, w których pierwsza fiksacja była skierowana na obraz jedzenia, w proporcji do wszystkich prób. Wynik odchylenia > 0,5 wskazuje uwagę na jeden obraz żywności, wynik odchylenia równy 0,5 oznacza brak odchylenia, a wynik odchylenia <0,5 wskazuje uwagę na inne obrazy żywności.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Czas reakcji (ms)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Czas reakcji podczas wymuszonego wyboru produktów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowa pikantna, wysokotłuszczowa słodka, niskotłuszczowa pikantna i niskotłuszczowa słodka żywność) zbadanych w ramach SBFPT.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Wyraźne lubienie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Wyraźne upodobanie do 16 produktów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowa pikantna, wysokotłuszczowa słodka, niskotłuszczowa pikantna i niskotłuszczowa słodka) zbadanych w ramach SBFPT. Wyraźną sympatię ocenia się za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), a zakres wynosi 0–100. Każdy koniec reprezentuje skrajności, np. Pytanie: „Jak przyjemnie byłoby spróbować teraz tego jedzenia?” Odpowiedź: „w ogóle” (ocena 0 w skali 0–100) do „bardzo” (ocena 100 w skali 0–100).
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Wyraźne pragnienie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Wyraźny brak 16 produktów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowa pikantna, wysokotłuszczowa słodka, niskotłuszczowa pikantna i niskotłuszczowa słodka żywność) zbadanych przez SBFPT. Wyraźne pragnienie ocenia się za pomocą VAS, a zakres wynosi 0–100. Każdy koniec reprezentuje skrajności, np. Pytanie: „ile chcesz teraz tego jedzenia?” Odpowiedź: „w ogóle” (ocena 0 w skali 0–100) do „bardzo” (ocena 100 w skali 0–100).
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ukryte pragnienie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach

Ukryta niechęć do artykułów spożywczych z czterech połączonych kategorii żywności (wysokotłuszczowa pikantna, wysokotłuszczowa słodka, niskotłuszczowa pikantna i niskotłuszczowa słodka żywność) zbadana przez SBFPT. Ukryte pragnienie ocenia się na podstawie wyboru pożywienia i czasu reakcji na wybrane i niewybrane produkty spożywcze, a także średniego czasu reakcji (algorytm ważony częstotliwością).

W tym algorytmie ważonym częstotliwością wynik dodatni wskazuje na szybszą preferencję dla danego rodzaju żywności w stosunku do innego rodzaju żywności, a wynik ujemny wskazuje na coś przeciwnego. Wynik zero wskazuje, że rodzaje żywności są równie preferowane. Stosowany jest algorytm ważony częstotliwością, więc na ukryty wynik pragnienia wpływa zarówno wybór (pozytywny wpływ na wynik), jak i brak wyboru (negatywny wpływ na wynik) rodzaju żywności. Wyniki ukrytych pragnień zazwyczaj mieszczą się w przedziale -100-100 (ze względu na czas reakcji nie ma ustalonej wartości min.-maks.).
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samoopisowe zaburzenie objadania się
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniane na podstawie 2 pytań (pytanie 13, 14) Kwestionariusza badania zaburzeń objadania się (EDE-Q 6.0).
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samodzielna aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniane na podstawie Skali Aktywności Fizycznej 1 (PAS1)
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samoopisowa jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ocenia się na podstawie wskaźnika jakości snu Pittsburgh (PSQI). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji. Każdy element jest ważony w skali przedziałowej 0-3. Następnie oblicza się globalny wynik PSQI, sumując wyniki siedmiu składowych, uzyskując ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Zgłaszane przez siebie informacje na temat relacji społecznych i wsparcia społecznego
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniono na podstawie 2 pozycji (poz. 68 i 70) kwestionariusza dotyczącego relacji społecznych i wsparcia społecznego (Duńskie Krajowe Badanie Zdrowia, poz. 68 i 70). Pytania dotyczą kontaktu z innymi ludźmi.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Zgłaszana przez siebie senność
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Ocenia się na podstawie skali senności Epworth (ESS). Kwestionariusz składa się z 8 pytań, którym ważona jest skala przedziałowa 0-3. Niski wynik całkowity można interpretować jako normalną senność w ciągu dnia, a wyższy wynik jako odpowiednio łagodną, ​​umiarkowaną i ciężką nadmierną senność w ciągu dnia.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samoopisowe zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniono na podstawie holenderskiego kwestionariusza zachowań żywieniowych (DEBQ). Kwestionariusz składa się z 33 pozycji i obejmuje trzy skale mierzące jedzenie emocjonalne, zewnętrzne i powściągliwe. Pozycje można oceniać w skali od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często), przy czym wyższe wyniki oznaczają większe poparcie dla zachowań żywieniowych.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samodzielne spożywanie nocnego jedzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniono na podstawie Kwestionariusza Nocnego Jedzenia (NEQ). Kwestionariusz składa się z 14 pozycji, które można ocenić w skali od 0 do 4. Wszystkie pozycje z wyjątkiem pozycji 13 są sumowane w celu uzyskania wyniku ogólnego. Zaproponowano, że całkowity wynik ≥ 25 będzie łagodnym progiem dla zespołu nocnego jedzenia.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane spożycie pokarmu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniono na podstawie kwestionariusza spożycia pokarmu (23-punktowy FFQ). W kwestionariuszu gromadzone są dane dotyczące diety i na podstawie kontekstowej listy żywności w celu oszacowania zwykłej diety.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samodzielne zgłaszanie problemów związanych z cukrzycą
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniane na podstawie obszarów problemowych w skali cukrzycy (skala PAID-5) obejmującej pięć pytań związanych z cierpieniem emocjonalnym w ramach pełnych pozycji płatnych. Każdą pozycję można ocenić w skali od 0 do 4. Całkowity wynik ≥ 8 wskazuje na możliwy stres emocjonalny związany z cukrzycą.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samodzielnie zgłaszane funkcjonowanie/dobrostan seksualny
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniono na podstawie 1 pozycji kwestionariusza Duńskiego Krajowego Badania Zdrowia (poz. 79) i 4 pozycji kwestionariusza Duńskiego programu PRO (cukrzyca) (poz. 46 i 63-65).
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samoopisowy nastrój
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniono na podstawie Inwentarza Głównej Depresji (MDI). Kwestionariusz składa się z 10 pozycji. Każdy element może zostać oceniony w skali od 0 do 5. Całkowita liczba punktów waha się od 0 do 50. Całkowity wynik <20 oznacza, że ​​depresja nie istnieje lub jej istnienie jest wątpliwe, 20-24 oznacza łagodną depresję, 25-29 oznacza umiarkowaną depresję, a >29 oznacza ciężką depresję.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Samoocena kwestionariusza służącego do określenia poranno-wieczornej pory dnia w rytmie dobowym człowieka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Poranka-Wieczoru (MEQ). Kwestionariusz składa się z 19 pozycji. Każdy element można ocenić w skali od 0 do 4-7. Łączny wynik waha się od 16 do 86. Im niższy wynik, tym więcej wieczorności, a im wyższy wynik, tym więcej poranku.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Subiektywny apetyt
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Subiektywny apetyt będzie oceniany za pomocą wizualnych skal analogowych (VAS), obejmujących ocenę głodu, sytości, sytości i potencjalnego spożycia pokarmu, pragnienia, chęci zjedzenia czegoś słodkiego, słonego, tłustego, mięsa i potencjalnych nudności.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Poznawanie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą badania przesiewowego zaburzeń funkcji poznawczych w psychiatrii, wersja duńska (SCIP-D) wraz z testem tworzenia śladów – część B (szybkość psychomotoryczna i funkcje wykonawcze) oraz kwestionariuszem niepowodzeń poznawczych
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy i od wartości początkowej do końca interwencji (12 miesięcy). Mierzono na początku badania, po 3 miesiącach i 12 miesiącach
Początek przyćmionego światła melatoniny (DLMO) (tylko podgrupa)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące. Mierzono na początku badania i po 3 miesiącach
DLMO to standardowy biomarker do pomiaru rytmów dobowych, który można łatwo zmierzyć w domu, pobierając próbkę śliny. Próbki śliny należy pobierać co 60 minut przy słabym oświetleniu (<30 luksów) przez co najmniej 1 godzinę przed i w trakcie spodziewanego wzrostu poziomu melatoniny.
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące. Mierzono na początku badania i po 3 miesiącach
Insulinooporność mózgu (tylko podgrupa)
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące. Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Mózgowy przepływ krwi oceniany za pomocą MRI w odpowiedzi na donosowe podanie insuliny w podgrupie uczestników. Zostanie przeprowadzone podstawowe badanie MRI, a następnie 160 j. insuliny zostanie podane donosowo poprzez rozpylenie 2 wdechów do każdego otworu nosowego (każda zawierająca 10 j. insuliny) co minutę przez 4 minuty, a następnie MRI 30 minut po ostatnim podaniu
Zmiana z wartości początkowej na 3 miesiące. Oceniano na początku badania i po 3 miesiącach.
Przestrzeganie (%)
Ramy czasowe: Rejestracja 2 dni w tygodniu w losowe dni za pośrednictwem kwestionariusza online.
Stopień przestrzegania okien żywieniowych = (liczba dni, w których okno żywieniowe zostało zmniejszone o minimum 3 godziny w porównaniu do zwykłego okna żywieniowego, a uczestnicy zgłosili okno żywieniowe poniżej 10 godzin / całkowita liczba dni objętych interwencją) * 100%.
Rejestracja 2 dni w tygodniu w losowe dni za pośrednictwem kwestionariusza online.
Stopień udziału uczestników w działaniach interwencyjnych - Wizyty
Ramy czasowe: Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4, odwiedź 5
Oceniono na podstawie % udziału w 5 wizytach interwencyjnych
Odwiedź 1, odwiedź 2, odwiedź 3, odwiedź 4, odwiedź 5
Stopień udziału uczestników w działaniach interwencyjnych - Rozmowy
Ramy czasowe: Rozmowy podczas wizyty 1 i wizyty 3
Oceniane na podstawie % udziału w rozmowach podczas 1. i 3. wizyty (tylko grupa TRE)
Rozmowy podczas wizyty 1 i wizyty 3
Stopień udziału uczestników w działaniach interwencyjnych - Spotkania rówieśniczych grup wsparcia
Ramy czasowe: Spotkania grupy wsparcia będą odbywać się raz w miesiącu
Oceniane na podstawie % udziału w spotkaniach grup wzajemnego wsparcia (tylko grupa TRE)
Spotkania grupy wsparcia będą odbywać się raz w miesiącu
Stopień udziału uczestników w działaniach interwencyjnych - Rozmowy telefoniczne
Ramy czasowe: Rozmowy telefoniczne po 2, 6, 9 tygodniach + Rozmowy telefoniczne po 6 i 9 miesiącach
Na podstawie % udziału w rozmowach telefonicznych (tylko grupa TRE)
Rozmowy telefoniczne po 2, 6, 9 tygodniach + Rozmowy telefoniczne po 6 i 9 miesiącach
Akceptacja uczestników TRE
Ramy czasowe: Wywiady zostaną przeprowadzone na zakończenie interwencji (1 rok od wizyty początkowej) podczas wizyty 5
Oceniane na podstawie wywiadów na temat akceptacji TRE przez uczestników pod względem doświadczeń cielesnych/fizycznych, motywacji i umiejętności radzenia sobie z TRE w codziennym życiu oraz tego, jak działania interwencyjne były pomocne. Dotyczy to wyłącznie grupy TRE. Wywiady indywidualne zostaną przeprowadzone przez badacza jakościowego z podgrupą uczestników grupy TRE (n=30) reprezentującą doświadczenia z różnymi indywidualnymi dostosowaniami po ostatniej wizycie, natomiast wywiady grupowe fokusowe zostaną przeprowadzone z podgrupą uczestników grupy TRE (n=30) wybrało wsparcie rówieśnicze lub zaangażowanie rodziny. Uczestnicy mogą wyrazić zgodę na udział w rozmowach kwalifikacyjnych. Rozmowy te będą nagrywane w formie dźwięku.
Wywiady zostaną przeprowadzone na zakończenie interwencji (1 rok od wizyty początkowej) podczas wizyty 5
Pobór energii (kJ)
Ramy czasowe: Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Oceniono na podstawie 3-dniowych zapisów diety
Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Procent energii tłuszczu
Ramy czasowe: Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Oceniono na podstawie 3-dniowych zapisów diety
Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Procent energii węglowodanów
Ramy czasowe: Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Oceniono na podstawie 3-dniowych zapisów diety
Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Procent energii białka
Ramy czasowe: Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Oceniono na podstawie 3-dniowych zapisów diety
Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Alkohol w procentach energetycznych
Ramy czasowe: Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Oceniono na podstawie 3-dniowych zapisów diety
Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Błonnik pokarmowy (gramy)
Ramy czasowe: Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)
Oceniono na podstawie 3-dniowych zapisów diety
Rejestracje przed punktem wyjściowym (wizyta 1), po 3 miesiącach (wizyta 3) i po 12 miesiącach (wizyta 5)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

University of Copenhagen
University of Leeds
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Salk Institute for Biological Studies

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonas S Quist, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-23035125

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj