Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezená doba příjmu potravy při léčbě diabetu 2. typu (RESET2)

13. května 2025 aktualizováno: Steno Diabetes Center Copenhagen

Omezená doba příjmu potravy při léčbě diabetu 2. typu – studie RESET2.

Celkovým cílem této studie je prozkoumat účinnost implementace intervence založené na 1letém časově omezeném stravování (TRE) na glykemickou kontrolu, tělesnou hmotnost a složení, kardiometabolické rizikové faktory a chování u jedinců s nadváhou/obezitou a diabetes typu 2 (T2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U lidí s diabetem 2. typu (T2D) je úbytek hmotnosti spojen se zlepšenou glykemickou kontrolou a markery kardiometabolické funkce a také se sníženým užíváním antidiabetik. Kromě farmakologické léčby zahrnují současné strategie pro snížení tělesné hmotnosti a zlepšení glykemie diety s omezeným příjmem energie a zvýšenou fyzickou aktivitu.

Intervence v oblasti životního stylu jsou složité a ovlivňují mnoho aspektů každodenního života lidí. Dietní omezení často vedou k rychlému úbytku hmotnosti, ale mnozí ji postupně získají zpět. Překážky zavádění a udržování dietních změn zahrnují návrat starých návyků a nedostatek znalostí, podpory a náhledu na typ a množství konzumovaných potravin. Předchozí intervence v oblasti životního stylu zaměřené na úbytek hmotnosti u T2D prokázaly účinnost pro zlepšení markerů metabolického a kardiovaskulárního rizika, včetně tělesné hmotnosti a glykémie během intervence, ale často je přítomno opětovné přibírání na váze. Jedním z důvodů může být, že intervence není modifikována podle potřeb cílové skupiny. Intervence na hubnutí jsou často utvářeny přístupem „jedna velikost pro všechny“, kde jsou víceméně ignorovány jak individuální schopnosti a motivace, tak sociální a kontextové faktory. Uživatelsky orientovaný design by mohl usnadnit registraci účastníků a podpořit provádění a udržování intervence mezi účastníky.

Režimy přerušovaného hladovění byly navrženy jako účinné strategie pro zlepšení kardiometabolického zdraví ve větší míře, než kterou lze připsat samotnému snížení energetického příjmu. TRE omezuje čas dostupný pro příjem potravy na typicky 8-10 hodin/den bez dalších dietních omezení a byla navržena jako nová, přijatelná a bezpečná strategie, která prokázala slibné účinky na tělesnou hmotnost, metabolismus glukózy, chuť k jídlu a kardiometabolické funkce. zdraví u jedinců s vysokým rizikem T2D.

Ačkoli bylo navrženo, že TRE je bezpečná a proveditelná intervence, dlouhodobá účinnost TRE na kontrolu glykémie a úbytek hmotnosti u jedinců s T2D není spolu s dlouhodobou přijatelností a udržitelností neznámá. Potenciální sociální a kontextové výzvy spojené s integrací TRE do běžné struktury a rutiny každodenního života navíc vyžadují nové přístupy k podpoře jednotlivce při implementaci a udržování strategie.

Celkově se studie RESET2 skládá ze tří fází; 1) Posouzení potřeby, 2) Pilotní studie a 3) RCT. Cílem této studie (RCT) je prozkoumat efektivitu implementace jednoleté intervence založené na TRE u jedinců s nadváhou/obezitou a T2D. Účastníci absolvují 6 návštěv ve Steno Diabetes Center Copenhagen (SDCC): Návštěva 0 (screening), Návštěva 1 (základní stav, minimálně 10 dní po screeningu), Návštěva 2 (10 dní před návštěvou 3), Návštěva 3 [3 měsíce (12 týdny) po výchozí hodnotě], návštěva 4 (10 dní před návštěvou 5), návštěva 5 [12 měsíců (52 týdnů) po výchozí hodnotě].

Konkrétní cíle jsou:

  1. Zkoumat účinek 1leté intervence TRE na změny glykemické kontroly (HbA1c) u jedinců s nadváhou/obezitou a T2D.
  2. Chcete-li prozkoumat účinky 1leté intervence TRE na změny tělesné hmotnosti, tukové hmoty, kontinuální monitorování glukózy (CGM) zaznamenalo čas v rozsahu (TIR 3,9-10,0 mmol/l) a užívání antidiabetické medikace u jedinců s nadváhou/obezitou a T2D.
  3. Popsat změny v kardiometabolických rizikových faktorech (včetně beztukové hmoty, krevních lipidů, markerů funkce ledvin a jater a zánětu, hormonů zapojených do metabolismu glukózy a kontroly chuti k jídlu, jaterního tuku, krevního tlaku, obvodu pasu a boků), čas níže rozsah (TBR), čas nad rozsahem (TAB), kognice, preference a odměna v jídle, nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) a výsledky hlášené pacienty včetně sebehodnocení zdraví, fyzické aktivity, pohody, diabetu, deprese, příjem potravy a kvalita spánku.
  4. Zkoumat účinky 3měsíční intervence TRE na změny v citlivosti mozku na inzulín (dílčí studie).
  5. Popsat, do jaké míry byla intervence provedena tak, jak byla plánována (návštěvy, rozhovory, telefonáty, aktivity kolegiální podpory).
  6. Popsat, do jaké míry se účastníci účastnili aktivit souvisejících s podporou.
  7. Prozkoumat zkušenosti účastníků s následováním TRE v průběhu roku, včetně toho, jak se jim podařilo udržet si své stravovací okno a jak se jim (subpopulaci) osvědčily podpůrné aktivity a individualizovaný přístup.
  8. Prozkoumat výsledky z cílů 1-7 ve vztahu k rozsahu, v jakém účastníci dodržovali jídelní okna.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: ≥18 let
  • Nadváha nebo obezita (BMI ≥ 25 kg/m2)
  • T2D s HbA1c>53 mmol/mol
  • Obvyklé stravovací okno ≥12 h/den (vč. potraviny/svačiny a energetické nápoje)

Kritéria vyloučení:

  • Bariatrická operace nebo plánovaná bariatrická operace v průběhu studia
  • Použití rychle působícího inzulínu a kombinovaných inzulínových přípravků
  • Obvyklé použití CGM
  • Přání dodržovat ramadán
  • Pro ženy: současné/plánované těhotenství nebo kojení
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (posouzeno zkoušejícím) nebo léčba disulfiramem
  • Těžká hypoglykémie v minulém roce (závažná hypoglykémie, jak je definována Americkou diabetickou asociací (ADA), označuje závažnou kognitivní poruchu vyžadující vnější pomoc pro zotavení)
  • Neschopnost porozumět písemným a ústním informacím v dánštině
  • neschopnost nebo ochotu dodržovat TRE; například kvůli konkurenčním zdravotním stavům.
  • Zdravotní stav, který na základě posouzení vyšetřovatelů zpochybňuje účast, včetně, ale bez omezení na ně, závažného onemocnění srdce, cév nebo plic, rakoviny, chemoterapie, psychiatrických, gastrointestinálních, revmatických nebo endokrinních onemocnění atd.
  • Souběžná účast v jiné intervenční studii
  • Neschopnost provádět neuropsychologické testy (např. vážné poškození zraku a sluchu, které nelze zlepšit pomůckami, jako jsou brýle a naslouchátka, nebo jazyková bariéra).

Kritéria vyloučení z dílčí studie:

  • Kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) na základě vylučovacích kritérií oddělení MR, včetně kardiostimulátoru nebo jiných implantovaných elektronických zařízení, implantovaných kovových předmětů nekompatibilních se skenováním MRI a těžké klaustrofobie
  • Účastníci, kteří si nepřejí být informováni o náhodných nálezech MR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Časově omezené stravování
Skupina TRE po dobu 1 roku: Intervence se skládá z 3měsíčního (12 týdnů) období přísného TRE, kdy účastníci každý den sledují stejné stravovací okno s minimální podporou, po kterém následuje 9měsíční (40 týdnů) období individuálně upraveného TRE podle jejich zkušeností.
Jiný: Časově omezené stravování

3 měsíce (12 týdnů) přísná intervence TRE: Účastníci budou instruováni, aby zkrátili své stravovací okno minimálně o 3 hodiny ve srovnání s obvyklým jídlem, přičemž stravovací okno bude pod 10 hodin. Načasování jídelního okna si volíte sami, ale mělo by být umístěno mezi 6:00 a 20:00. Dieta v období stravování je ad libitum bez dalších dietních omezení.

9 měsíců (40 týdnů) individuálně upravená intervence TRE: Individuální plán bude vytvořen na základě zkušeností účastníků během přísné TRE. Budou poskytnuty různé možnosti individuálního přizpůsobení a podpory, včetně 1) úpravy jídelního okna a možnosti „dnů volna“, 2) poskytnutí seznamu povolených nekalorických a bezkofeinových nápojů, které lze konzumovat za oknem, 3) pokračování příležitost účastnit se skupinových schůzek kolegiální podpory, 4) mimořádné telefonáty s projektovým pracovníkem k prodiskutování výzev nebo strategií, jak pokračovat v TRE atd., a 5) další zapojení příbuzných.
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina po dobu 1 roku: Účastníci budou instruováni, aby během studie pokračovali ve svém obvyklém životním stylu a dodržovali standardní péči s pravidelnými návštěvami na klinice SDCC 3-4krát ročně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Změna z výchozího stavu na 3 měsíce intervence (přísné TRE)
Hodnoceno ze vzorků krve nalačno.
Změna z výchozího stavu na 3 měsíce intervence (přísné TRE)
Změna HbA1c (mmol/mol)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců)
Hodnoceno ze vzorků krve nalačno.
Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno na digitální váze ve stavu nalačno.
Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorbometrií ve stavu nalačno.
Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Čas v rozmezí (% 3,9–10,0 mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Užívání antidiabetických léků
Časové okno: Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců.
Změna současného užívání antidiabetické medikace od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců).
Změna od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Hodnoceno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost (kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Měřeno na digitální váze ve stavu nalačno.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Výška (m)
Časové okno: Měřeno pouze při screeningu
Výška bude měřena za účelem výpočtu BMI.
Měřeno pouze při screeningu
Index tělesné hmotnosti (kg/m^2)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
K výpočtu BMI v kg/m^2 se použijí měření hmotnosti a výšky.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hmotnost tuku (kg)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorbometrií ve stavu nalačno.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Čas v rozmezí (% 3,9–10,0 mmol/l)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Užívání antidiabetických léků
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna současného užívání antidiabetické medikace z výchozího stavu na 3 měsíce
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna v celkovém užívání léků
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Změna v užívání léků (např. krevní tlak, léky na snížení hladiny lipidů atd.)
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Krevní lipidy (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace nalačno: Celkový cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol a triglyceridy
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hmotnost bez tuku (kg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno dvouenergetickou rentgenovou absorbometrií ve stavu nalačno.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-inzulin (pmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace inzulínu nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-glukagon (pmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace glukagonu nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-C-peptid (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace C-peptidu nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-leptin (pmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace leptinu nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-Fibroblastový růstový faktor 21 (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace fibroblastového růstového faktoru 21 nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-Glukagonu podobný peptid-1 (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace glukagonu podobného peptidu-1 nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-glukóza-dependentní insulinotropní polypeptid (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace inzulínotropního polypeptidu závislého na glukóze nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-Ghrelin (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hladová koncentrace ghrelinu
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-peptid YY (pmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace peptidu YY nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-neuropeptid Y (pmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace neuropeptidu Y nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hormony-Růstový diferenciační faktor 15 (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace růstového diferenciačního faktoru 15 nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Marker funkce ledvin - Kreatinin (µmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace kreatininu nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Marker funkce ledvin - eGFR (ml/min)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR)
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Plazmatický beta-hydroxybutyrát (mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Plazmatická koncentrace beta-hydroxybutyrátu nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Marker funkce jater – aspartát-aminotransferáza (U/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace aspartát-aminotransferázy nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Marker funkce jater - alaninaminotransferáza (U/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace alanin-aminotransferázy nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Marker funkce jater – trombocyty (x10^9/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace trombocytů nalačno (pro odhad jaterní fibrózy)
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Markery zánětu – tumor nekrotizující faktor alfa (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru alfa nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Markery zánětu – adiponektin (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace adiponektinu nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Markery zánětu-C-reaktivní protein (mg/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace C-reaktivního proteinu nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Markery zánětu – Interleukin 6 (pmol/L)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Koncentrace interleukinu 6 nalačno
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Čas pod rozsahem (% <3,9 mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Čas nad rozsahem (% >10,0 mmol/l)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Variační koeficient (CV) koncentrací glukózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Průměrné koncentrace glukózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Směrodatná odchylka koncentrací glukózy
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí kontinuálního monitorování glukózy.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Systolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno nalačno a klidový stav.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Diastolický krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno nalačno a klidový stav.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Klidová tepová frekvence (bpm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno nalačno a klidový stav.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Obvod pasu (cm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí svinovacího metru ve stavu nalačno. Uvádí se průměr tří po sobě jdoucích měření.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Obvod boků (cm)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí metru na lačno. Uvádí se průměr ze tří po sobě jdoucích měření.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Poměr pas/boky
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Poměr obvodu pasu k obvodu boků.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Stupeň jaterní fibrózy (kPa)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí FibroScan ve stavu nalačno.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Stupeň steatózy jater (dB/m)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Měřeno pomocí FibroScan ve stavu nalačno.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Výběr jídla
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Výběr potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané v rámci Steno Biometric Food Preference Task (SBFPT). Výběr potravin se určuje na základě četnosti výběru v rámci každé kategorie potravin. Skóre se pohybuje od 0 do 48, tj. 0 = potraviny v rámci určité kategorie potravin nebyly vůbec vybrány do 48 = potraviny v rámci určité kategorie potravin byly vybrány 48krát.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Pozornost
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců

Měřeno pomocí sledování očí v reakci na prohlížení obrázků jídla během SBFPT.

Zahrnuje následující parametry: Pohled: Čas strávený (ms a %) a opakované návštěvy (n); a fixace: Doba do první fixace (ms), doba strávená (ms a %), počet fixací (n), doba první fixace (ms), průměrná doba fixace (ms). Vzdálenost k obrazovce (mm) a zkreslení směru pohledu (poměr), které se vypočítávají jako počet pokusů, ve kterých byla první fixace zaměřena na obrázek jídla, jako poměr ke všem pokusům. Skóre zkreslení >0,5 znamená pozornost vůči jednomu obrázku jídla, skóre zkreslení rovné 0,5 znamená žádné zkreslení a skóre zkreslení <0,5 znamená pozornost vůči jiným obrázkům jídla.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Reakční doba (ms)
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Reakční doba při nuceném výběru potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané z SBFPT.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Explicitní záliba
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Explicitní ochutnání 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané v SBFPT. Explicitní oblíbenost je hodnocena pomocí vizuálních analogových škál (VAS) a rozsah je 0-100. Každý konec představuje extrémy, např. Otázka: "Jak příjemné by bylo ochutnat toto jídlo právě teď?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100).
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Explicitní chtění
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Explicitní nedostatek 16 potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané v SBFPT. Explicitní přání je hodnoceno pomocí VAS a rozsah je 0-100. Každý konec představuje extrémy, např. Otázka: "Kolik teď chcete trochu tohoto jídla?" Odpověď: "vůbec ne" (hodnocení 0 na stupnici 0-100) až "extrémně" (hodnocení 100 na stupnici 0-100).
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Implicitní chtění
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců

Implicitní nedostatek potravin ze čtyř kombinovaných kategorií potravin (vysokotučné slané, tučné sladké, nízkotučné slané a nízkotučné sladké potraviny) zkoumané SBFPT. Implicitní chtění se posuzuje na základě výběru jídla a doby odezvy pro vybrané a nevybrané potraviny a také průměrné doby odezvy (algoritmus vážený frekvencí).

V tomto frekvenčně váženém algoritmu kladné skóre ukazuje na rychlejší preferování typu potraviny před jiným typem potraviny a záporné skóre ukazuje opak. Skóre nula znamená, že typy potravin jsou stejně preferované. Používá se frekvenčně vážený algoritmus, takže implicitní skóre chtění je ovlivněno jak výběrem (pozitivně přispívající ke skóre), tak neselektováním (negativně přispívajícím ke skóre) typu potraviny. Skóre pro implicitní chtění se obvykle pohybuje v rozmezí -100-100 (kvůli reakční době neexistuje žádná pevná min-max hodnota).
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Samostatně hlášená porucha přejídání
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vyhodnoceno na základě 2 otázek (otázka 13, 14) dotazníku pro vyšetření poruchy příjmu potravy (EDE-Q 6.0).
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vlastní fyzická aktivita
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Posouzeno na základě škály fyzické aktivity 1 (PAS1)
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Kvalita spánku sama hlášená
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hodnotí se podle Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Dotazník se skládá z 19 položek. Každá položka je vážena na intervalové stupnici 0-3. Globální skóre PSQI se pak vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytne celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vlastní informace o sociálních vztazích a sociální podpoře
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno ze 2 položek (položky 68 a 70) dotazníku o sociálních vztazích a sociální podpoře (Dánský národní zdravotní průzkum, položka 68 a 70). Otázky se týkají kontaktu s jinými lidmi.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Ospalost sama hlášená
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno podle Epworthské škály ospalosti (ESS). Dotazník se skládá z 8 otázek, které jsou váženy na intervalové škále 0-3. Nízké celkové skóre může být interpretováno jako normální denní ospalost a vyšší skóre jako mírná, střední a těžká nadměrná denní ospalost.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vlastní stravovací chování
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vyhodnoceno na základě holandského dotazníku o stravovacím chování (DEBQ). Dotazník se skládá z 33 položek a obsahuje tři škály, které měří emocionální, vnější a zdrženlivé jedení. Položky lze hodnotit od 1 (nikdy) do 5 (velmi často), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší podporu stravovacího chování.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Samostatně hlášené noční stravování
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vyhodnoceno na základě dotazníku Night Eating Questionnaire (NEQ). Dotazník se skládá ze 14 položek, které lze hodnotit od 0 do 4. Všechny položky kromě položky 13 se sečtou a získá se celkové skóre. Celkové skóre ≥ 25 bylo navrženo jako mírný práh pro syndrom nočního jedení.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vlastní příjem potravy
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno z dotazníku o příjmu potravy (23 položek FFQ). Dotazník shromažďuje údaje o stravě a používá kontextově specifický seznam potravin k odhadu obvyklé stravy.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Samostatně hlášená cukrovka
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno na základě škály problémových oblastí diabetu (škála PAID-5) zahrnující pět otázek emočního stresu z úplných položek PAID. Každá položka může být ohodnocena od 0 do 4. Celkové skóre ≥ 8 ukazuje na možný emoční stres související s cukrovkou.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vlastní sexuální fungování/pohoda
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno z 1 položky dotazníku Dánského národního zdravotního průzkumu (položka 79) a 4 položek dotazníku dánského schématu PRO (diabetes) (položky 46 a 63-65).
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vlastní nálada
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Vyhodnoceno podle inventáře velké deprese (MDI). Dotazník se skládá z 10 položek. Každá položka může být hodnocena od 0 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 50. Celkové skóre <20 znamená, že deprese neexistuje nebo je její existence pochybná, 20–24 znamená mírnou depresi, 25–29 znamená středně těžkou depresi a >29 znamená těžkou depresi.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Samostatně hodnocený dotazník k určení ranní-večerní v lidském cirkadiánním rytmu
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Hodnoceno dotazníkem Morningness-Eveningness Questionnaire (MEQ). Dotazník se skládá z 19 položek. Každá položka může být hodnocena od 0 do 4-7. Celkové skóre se pohybuje od 16 do 86. Čím nižší skóre, tím více večer a čím vyšší skóre, tím více rána.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Subjektivní chuť k jídlu
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Subjektivní chuť k jídlu bude posuzována pomocí vizuálních analogových škál (VAS), včetně hodnocení hladu, plnosti, sytosti a budoucí spotřeby jídla, žízně, touhy jíst něco sladkého, slaného, ​​mastného, ​​masa a potenciální nevolnosti.
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Poznání
Časové okno: Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí Screen for Cognitive Impairment in Psychiatry Danish Version (SCIP-D) spolu s testem Trail Making Test-část B (psychomotorická rychlost a exekutivní funkce) a dotazníkem kognitivních selhání
Změna od výchozího stavu na 3 měsíce a od výchozího stavu do konce intervence (12 měsíců). Měřeno na začátku, 3 měsíce, 12 měsíců
Nástup melatoninu v tlumeném světle (DLMO) (pouze podskupina)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Měřeno na začátku a po 3 měsících
DLMO je standardní biomarker pro měření cirkadiánních rytmů a lze jej snadno měřit doma vzorkováním slin. Vzorky slin musí být odebírány každých 60 minut při slabém světle (<30 luxů) po dobu nejméně 1 hodiny před a po celou dobu očekávaného vzestupu melatoninu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Měřeno na začátku a po 3 měsících
Mozková inzulínová rezistence (pouze podskupina)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Posouzeno na začátku a po 3 měsících.
Průtok krve mozkem hodnocený pomocí MRI v reakci na intranazální aplikaci inzulínu v podskupině účastníků. Bude provedena bazální magnetická rezonance a poté bude intranazálně podáno 160 U inzulinu vstříknutím 2 vstřiků do každé nosní dírky (každý obsahuje 10 U inzulinu) každou minutu po dobu 4 minut a následně MRI 30 minut po poslední aplikaci
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce. Posouzeno na začátku a po 3 měsících.
Dodržování (%)
Časové okno: Registrován 2 dny/týdně v náhodných dnech prostřednictvím online dotazníku.
Stupeň dodržování stravovacích oken = (počet dní, kdy bylo stravovací okno zkráceno minimálně o 3 hodiny ve srovnání s obvyklým stravovacím oknem a účastníci uvedli stravovací okno pod 10 hodin / celkový počet dní v intervenci) * 100 %.
Registrován 2 dny/týdně v náhodných dnech prostřednictvím online dotazníku.
Míra účasti účastníků na intervenčních aktivitách - Návštěvy
Časové okno: Návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5
Hodnoceno z % účasti na 5 intervenčních návštěvách
Návštěva 1, návštěva 2, návštěva 3, návštěva 4, návštěva 5
Míra účasti účastníků na intervenčních aktivitách - Konverzace
Časové okno: Konverzace při návštěvě 1 a návštěvě 3
Posouzeno z % účasti v rozhovorech při návštěvě 1 a 3 (pouze skupina TRE)
Konverzace při návštěvě 1 a návštěvě 3
Míra účasti účastníků na intervenčních aktivitách - Setkání skupin peer podpory
Časové okno: Setkání podpůrné skupiny se budou konat jednou měsíčně
Posouzeno z % účasti na setkáních skupin peer support (pouze skupina TRE)
Setkání podpůrné skupiny se budou konat jednou měsíčně
Míra účasti účastníků na intervenčních aktivitách - Telefonáty
Časové okno: Telefonáty po 2, 6, 9 týdnech + Telefonáty po 6 a 9 měsících
Posouzeno z % účasti na telefonních hovorech (pouze skupina TRE)
Telefonáty po 2, 6, 9 týdnech + Telefonáty po 6 a 9 měsících
Akceptace TRE účastníky
Časové okno: Rozhovory budou provedeny na konci intervence (1 rok po výchozím stavu) při návštěvě 5
Posouzeno rozhovory o tom, jak účastníci akceptovali TRE z hlediska tělesných/fyzických zkušeností, motivace a schopnosti zvládat TRE v každodenním životě a jak intervenční aktivity byly podpůrné. To se týká pouze skupiny TRE. Individuální rozhovory provede kvalitativní výzkumník s podskupinou účastníků ve skupině TRE (n=30), kteří představují zkušenosti s různými individuálními úpravami po poslední návštěvě, a rozhovory s cílovou skupinou budou provedeny s podskupinou účastníků ve skupině TRE (n=30), kteří si zvolili peer podporu nebo zapojení rodiny. Účastníci mohou říci ano nebo ne, aby se zúčastnili rozhovorů. Tyto rozhovory budou nahrávány na zvuk.
Rozhovory budou provedeny na konci intervence (1 rok po výchozím stavu) při návštěvě 5
Příjem energie (kJ)
Časové okno: Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Vyhodnoceno z 3denních dietních záznamů
Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Procento energie tuku
Časové okno: Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Vyhodnoceno z 3denních dietních záznamů
Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Procento energie sacharidů
Časové okno: Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Vyhodnoceno z 3denních dietních záznamů
Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Procento energie bílkovin
Časové okno: Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Vyhodnoceno z 3denních dietních záznamů
Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Alkohol energetické procento
Časové okno: Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Vyhodnoceno z 3denních dietních záznamů
Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Dietní vláknina (gram)
Časové okno: Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)
Vyhodnoceno z 3denních dietních záznamů
Registrace před výchozím stavem (1. návštěva), po 3 měsících (3. návštěva) a po 12 měsících (5. návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Spolupracovníci

University of Copenhagen
University of Leeds
Glostrup University Hospital, Copenhagen
Salk Institute for Biological Studies

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonas S Quist, PhD, Steno Diabetes Center Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

30. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-23035125

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit