非アルコール性脂肪肝疾患患者におけるGodexカルニチンオロチン酸複合体の有効性を評価する臨床試験

包含基準:

1. 19歳以上75歳未満の成人、男女問わず。
2. 肝酵素が上昇している患者（ASTまたはALT≧60、またはASTまたはALT≧40～59が3か月以上持続）。
3. 糖尿病患者の場合は、HbA1c値が8.5%未満で、過去12週間に抗糖尿病薬の種類や用量に変更がない患者。
4. 肝内脂肪沈着の証拠を示すMRI-PDFF≧7%を有し、非アルコール性脂肪肝疾患が疑われる患者。
5. この臨床試験に参加することに自発的に同意し、インフォームドコンセントフォームに署名する患者。

除外基準:

1. 過去6か月以内に以前の体重の10％を超える体重変動を経験した人。
2. ASTまたはALT値が正常上限の10倍を超える人。
3. 体重管理を目的としてダイエットに積極的に取り組んでいる人、または激しい運動療法を受けている人。
4. -外科的減量処置（肥満手術など）の履歴がある参加者、または研究期間中に減量のための医学的または外科的介入が予定されている参加者。
5. 体重に影響を与える可能性のある内分泌疾患（甲状腺機能低下症、クッシング症候群など）を患っている人、またはスクリーニング検査でTSHレベルが0.1uU/ml未満または10.0uU/mlを超える人。
6. B型またはC型肝炎を含む慢性肝炎の証拠を示す個人（B型またはC型肝炎の場合、スクリーニング検査でHBs抗原陽性またはHCV Ab陽性、およびHCV RNA陽性の個人が含まれます）。
7. 過去1年以内に男性で週210グラム、女性で週140グラムを超える飲酒歴のある方。
8. 肝移植を受けた人。
9. 腎臓透析を受けている方、またはクレアチニン値が正常の上限の2倍を超える方。
10. 心血管系、呼吸器系、胃腸系、肝臓・胆道系、代謝系、内分泌系、腎・泌尿器系、神経系、精神系、神経系などのさまざまな臓器系にわたる身体検査に基づいて臨床試験に参加できない程度に医学的に不安定な状態にある個人他のシステム。
11. 過去5年以内に悪性腫瘍と診断され治療を受けた人（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除く。ただし、治験責任医師の裁量により手術または治療後に「治癒」と判断された場合）。
12. 研究期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意しない妊娠中または授乳中の女性、または妊娠可能な女性（経口避妊薬は効果的な避妊方法とは見なされません）。
13. 現在レボドパを投与されている患者。
14. ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、グルコース-ガラクトース吸収不良などの遺伝的疾患を持つ個人。
15. 過去 1 年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用の履歴がある個人。
16. 4週間以内にUDCA（ウルソデオキシコール酸）、ジメチル-4,4'-ジメトキシ-5,6,5',6'-ジメテンジキシビフェニル-2,2'-ジカルボキシレート（DDB）、またはシリマリン成分を含む薬剤を服用した方最初の投与量。
17. 初回投与前12週間以内にビタミンE（800IU/日以上）を摂取している方、ピオグリタゾン療法を受けている方、またはNASH治療用に承認された薬剤を使用した方（安定した用量が過去24週間維持されている場合は例外となります）。
18. 初回投与前12週間以内に肥満治療薬（吸収阻害薬、食欲抑制薬）、抗うつ薬、避妊薬、経口ステロイド薬、アンフェタミン薬、フェンテルミン薬、シブトラミン薬、女性ホルモン薬、甲状腺ホルモン薬など、体重に影響を与える薬を服用している方（例外あり）過去 24 週間安定した用量が維持されていれば許可されます)。
19. その他研究代表者が不適当と判断した者
20. 過去6ヶ月以内に他の臨床試験の治験薬を服用した方。