Studio clinico che valuta l'efficacia del complesso Godex Carnitina Orotato in pazienti con malattia del fegato grasso non alcolica

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età compresa tra 19 e meno di 75 anni, sia maschi che femmine.
2. Pazienti con enzimi epatici elevati (AST o ALT ≥ 60 o AST o ALT sostenuti da ≥ 40 a 59 per 3 mesi o più).
3. Per i pazienti diabetici, quelli con un livello di HbA1c inferiore all'8,5% e nessun cambiamento nel tipo e nel dosaggio dei farmaci antidiabetici nelle ultime 12 settimane.
4. Pazienti con un MRI-PDFF ≥ 7% che indica evidenza di deposito di grasso intraepatico, sospettati di avere una steatosi epatica non alcolica.
5. Pazienti che acconsentono volontariamente a partecipare a questa sperimentazione clinica e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Individui che hanno sperimentato una fluttuazione di peso superiore al 10% del loro peso precedente negli ultimi 6 mesi.
2. Quelli con livelli di AST o ALT superiori a 10 volte il limite normale superiore.
3. Individui attivamente coinvolti in una dieta o sottoposti a terapia fisica intensa per scopi di controllo del peso.
4. Partecipanti con una storia di procedure chirurgiche per la perdita di peso (ad esempio, chirurgia bariatrica) o quelli programmati per interventi medici o chirurgici per la perdita di peso durante il periodo di studio.
5. Soggetti con disturbi endocrini che possono influenzare il peso corporeo (ad esempio, ipotiroidismo, sindrome di Cushing) o quelli con livelli di TSH inferiori a 0,1 uU/ml o superiori a 10,0 uU/ml nei test di screening.
6. Individui che presentano evidenza di epatite cronica, inclusa l'epatite B o C (per l'epatite B o C, sono inclusi individui con HBsAg positivo o HCV Ab positivo nei test di screening e HCV RNA positivo).
7. Quelli con una storia di consumo di alcol superiore a 210 grammi a settimana per i maschi o 140 grammi a settimana per le femmine nell'ultimo anno.
8. Individui sottoposti a trapianto di fegato.
9. Quelli sottoposti a dialisi renale o con livelli di creatinina superiori al doppio del limite superiore della norma.
10. Individui in una condizione clinicamente instabile nella misura in cui non possono partecipare alla sperimentazione clinica sulla base di esami fisici su vari sistemi di organi, compresi quelli cardiovascolare, respiratorio, gastrointestinale, epatico-biliare, metabolico, endocrino, renale-urinario, nervoso, psichiatrico e altri sistemi.
11. Individui con diagnosi e trattamento per tumori maligni negli ultimi 5 anni (escluso il carcinoma basocellulare o carcinoma a cellule squamose della pelle, a condizione che sia stato determinato come "guarito" dopo l'intervento chirurgico o il trattamento a discrezione dello sperimentatore).
12. Donne in gravidanza o in allattamento o donne fertili che non acconsentono all'uso di metodi contraccettivi efficaci durante il periodo di studio (i contraccettivi orali non sono considerati un metodo contraccettivo efficace).
13. Pazienti attualmente in trattamento con levodopa.
14. Individui con condizioni genetiche come intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
15. Individui con una storia di abuso significativo di alcol o sostanze nell'ultimo anno.
16. pazienti che hanno assunto farmaci contenenti UDCA (acido ursodesossicolico), dimetil-4,4'-dimetossi-5,6,5',6'-dimetendissobifenil-2,2'-dicarbossilato (DDB) o componenti di silimarina nelle 4 settimane precedenti la prima dose.
17. Coloro che hanno assunto vitamina E (≥ 800 UI/giorno), hanno ricevuto terapia con pioglitazone o hanno utilizzato farmaci approvati per il trattamento della NASH entro 12 settimane prima della prima dose (eccezioni concesse se un dosaggio stabile è stato mantenuto nelle ultime 24 settimane).
18. Coloro che hanno assunto farmaci che influiscono sul peso corporeo nelle 12 settimane precedenti la prima dose, compresi trattamenti per l'obesità (inibitori dell'assorbimento e soppressori dell'appetito), antidepressivi, contraccettivi, steroidi orali, anfetamine, fentermina, sibutramina, ormoni femminili, ormoni tiroidei, ecc. (eccezioni concesso se è stato mantenuto un dosaggio stabile nelle ultime 24 settimane).
19. Altri soggetti ritenuti non idonei dal Ricercatore Principale
20. Coloro che hanno assunto farmaci sperimentali per altri studi clinici negli ultimi 6 mesi.