Ensayo clínico que evalúa la eficacia del complejo orotato de carnitina Godex en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
30 de noviembre de 2023 actualizado por: Yoon Jun Kim
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, prospectivo, comparativo e iniciado por un investigador para evaluar la eficacia del complejo de orotato de carnitina _Godex® en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas del complejo de carnitina con ácido orótico (Godex®) en comparación con un grupo de control con placebo en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad de las cápsulas del complejo de carnitina con ácido orótico (Godex®) en comparación con un grupo de control con placebo en pacientes con enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Godex® está siendo investigado por su potencial para contribuir a una reducción del contenido de grasa del hígado y a una mejora de la fibrosis hepática cuando se administra durante un período prolongado en pacientes con NAFLD. Además, este estudio tiene como objetivo confirmar la normalización de HbA1c y ALT, como se observó en investigaciones anteriores, y verificar la reducción del contenido de grasa intrahepática mediante análisis MRI-PDFF y mejora de la fibrosis hepática mediante evaluación MRE. Esta investigación está motivada por la insuficiente investigación preliminar sobre la prescripción a largo plazo de Godex® para NAFLD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
196
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 19 a menos de 75 años, tanto hombres como mujeres.
- Pacientes con enzimas hepáticas elevadas (AST o ALT ≥ 60 o AST o ALT sostenidas ≥ 40 a 59 durante 3 meses o más).
- Para pacientes diabéticos, aquellos con un nivel de HbA1c inferior al 8,5% y sin cambios en el tipo y dosis de medicamentos antidiabéticos en las últimas 12 semanas.
- Pacientes con una MRI-PDFF ≥ 7% que indique evidencia de depósito de grasa intrahepática, con sospecha de enfermedad del hígado graso no alcohólico.
- Pacientes que voluntariamente consienten en participar en este ensayo clínico y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Personas que han experimentado una fluctuación de peso de más del 10 % de su peso anterior en los últimos 6 meses.
- Aquellos con niveles de AST o ALT que exceden 10 veces el límite superior normal.
- Personas que participan activamente en una dieta o se someten a una terapia de ejercicio intenso con fines de control de peso.
- Participantes con antecedentes de procedimientos quirúrgicos para bajar de peso (p. ej., cirugía bariátrica) o aquellos programados para intervenciones médicas o quirúrgicas para bajar de peso durante el período de estudio.
- Individuos con trastornos endocrinos que puedan afectar el peso corporal (p. ej., hipotiroidismo, síndrome de Cushing) o aquellos con niveles de TSH inferiores a 0,1 uU/ml o superiores a 10,0 uU/ml en pruebas de detección.
- Individuos que presentan evidencia de hepatitis crónica, incluida la hepatitis B o C (para la hepatitis B o C, se incluyen personas con HBsAg positivo o HCV Ab positivo en las pruebas de detección y ARN del VHC positivo).
- Aquellos con antecedentes de consumo de alcohol superior a 210 gramos por semana para los hombres o 140 gramos por semana para las mujeres durante el último año.
- Personas que se han sometido a un trasplante de hígado.
- Aquellos sometidos a diálisis renal o con niveles de creatinina que superen el doble del límite superior normal.
- Individuos en una condición médica inestable hasta el punto de que no pueden participar en el ensayo clínico basado en exámenes físicos de varios sistemas de órganos, que incluyen cardiovascular, respiratorio, gastrointestinal, hepático-biliar, metabólico, endocrino, renal-urinario, nervioso, psiquiátrico y otros sistemas.
- Individuos diagnosticados y tratados por tumores malignos en los últimos 5 años (excluyendo el carcinoma de células basales o el carcinoma de células escamosas de piel, siempre que se haya determinado que está "curado" después de la cirugía o el tratamiento a discreción del investigador).
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres fértiles que no consientan en utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el período de estudio (los anticonceptivos orales no se consideran un método anticonceptivo eficaz).
- Pacientes que actualmente reciben levodopa.
- Individuos con afecciones genéticas como intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Laponia o malabsorción de glucosa-galactosa.
- Personas con antecedentes de abuso significativo de alcohol o sustancias durante el último año.
- aquellos que hayan tomado medicamentos que contengan AUDC (ácido ursodesoxicólico), dimetil-4,4'-dimetoxi-5,6,5',6'-dimetendixoybifenil-2,2'-dicarboxilato (DDB) o componentes de silimarina en las 4 semanas anteriores la primera dosis.
- Aquellos que tomaron vitamina E (≥ 800 UI/día), recibieron terapia con pioglitazona o usaron medicamentos aprobados para el tratamiento de EHNA dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis (se conceden excepciones si se ha mantenido una dosis estable durante las últimas 24 semanas).
- Quienes hayan tomado medicamentos que afecten al peso corporal dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis, incluidos tratamientos para la obesidad (inhibidores de la absorción y supresores del apetito), antidepresivos, anticonceptivos, esteroides orales, anfetaminas, fentermina, sibutramina, hormonas femeninas, hormonas tiroideas, etc. (excepciones concedido si se ha mantenido una dosis estable durante las últimas 24 semanas).
- Otras personas consideradas no adecuadas por el Investigador Principal
- Aquellos que hayan tomado medicamentos en investigación para otros ensayos clínicos en los últimos 6 meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de prueba
Administración oral de 2 cápsulas de Godex® tres veces al día (tres veces al día) durante 96 semanas
|
La cantidad de ingrediente activo por dosis (1 cápsula)
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Administración oral de 2 cápsulas de placebo tres veces al día (tres veces al día) durante 96 semanas
|
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el contenido de grasa intrahepática medido por MRI-PDFF
Periodo de tiempo: Punto temporal de 48 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Para cada grupo, se proporciona la media y la desviación estándar [si es necesario, mediana y rango intercuartil (IQR)] junto con un intervalo de confianza del 95% para el contenido de grasa del hígado medido por MRI-PDFF al inicio y el cambio desde el inicio hasta el 48 -Punto temporal de la semana.
La diferencia en el contenido de grasa del hígado al inicio y el cambio en el contenido de grasa del hígado en el momento de las 48 semanas entre los dos grupos se prueban utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, dependiendo de la normalidad de los datos.
|
Punto temporal de 48 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambios en la fibrosis hepática medidos por MRE a las 96 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Presente la media y la desviación estándar [o la mediana y el IQR (rango intercuartil), si es necesario] junto con un intervalo de confianza del 95% para la grasa intrahepática medida por MRI-PDFF al inicio del estudio y el cambio desde el inicio hasta la semana 48 para cada grupo.
La comparación de la grasa intrahepática al inicio y el cambio en la grasa intrahepática en la semana 48 entre los dos grupos se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según la normalidad de los datos.
|
Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en el contenido de grasa hepática medido por MRI-PDFF a las 96 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Presente la media y la desviación estándar (o la mediana y el IQR, si es necesario) junto con un intervalo de confianza del 95% para la grasa intrahepática medida por MRI-PDFF al inicio y en la semana 96, así como el cambio desde el inicio hasta la semana 96 para cada grupo.
La comparación de la grasa intrahepática al inicio y el cambio en la grasa intrahepática en la semana 96 entre los dos grupos se evaluarán mediante la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, según la normalidad de los datos.
|
Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Proporción de sujetos con una reducción en el contenido de grasa hepática medida mediante MRI-PDFF a las 48 y 96 semanas del 20% o más en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Proporción de sujetos con una mejora en la fibrosis hepática medida por MRE a las 96 semanas del 20% o más en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en la CAP medidos por Fibroscan a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Se presentan la media y los intervalos de confianza del 95 % para los cambios en CAP (parámetro de atenuación controlada) medidos por Fibroscan al inicio del estudio en comparación con la semana 48 y la semana 96.
Se evaluará la normalidad de los datos y se empleará una prueba t de dos muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon para realizar un análisis comparativo de los cambios en CAP medidos por Fibroscan al inicio del estudio en comparación con la semana 48 y la semana 96 entre el grupo de prueba y el grupo de control.
|
Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en LSM medidos por Fibroscan a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Se presentan la media y los intervalos de confianza del 95% para los cambios en LSM (medición de rigidez hepática) medidos por Fibroscan al inicio del estudio en comparación con la semana 48 y la semana 96.
Se evaluará la normalidad de los datos y se empleará una prueba t de dos muestras o una prueba de suma de rangos de Wilcoxon para realizar un análisis comparativo de los cambios en LSM medidos por Fibroscan al inicio del estudio en comparación con la semana 48 y la semana 96 entre el grupo de prueba. y el grupo de control.
|
Punto temporal de 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en el peso corporal a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Se proporcionan la media y los intervalos de confianza del 95 % para los cambios en el peso corporal al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96.
Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para realizar un análisis comparativo de los cambios en el peso corporal al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96 entre el grupo de prueba y el grupo de control. .
|
Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en la circunferencia de la cintura a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
Se proporcionan la media y los intervalos de confianza del 95% para los cambios en la circunferencia de la cintura corporal al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96.
Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para realizar un análisis comparativo de los cambios en la circunferencia de la cintura al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96 entre el grupo de prueba y el grupo de control. .
|
Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en AST, ALT, r-GTP y tasas de normalización a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en HOMA-IR ≥2,0 a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
- Se proporcionan la media y los intervalos de confianza del 95% para los cambios en la resistencia a la insulina (resistencia a la insulina HOMA-IR ≥2,0) al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96.
Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para realizar un análisis comparativo de los cambios en la resistencia a la insulina (resistencia a la insulina HOMA-IR ≥2,0) al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96 entre el grupo de prueba y el grupo de control.
|
Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
- Se proporcionan la media y los intervalos de confianza del 95% para los cambios en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96.
Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para realizar un análisis comparativo de los cambios en la hemoglobina glucosilada, al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96 entre el grupo de prueba y el control. grupo.
|
Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en la glucosa en sangre en ayunas a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
- Se proporcionan la media y los intervalos de confianza del 95% para los cambios en la glucosa en sangre en ayunas al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96.
Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para realizar un análisis comparativo de los cambios en la glucosa en sangre en ayunas al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96 entre el grupo de prueba y el control. grupo.
|
Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Cambios en los perfiles de lípidos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
- Se proporcionan la media y los intervalos de confianza del 95% para los cambios en los perfiles de lípidos al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96.
Se evaluará la normalidad de los datos y se utilizará una prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon para realizar un análisis comparativo de los cambios en los perfiles de lípidos al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96 entre el grupo de prueba y el grupo de control. .
|
Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Incidencia de enfermedades con factores de riesgo de NAFLD (hipertensión, diabetes, dislipidemia, etc.) a las 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
Periodo de tiempo: Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
- Se calculan las frecuencias y tasas de incidencia de enfermedades relacionadas con los factores de riesgo de NAFLD en el grupo de prueba y el grupo de control al inicio del estudio en comparación con las semanas 48 y 96, y se proporcionan intervalos de confianza del 95%.
Se utilizará la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher para analizar la diferencia en las tasas de incidencia de enfermedades relacionadas con el factor de riesgo de NAFLD en las semanas 48 y 96 entre el grupo de prueba y el grupo de control.
|
Puntos temporales de 48 y 96 semanas en comparación con el valor inicial.
|
|
Tasa de interrupción de la medicación debido a eventos adversos.
Periodo de tiempo: durante la intervención
|
- La frecuencia y proporción de sujetos que interrumpieron la medicación debido a eventos adversos se presentan según los casos adversos.
La diferencia en las tasas de interrupción de la medicación debido a eventos adversos entre los dos grupos se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher.
|
durante la intervención
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
- El resumen y análisis de los eventos adversos se realizan para los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) que ocurren después de la administración de medicamentos en investigación en el ensayo clínico.
La frecuencia y el porcentaje de eventos adversos, reacciones adversas a medicamentos (RAM) y eventos adversos graves (AAG) que ocurren después de la administración de medicamentos en investigación se presentan por grupo de tratamiento.
Estos sucesos se comparan mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Proporción de sujetos con pruebas de laboratorio anormales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
- Se realizan comparaciones dentro y entre grupos.
Para las comparaciones dentro del grupo entre el grupo de prueba y el grupo de control, las variables continuas se analizan mediante pruebas t pareadas o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon dependiendo de si se cumple el supuesto de normalidad, y las variables categóricas se analizan mediante la prueba de McNemar.
Para las comparaciones entre grupos entre el grupo de prueba y el grupo de control, las variables continuas se analizan basándose en el supuesto de normalidad confirmando la normalidad de los datos y utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, mientras que las variables categóricas se analizados mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher.
|
inmediatamente después de la intervención
|
|
Proporción de sujetos con signos vitales anormales
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la intervención
|
- Se realizan comparaciones dentro y entre grupos.
Para las comparaciones dentro del grupo entre el grupo de prueba y el grupo de control, las variables continuas se analizan mediante pruebas t pareadas o la prueba de rangos con signo de Wilcoxon dependiendo de si se cumple el supuesto de normalidad, y las variables categóricas se analizan mediante la prueba de McNemar.
Para las comparaciones entre grupos entre el grupo de prueba y el grupo de control, las variables continuas se analizan basándose en el supuesto de normalidad confirmando la normalidad de los datos y utilizando la prueba t de dos muestras o la prueba de suma de rangos de Wilcoxon, mientras que las variables categóricas se analizados mediante la prueba de chi-cuadrado de Pearson o la prueba exacta de Fisher.
|
inmediatamente después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
26 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UMTGODEX_001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .