Клиническое исследование оценки эффективности комплекса Godex Carnitine Orotate у пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте от 19 до 75 лет, как мужчины, так и женщины.
2. Пациенты с повышенным уровнем ферментов печени (АСТ или АЛТ ≥ 60 или устойчивый уровень АСТ или АЛТ от ≥ 40 до 59 в течение 3 месяцев и более).
3. Для пациентов с диабетом — пациентов с уровнем HbA1c менее 8,5% и отсутствием изменений в типе и дозировке противодиабетических препаратов в течение последних 12 недель.
4. Пациенты с МРТ-PDFF ≥ 7%, указывающими на внутрипеченочные отложения жира, с подозрением на неалкогольную жировую болезнь печени.
5. Пациенты, которые добровольно соглашаются участвовать в этом клиническом исследовании и подписывают форму информированного согласия.

Критерий исключения:

1. Лица, у которых в течение последних 6 месяцев наблюдались колебания веса более чем на 10% от их предыдущего веса.
2. Те, у кого уровень АСТ или АЛТ превышает верхний предел нормы в 10 раз.
3. Лица, активно соблюдающие диету или проходящие интенсивную физическую терапию с целью контроля веса.
4. Участники, перенесшие в анамнезе хирургические процедуры по снижению веса (например, бариатрическую хирургию) или лица, которым запланированы медицинские или хирургические вмешательства для снижения веса в течение периода исследования.
5. Лица с эндокринными нарушениями, которые могут влиять на массу тела (например, гипотиреоз, синдром Кушинга) или лица с уровнем ТТГ ниже 0,1 мкЕд/мл или выше 10,0 мкЕд/мл при скрининговых тестах.
6. Лица с признаками хронического гепатита, включая гепатит B или C (для гепатита B или C включаются лица с положительным HBsAg или положительным антителом к ​​ВГС в скрининговых тестах и ​​положительным РНК ВГС).
7. Те, у кого в прошлом году потребление алкоголя превышало 210 граммов в неделю для мужчин или 140 граммов в неделю для женщин.
8. Лица, перенесшие трансплантацию печени.
9. Те, кто проходит почечный диализ или у кого уровень креатинина в два раза превышает верхнюю границу нормы.
10. Лица, находящиеся в нестабильном с медицинской точки зрения состоянии, в такой степени, что они не могут участвовать в клиническом исследовании, основанном на физическом обследовании различных систем органов, включая сердечно-сосудистую, респираторную, желудочно-кишечную, печеночно-желчную, метаболическую, эндокринную, почечно-мочевую, нервную, психиатрическую и другие системы.
11. Лица с диагнозом и лечением злокачественных опухолей в течение последних 5 лет (за исключением базальноклеточного рака или плоскоклеточного рака кожи, при условии, что он был определен как «излеченный» после операции или лечения по усмотрению исследователя).
12. Беременные или кормящие женщины или женщины фертильного возраста, которые не согласны использовать эффективные методы контрацепции в течение периода исследования (оральные контрацептивы не считаются эффективным методом контрацепции).
13. Пациенты, в настоящее время получающие леводопу.
14. Лица с генетическими заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или мальабсорбция глюкозы-галактозы.
15. Лица, злоупотреблявшие алкоголем или психоактивными веществами в течение последнего года.
16. шланг, которые принимали лекарства, содержащие УДХК (урсодезоксихолевая кислота), диметил-4,4'-диметокси-5,6,5',6'-диметендиксойбифенил-2,2'-дикарбоксилат (ДДБ) или компоненты силимарина в течение 4 недель до этого. первая доза.
17. Лица, принимавшие витамин Е (≥ 800 МЕ/день), получавшие терапию пиоглитазоном или применявшие препараты, одобренные для лечения НАСГ, в течение 12 недель до первой дозы (исключения возможны, если стабильная дозировка сохранялась в течение последних 24 недель).
18. Те, кто принимал лекарства, влияющие на массу тела, в течение 12 недель до первой дозы, включая средства для лечения ожирения (ингибиторы всасывания и средства для подавления аппетита), антидепрессанты, контрацептивы, пероральные стероиды, амфетамины, фентермин, сибутрамин, женские гормоны, гормоны щитовидной железы и т. д. (исключения). предоставляется, если стабильная дозировка сохранялась в течение последних 24 недель).
19. Другие лица, признанные главным исследователем неподходящими
20. Те, кто принимал исследуемые препараты для других клинических исследований в течение последних 6 месяцев.