Klinische Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit des Godex-Carnitin-Orotat-Komplexes bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene im Alter von 19 bis unter 75 Jahren, sowohl Männer als auch Frauen.
2. Patienten mit erhöhten Leberenzymen (AST oder ALT ≥ 60 oder anhaltender AST oder ALT ≥ 40 bis 59 für 3 Monate oder länger).
3. Bei Diabetikern handelt es sich um Patienten mit einem HbA1c-Wert von weniger als 8,5 % und ohne Änderungen in der Art und Dosierung der Antidiabetika in den letzten 12 Wochen.
4. Patienten mit einem MRT-PDFF ≥ 7 %, was auf eine intrahepatische Fettablagerung hinweist und bei denen der Verdacht auf eine nichtalkoholische Fettlebererkrankung besteht.
5. Patienten, die freiwillig der Teilnahme an dieser klinischen Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen, bei denen in den letzten 6 Monaten eine Gewichtsschwankung von mehr als 10 % ihres vorherigen Gewichts aufgetreten ist.
2. Personen mit AST- oder ALT-Werten, die das Zehnfache des oberen Normalwerts überschreiten.
3. Personen, die aktiv eine Diät einhalten oder sich einer intensiven Bewegungstherapie zur Gewichtskontrolle unterziehen.
4. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von chirurgischen Eingriffen zur Gewichtsreduktion (z. B. bariatrische Chirurgie) oder solchen, bei denen während des Studienzeitraums medizinische oder chirurgische Eingriffe zur Gewichtsreduktion geplant waren.
5. Personen mit endokrinen Störungen, die sich auf das Körpergewicht auswirken können (z. B. Hypothyreose, Cushing-Syndrom) oder Personen mit TSH-Werten unter 0,1 uU/ml oder über 10,0 uU/ml in Screening-Tests.
6. Personen mit Anzeichen einer chronischen Hepatitis, einschließlich B- oder C-Hepatitis (Bei B- oder C-Hepatitis sind Personen mit positivem HBsAg oder positivem HCV-Ab in Screening-Tests und positiver HCV-RNA eingeschlossen).
7. Personen mit einem Alkoholkonsum von mehr als 210 Gramm pro Woche bei Männern oder 140 Gramm pro Woche bei Frauen im vergangenen Jahr.
8. Personen, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben.
9. Personen, die sich einer Nierendialyse unterziehen oder deren Kreatininspiegel das Doppelte der Obergrenze des Normalwerts überschreitet.
10. Personen in einem medizinisch instabilen Zustand, der so groß ist, dass sie nicht an der klinischen Studie teilnehmen können, basierend auf körperlichen Untersuchungen verschiedener Organsysteme, einschließlich Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Leber-Gallen-, Stoffwechsel-, endokriner, renal-urinärer, nervöser, psychiatrischer und andere Systeme.
11. Personen, bei denen innerhalb der letzten 5 Jahre bösartige Tumoren diagnostiziert und behandelt wurden (ausgenommen Basalzellkarzinome oder Plattenepithelkarzinome der Haut, sofern diese nach einer Operation oder Behandlung nach Ermessen des Prüfarztes als „geheilt“ eingestuft wurden).
12. Schwangere oder stillende Frauen oder fruchtbare Frauen, die der Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während des Studienzeitraums nicht zustimmen (orale Kontrazeptiva gelten nicht als wirksame Verhütungsmethode).
13. Patienten, die derzeit Levodopa erhalten.
14. Personen mit genetischen Erkrankungen wie Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
15. Personen mit einer Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Substanzmissbrauch im vergangenen Jahr.
16. Schlauch, der innerhalb von 4 Wochen zuvor Medikamente eingenommen hat, die UDCA (Ursodesoxycholsäure), Dimethyl-4,4'-dimethoxy-5,6,5',6'-dimethendixoybiphenyl-2,2'-dicarboxylat (DDB) oder Silymarin-Komponenten enthalten die erste Dosis.
17. Personen, die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis Vitamin E (≥ 800 IE/Tag) eingenommen, eine Pioglitazon-Therapie erhalten oder für die NASH-Behandlung zugelassene Arzneimittel eingenommen haben (Ausnahmen werden gewährt, wenn in den letzten 24 Wochen eine stabile Dosierung aufrechterhalten wurde).
18. Personen, die innerhalb von 12 Wochen vor der ersten Dosis Medikamente eingenommen haben, die sich auf das Körpergewicht auswirken, einschließlich Adipositas-Behandlungen (Resorptionshemmer und Appetitzügler), Antidepressiva, Kontrazeptiva, orale Steroide, Amphetamine, Phentermin, Sibutramin, weibliche Hormone, Schilddrüsenhormone usw. (Ausnahmen). gewährt, wenn in den letzten 24 Wochen eine stabile Dosierung aufrechterhalten wurde).
19. Andere Personen, die vom Hauptermittler als ungeeignet erachtet werden
20. Diejenigen, die innerhalb der letzten 6 Monate Prüfpräparate für andere klinische Studien eingenommen haben.