Ensaio clínico avaliando a eficácia do complexo Godex Carnitina Orotato em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
30 de novembro de 2023 atualizado por: Yoon Jun Kim
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, prospectivo comparativo, iniciado pelo investigador para avaliar a eficácia do complexo de orotato de carnitina _Godex® em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica
o objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança das cápsulas do complexo de carnitina de ácido orótico (Godex®) em comparação com um grupo de controle de placebo em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o objetivo deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança das cápsulas do complexo de carnitina de ácido orótico (Godex®) em comparação com um grupo de controle de placebo em pacientes com doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Godex® está sendo investigado por seu potencial de contribuir para a redução do conteúdo de gordura hepática e melhora da fibrose hepática quando administrado por um período prolongado em pacientes com DHGNA. Além disso, este estudo visa confirmar a normalização de HbA1c e ALT, conforme observado em pesquisas anteriores, e verificar a redução do conteúdo de gordura intra-hepática por meio da análise de ressonância magnética-PDFF e melhora da fibrose hepática por meio da avaliação de ERM. Esta investigação é motivada pela insuficiência de pesquisas preliminares sobre a prescrição de longo prazo de Godex® para DHGNA.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
196
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 19 a menos de 75 anos, homens e mulheres.
- Pacientes com enzimas hepáticas elevadas (AST ou ALT ≥ 60 ou AST ou ALT sustentada ≥ 40 a 59 por 3 meses ou mais).
- Para pacientes diabéticos, aqueles com nível de HbA1c inferior a 8,5% e sem alterações no tipo e dosagem de medicamentos antidiabéticos nas últimas 12 semanas.
- Pacientes com MRI-PDFF ≥ 7% indicando evidência de deposição de gordura intra-hepática, com suspeita de doença hepática gordurosa não alcoólica.
- Pacientes que consentem voluntariamente em participar deste ensaio clínico e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que experimentaram uma flutuação de peso superior a 10% do seu peso anterior nos últimos 6 meses.
- Aqueles com níveis de AST ou ALT superiores a 10 vezes o limite superior normal.
- Indivíduos ativamente envolvidos em dietas ou submetidos a terapia com exercícios intensos para fins de controle de peso.
- Participantes com histórico de procedimentos cirúrgicos para perda de peso (por exemplo, cirurgia bariátrica) ou aqueles agendados para intervenções médicas ou cirúrgicas para perda de peso durante o período do estudo.
- Indivíduos com distúrbios endócrinos que possam afetar o peso corporal (por exemplo, hipotireoidismo, síndrome de Cushing) ou aqueles com níveis de TSH abaixo de 0,1uU/ml ou acima de 10,0uU/ml em testes de triagem.
- Indivíduos que apresentem evidências de hepatite crônica, incluindo hepatite B ou C (para hepatite B ou C, estão incluídos indivíduos com HBsAg positivo ou HCV Ab positivo em testes de triagem e RNA de HCV positivo).
- Aqueles com histórico de consumo de álcool superior a 210 gramas por semana para homens ou 140 gramas por semana para mulheres no último ano.
- Indivíduos que foram submetidos a transplante de fígado.
- Aqueles em diálise renal ou com níveis de creatinina superiores a duas vezes o limite superior do normal.
- Indivíduos em condição clinicamente instável, a ponto de não poderem participar do ensaio clínico com base em exames físicos em vários sistemas orgânicos, abrangendo sistemas cardiovasculares, respiratórios, gastrointestinais, hepático-biliares, metabólicos, endócrinos, renais-urinários, nervosos, psiquiátricos e outros sistemas.
- Indivíduos diagnosticados e tratados para tumores malignos nos últimos 5 anos (excluindo carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular da pele, desde que tenha sido determinado como "curado" após cirurgia ou tratamento a critério do investigador).
- Mulheres grávidas ou lactantes ou mulheres férteis que não consentem no uso de métodos anticoncepcionais eficazes durante o período do estudo (os anticoncepcionais orais não são considerados um método anticoncepcional eficaz).
- Pacientes atualmente recebendo levodopa.
- Indivíduos com condições genéticas, como intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose.
- Indivíduos com histórico de uso indevido significativo de álcool ou outras substâncias no último ano.
- mangueira que tomou medicamentos contendo UDCA (ácido ursodesoxicólico), dimetil-4,4'-dimetoxi-5,6,5',6'-dimetendixoibifenil-2,2'-dicarboxilato (DDB) ou componentes de silimarina nas 4 semanas anteriores a primeira dose.
- Aqueles que tomaram vitamina E (≥ 800 UI/dia), receberam terapia com pioglitazona ou usaram medicamentos aprovados para tratamento de NASH nas 12 semanas anteriores à primeira dose (exceções concedidas se uma dosagem estável tiver sido mantida nas últimas 24 semanas).
- Aqueles que tomaram medicamentos que afetam o peso corporal nas 12 semanas anteriores à primeira dose, incluindo tratamentos para obesidade (inibidores de absorção e inibidores de apetite), antidepressivos, contraceptivos, esteróides orais, anfetaminas, fentermina, sibutramina, hormônios femininos, hormônios da tireoide, etc. concedida se uma dosagem estável tiver sido mantida nas últimas 24 semanas).
- Outros indivíduos considerados inadequados pelo Investigador Principal
- Aqueles que tomaram medicamentos experimentais para outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de teste
Administração oral de 2 cápsulas de Godex® três vezes ao dia (tid) durante 96 semanas
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A quantidade de ingrediente ativo por dose (1 cápsula)
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
Administração oral de 2 cápsulas de placebo três vezes ao dia (tid) durante 96 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no conteúdo de gordura intra-hepática medida por MRI-PDFF
Prazo: Ponto de tempo de 48 semanas em comparação com a linha de base.
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Para cada grupo, a média e o desvio padrão [se necessário, mediana e intervalo interquartil (IQR)], juntamente com um intervalo de confiança de 95%, são fornecidos para o teor de gordura hepática medido por MRI-PDFF no início do estudo e a mudança desde o início até o 48 -ponto de tempo da semana.
A diferença no teor de gordura hepática no início do estudo e a alteração no teor de gordura hepática no período de 48 semanas entre os dois grupos são testadas usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, dependendo da normalidade dos dados.
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Ponto de tempo de 48 semanas em comparação com a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na fibrose hepática medidas por ERM às 96 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Apresente a média e o desvio padrão [ou mediana e IQR (intervalo interquartil), se necessário] junto com um intervalo de confiança de 95% para a gordura intra-hepática medida por MRI-PDFF no início do estudo e a mudança desde o início até a semana 48 para cada grupo.
A comparação da gordura intra-hepática no início do estudo e a mudança na gordura intra-hepática na semana 48 entre os dois grupos serão avaliadas usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, dependendo da normalidade dos dados.
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Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Alterações no conteúdo de gordura hepática medidas por MRI-PDFF às 96 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Apresente a média e o desvio padrão (ou mediana e IQR, se necessário) juntamente com um intervalo de confiança de 95% para a gordura intra-hepática medida por MRI-PDFF no início e na semana 96, bem como a mudança desde o início até a semana 96 para cada grupo.
A comparação da gordura intra-hepática no início do estudo e a alteração na gordura intra-hepática na semana 96 entre os dois grupos serão avaliadas usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, dependendo da normalidade dos dados.
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Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Proporção de indivíduos com redução no conteúdo de gordura hepática medido por MRI-PDFF às 48 e 96 semanas de 20% ou mais em comparação com o valor basal.
Prazo: Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Proporção de indivíduos com melhora na fibrose hepática medida por MRE em 96 semanas de 20% ou mais em comparação com o valor basal.
Prazo: Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Alterações na PAC medidas pelo Fibroscan às 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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São apresentados a média e os intervalos de confiança de 95% para as alterações no CAP (Parâmetro de Atenuação Controlada) medidos pelo Fibroscan no início do estudo em comparação com a semana 48 e a semana 96.
A normalidade dos dados será avaliada, e um teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon será empregado para realizar uma análise comparativa das mudanças na PAC medidas pelo Fibroscan no início do estudo em comparação com a semana 48 e a semana 96 entre o grupo de teste e o grupo controle.
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Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Alterações no LSM medidas pelo Fibroscan às 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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São apresentados a média e os intervalos de confiança de 95% para as alterações no LSM (Liver Stiffness Measurement) medidas pelo Fibroscan no início do estudo em comparação com a semana 48 e a semana 96.
A normalidade dos dados será avaliada, e um teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon será empregado para realizar uma análise comparativa das mudanças no LSM medidas pelo Fibroscan no início do estudo em comparação com a semana 48 e a semana 96 entre o grupo de teste e o grupo controle.
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Ponto de tempo de 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Mudanças no peso corporal em 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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São fornecidos intervalos de confiança médios e de 95% para alterações no peso corporal no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96.
A normalidade dos dados será avaliada, e um teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para realizar uma análise comparativa das mudanças no peso corporal no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96 entre o grupo de teste e o grupo de controle .
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Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Mudanças na circunferência da cintura em 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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São fornecidos intervalos de confiança médios e de 95% para alterações na circunferência da cintura corporal no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96.
A normalidade dos dados será avaliada, e um teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para realizar uma análise comparativa das mudanças na circunferência da cintura no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96 entre o grupo de teste e o grupo de controle .
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Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Mudanças nas taxas de AST, ALT, r-GTP e normalização em 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Mudanças no HOMA-IR ≥2,0 em 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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- São fornecidos intervalos de confiança médios e de 95% para alterações na resistência à insulina (resistência à insulina HOMA-IR ≥2,0) no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96.
A normalidade dos dados será avaliada, e um teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para realizar uma análise comparativa das mudanças na resistência à insulina (resistência à insulina HOMA-IR ≥2,0) no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96 entre o grupo de teste e o grupo de controle.
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Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Alterações na hemoglobina glicada (HbA1c) às 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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- São fornecidos intervalos de confiança médios e de 95% para alterações na hemoglobina glicada (HbA1c) no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96.
A normalidade dos dados será avaliada, e um teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para realizar uma análise comparativa das alterações na hemoglobina glicada, no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96 entre o grupo de teste e o controle grupo.
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Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Alterações na glicemia de jejum às 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal
Prazo: Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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- São fornecidos intervalos de confiança médios e de 95% para alterações na glicemia de jejum no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96.
A normalidade dos dados será avaliada, e um teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para realizar uma análise comparativa das mudanças na glicemia de jejum no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96 entre o grupo de teste e o controle grupo.
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Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Alterações nos perfis lipídicos (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos) em 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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- São fornecidos intervalos de confiança médios e de 95% para alterações nos perfis lipídicos no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96.
A normalidade dos dados será avaliada, e um teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon será usado para realizar uma análise comparativa das mudanças nos perfis lipídicos no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96 entre o grupo de teste e o grupo de controle .
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Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Incidência de doenças com fatores de risco de DHGNA (hipertensão, diabetes, dislipidemia, etc.) em 48 e 96 semanas em comparação com o valor basal.
Prazo: Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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- Frequências e taxas de incidência de doenças relacionadas a fatores de risco de DHGNA no grupo de teste e grupo de controle no início do estudo em comparação com as semanas 48 e 96 são calculadas, e intervalos de confiança de 95% são fornecidos.
O teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher será usado para analisar a diferença nas taxas de incidência de doenças relacionadas aos fatores de risco DHGNA nas semanas 48 e 96 entre o grupo de teste e o grupo controle.
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Pontos de tempo de 48 semanas e 96 semanas em comparação com a linha de base.
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Taxa de descontinuação de medicamentos devido a eventos adversos.
Prazo: durante a intervenção
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- A frequência e proporção de indivíduos que descontinuaram a medicação devido a eventos adversos são apresentadas de acordo com os casos adversos.
A diferença nas taxas de descontinuação da medicação devido a eventos adversos entre os dois grupos será comparada pelo teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher.
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durante a intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: imediatamente após a intervenção
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- O resumo e a análise dos eventos adversos são realizados para eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) que ocorrem após a administração de medicamentos experimentais no ensaio clínico.
A frequência e a percentagem de eventos adversos, reações adversas a medicamentos (RAMs) e eventos adversos graves (EAGs) que ocorrem após a administração de medicamentos experimentais são apresentadas por grupo de tratamento.
Essas ocorrências são comparadas por meio do teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher
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imediatamente após a intervenção
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Proporção de indivíduos com exames laboratoriais anormais
Prazo: imediatamente após a intervenção
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- São realizadas comparações dentro e entre grupos.
Para comparações dentro do grupo entre o grupo de teste e o grupo de controle, as variáveis contínuas são analisadas usando testes t pareados ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon, dependendo se a suposição de normalidade é satisfeita, e as variáveis categóricas são analisadas usando o teste de McNemar.
Para comparações entre grupos entre o grupo de teste e o grupo de controle, as variáveis contínuas são analisadas com base na suposição de normalidade, confirmando a normalidade dos dados e usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, enquanto as variáveis categóricas são analisados pelo teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher.
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imediatamente após a intervenção
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Proporção de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: imediatamente após a intervenção
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- São realizadas comparações dentro e entre grupos.
Para comparações dentro do grupo entre o grupo de teste e o grupo de controle, as variáveis contínuas são analisadas usando testes t pareados ou o teste de postos sinalizados de Wilcoxon, dependendo se a suposição de normalidade é satisfeita, e as variáveis categóricas são analisadas usando o teste de McNemar.
Para comparações entre grupos entre o grupo de teste e o grupo de controle, as variáveis contínuas são analisadas com base na suposição de normalidade, confirmando a normalidade dos dados e usando o teste t de duas amostras ou o teste de soma de postos de Wilcoxon, enquanto as variáveis categóricas são analisados pelo teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher.
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imediatamente após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
26 de fevereiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
1 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UMTGODEX_001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .