Klinisk prövning som utvärderar effekt av Godex Carnitine Orotate Complex hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

Inklusionskriterier:

1. Vuxna i åldern 19 till under 75, både män och kvinnor.
2. Patienter med förhöjda leverenzymer (ASAT eller ALAT ≥ 60 eller ihållande ASAT eller ALAT ≥ 40 till 59 i 3 månader eller mer).
3. För diabetespatienter, de med en HbA1c-nivå på mindre än 8,5 % och inga förändringar i typ och dosering av antidiabetiska läkemedel under de senaste 12 veckorna.
4. Patienter med en MRT-PDFF ≥ 7 %, vilket tyder på tecken på intrahepatisk fettavlagring, misstänkt för att ha icke-alkoholisk fettleversjukdom.
5. Patienter som frivilligt samtycker till att delta i denna kliniska prövning och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

1. Individer som har upplevt en viktfluktuation på över 10 % av sin tidigare vikt under de senaste 6 månaderna.
2. De med AST- eller ALAT-nivåer som överstiger 10 gånger den övre normalgränsen.
3. Individer som är aktivt involverade i diet eller genomgår intensiv träningsterapi i viktkontrollsyfte.
4. Deltagare med en historia av kirurgiska viktminskningsprocedurer (t.ex. bariatrisk kirurgi) eller de som är planerade för medicinska eller kirurgiska ingrepp för viktminskning under studieperioden.
5. Individer med endokrina störningar som kan påverka kroppsvikten (t.ex. hypotyreos, Cushings syndrom) eller de med TSH-nivåer under 0,1uU/ml eller över 10,0uU/ml i screeningtest.
6. Individer som visar tecken på kronisk hepatit, inklusive B- eller C-hepatit (För B- eller C-hepatit inkluderas individer med positivt HBsAg eller positivt HCV-Ab i screeningtest och positivt HCV-RNA).
7. De med en historia av alkoholkonsumtion överstigande 210 gram per vecka för män eller 140 gram per vecka för kvinnor under det senaste året.
8. Individer som har genomgått levertransplantation.
9. De som genomgår njurdialys eller med kreatininnivåer som överstiger två gånger den övre normalgränsen.
10. Individer i ett medicinskt instabilt tillstånd till den grad att de inte kan delta i den kliniska prövningen baserad på fysiska undersökningar över olika organsystem, som omfattar kardiovaskulära, respiratoriska, gastrointestinala, lever-gallvägar, metabola, endokrina, njur-urin-, nervösa, psykiatriska och andra system.
11. Individer som diagnostiserats med och behandlats för maligna tumörer under de senaste 5 åren (exklusive basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden, förutsatt att det har fastställts som "botat" efter operation eller behandling enligt utredarens gottfinnande).
12. Gravida eller ammande kvinnor eller fertila kvinnor som inte samtycker till att använda effektiva preventivmetoder under studieperioden (perorala preventivmedel anses inte vara en effektiv preventivmetod).
13. Patienter som för närvarande får levodopa.
14. Individer med genetiska tillstånd som galaktosintolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
15. Individer med en historia av betydande alkohol- eller drogmissbruk under det senaste året.
16. slang som har tagit mediciner som innehåller UDCA (Ursodeoxicholsyra), dimetyl-4,4'-dimetoxi-5,6,5',6'-dimetendixoybifenyl-2,2'-dikarboxylat (DDB) eller silymarinkomponenter inom 4 veckor innan den första dosen.
17. De som har tagit vitamin E (≥ 800 IE/dag), fått pioglitazonbehandling eller använt läkemedel godkända för NASH-behandling inom 12 veckor före den första dosen (undantag beviljas om en stabil dos har bibehållits under de senaste 24 veckorna).
18. De som har tagit mediciner som påverkar kroppsvikten inom 12 veckor före den första dosen, inklusive fetmabehandlingar (absorptionshämmare och aptitdämpande medel), antidepressiva medel, preventivmedel, orala steroider, amfetamin, fentermin, sibutramin, kvinnliga hormoner, sköldkörtelhormoner, etc. (undantag) beviljas om en stabil dos har bibehållits under de senaste 24 veckorna).
19. Andra personer som bedöms olämpliga av huvudutredaren
20. De som har tagit prövningsläkemedel för andra kliniska prövningar inom de senaste 6 månaderna.