Kliininen tutkimus Godex Carnitine Orotate Complexin tehokkuuden arvioimiseksi alkoholittomilla rasvamaksatautipotilailla
torstai 30. marraskuuta 2023 päivittänyt: Yoon Jun Kim
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, prospektiivinen vertaileva, tutkijan aloittama kliininen tutkimus karnitiiniorotaattikompleksin _Godex®:n tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksasairaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Orotic Acid Carnitine Complex -kapseleiden (Godex®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna plasebokontrolliryhmään potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Orotic Acid Carnitine Complex -kapseleiden (Godex®) tehoa ja turvallisuutta verrattuna plasebokontrolliryhmään potilailla, joilla on alkoholiton rasvamaksatauti (NAFLD).
Godex®:ia tutkitaan sen potentiaalin osalta vähentää maksan rasvapitoisuutta ja parantaa maksafibroosia, kun sitä annetaan pitkään NAFLD-potilaille. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa HbA1c- ja ALT-arvojen normalisoituminen, kuten aikaisemmissa tutkimuksissa havaittiin, ja varmistaa maksansisäisen rasvapitoisuuden väheneminen MRI-PDFF-analyysin avulla ja maksafibroosin paraneminen MRE-arvioinnin avulla. Tämän tutkimuksen motiivina on riittämätön alustava tutkimus Godex®:n pitkäaikaisesta reseptistä NAFLD:lle.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
196
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset 19–75-vuotiaat, sekä miehet että naiset.
- Potilaat, joiden maksaentsyymiarvot ovat kohonneet (AST tai ALAT ≥ 60 tai pitkittynyt ASAT tai ALAT ≥ 40 - 59 3 kuukauden ajan tai kauemmin).
- Diabeetikoilla potilailla, joiden HbA1c-taso on alle 8,5 % ja joilla ei ole tapahtunut muutoksia diabeteslääkkeiden tyypissä ja annoksessa viimeisen 12 viikon aikana.
- Potilaat, joiden MRI-PDFF on ≥ 7 %, mikä viittaa maksansisäiseen rasvakertymään, ja joilla epäillään alkoholittomasta rasvamaksasairaudesta.
- Potilaat, jotka vapaaehtoisesti suostuvat osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet painonvaihtelun yli 10 % aiemmasta painostaan viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Ne, joiden AST- tai ALT-arvot ylittävät 10 kertaa normaalin ylärajan.
- Henkilöt, jotka osallistuvat aktiivisesti laihduttamiseen tai jotka käyvät läpi intensiivistä liikuntahoitoa painonhallintatarkoituksiin.
- Osallistujat, joilla on ollut kirurgisia painonpudotustoimenpiteitä (esim. bariatrinen leikkaus) tai jotka on suunniteltu lääketieteellisiin tai kirurgisiin toimenpiteisiin painonpudotuksen vuoksi tutkimusjakson aikana.
- Henkilöt, joilla on hormonaalisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa kehon painoon (esim. kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä) tai henkilöt, joiden TSH-tasot ovat alle 0,1 uU/ml tai yli 10,0 uU/ml seulontatesteissä.
- Henkilöt, joilla on merkkejä kroonisesta hepatiitista, mukaan lukien B- tai C-hepatiitti (B- tai C-hepatiitin osalta mukaan luetaan henkilöt, joilla on positiivinen HBsAg tai positiivinen HCV Ab seulontatesteissä ja positiivinen HCV-RNA).
- Ne, jotka ovat kuluneen vuoden aikana käyttäneet alkoholia yli 210 grammaa viikossa miehillä tai 140 grammaa viikossa naisilla.
- Henkilöt, joille on tehty maksansiirto.
- Ne, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa tai joiden kreatiniinitasot ylittävät kaksi kertaa normaalin ylärajan.
- Henkilöt, joiden tila on lääketieteellisesti epävakaa siinä määrin, että he eivät voi osallistua kliiniseen tutkimukseen, joka perustuu fyysisiin tutkimuksiin eri elinjärjestelmissä, mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmät, hengityselimet, maha-suolikanavat, maksa-sappi, aineenvaihdunta-, endokriiniset, munuais-virtsatie-, hermosto-, psykiatriset ja muut järjestelmät.
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu ja hoidettu pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen viiden vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai ihon levyepiteelisyöpää, jos se on todettu "parantuneeksi" leikkauksen tai hoidon jälkeen tutkijan harkinnan mukaan).
- Raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmälliset naiset, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana (oraalisia ehkäisyvälineitä ei pidetä tehokkaana ehkäisymenetelmänä).
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä levodopaa.
- Henkilöt, joilla on geneettisiä sairauksia, kuten galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Henkilöt, joilla on ollut merkittävä alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
- letku, joka on käyttänyt UDCA:ta (Ursodeoksikoolihappoa), dimetyyli-4,4'-dimetoksi-5,6,5',6'-dimetendiksoybifenyyli-2,2'-dikarboksylaattia (DDB) tai silymariinikomponentteja sisältäviä lääkkeitä 4 viikon aikana ennen ensimmäinen annos.
- Ne, jotka ovat ottaneet E-vitamiinia (≥ 800 IU/vrk), saaneet pioglitatsonihoitoa tai käyttäneet NASH-hoitoon hyväksyttyjä lääkkeitä 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (poikkeukset myönnetään, jos annos on pysynyt vakaana viimeisen 24 viikon ajan).
- Ne, jotka ovat käyttäneet painoon vaikuttavia lääkkeitä 12 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien liikalihavuushoidot (imeytymisen estäjät ja ruokahalua vähentävät lääkkeet), masennuslääkkeet, ehkäisylääkkeet, suun kautta otettavat steroidit, amfetamiinit, fentermiini, sibutramiini, naishormonit, kilpirauhashormonit jne. (poikkeukset) myönnetään, jos annos on pysynyt vakaana viimeisten 24 viikon aikana).
- Muut henkilöt, jotka päätutkija piti sopimattomina
- Ne, jotka ovat käyttäneet tutkimuslääkkeitä muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 6 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testiryhmä
Suun kautta 2 Godex®-kapselia kolme kertaa päivässä (tid) 96 viikon ajan
|
Vaikuttavan aineen määrä annosta kohden (1 kapseli)
|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
2 lumekapselia suun kautta kolme kertaa päivässä (tid) 96 viikon ajan
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos intrahepaattisessa rasvapitoisuudessa mitattuna MRI-PDFF:llä
Aikaikkuna: 48 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Jokaiselle ryhmälle annetaan keskiarvo ja standardipoikkeama [tarvittaessa mediaani ja kvartiilialue (IQR)] sekä 95 %:n luottamusväli MRI-PDFF:llä lähtötilanteessa mitatulle maksan rasvapitoisuudelle ja muutokselle lähtötasosta 48:aan. -viikon aikapiste.
Ero maksan rasvapitoisuudessa lähtötilanteessa ja muutos maksan rasvapitoisuudessa 48 viikon ajankohdassa kahden ryhmän välillä testataan kahden otoksen t-testillä tai Wilcoxonin rank-summatestillä riippuen tietojen normaalista.
|
48 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksafibroosin muutokset mitattuna MRE:llä viikolla 96 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Esitä keskimääräinen ja standardipoikkeama [tai mediaani ja IQR (Inter Quartile Range), jos tarpeen] sekä 95 %:n luottamusväli MRI-PDFF:llä lähtötilanteessa mitatulle maksansisäiselle rasvalle ja muutos lähtötasosta viikkoon 48 kussakin ryhmässä.
Maksansisäisen rasvan vertailu lähtötilanteessa ja intrahepaattisen rasvan muutos viikolla 48 näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-summatestiä riippuen tietojen normaalista.
|
96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset maksan rasvapitoisuudessa mitattuna MRI-PDFF:llä viikolla 96 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Esitä keskiarvo ja standardipoikkeama (tai mediaani ja IQR, jos tarpeen) sekä 95 %:n luottamusväli MRI-PDFF:llä mitattulle maksansisäiselle rasvalle lähtötilanteessa ja viikolla 96 sekä muutos lähtötasosta viikkoon 96 jokaiselle. ryhmä.
Maksansisäisen rasvan vertailu lähtötilanteessa ja intrahepaattisen rasvan muutos viikolla 96 näiden kahden ryhmän välillä arvioidaan käyttämällä kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä riippuen tietojen normaalista.
|
96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksan rasvapitoisuus on alentunut MRI-PDFF-tutkimuksella viikolla 48 ja 96 20 % tai enemmän verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden maksafibroosin paraneminen MRE:llä mitattuna viikon 96 kohdalla oli 20 % tai enemmän lähtötasoon verrattuna.
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Fibroscanilla mitatut muutokset CAP:ssa 48 ja 96 viikolla verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Fibroscanilla lähtötilanteessa mitattujen CAP:n (Controlled Attenuation Parameter) muutosten keskiarvo ja 95 %:n luottamusvälit viikkoon 48 ja viikkoon 96 verrattuna esitetään.
Tietojen normaalisuus arvioidaan ja joko kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään Fibroscanilla lähtötilanteessa mitattujen CAP-muutosten vertailevaan analyysiin verrattuna viikkoon 48 ja viikkoon 96 testiryhmän välillä. ja kontrolliryhmä.
|
96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
LSM:n muutokset Fibroscanilla mitattuna viikolla 48 ja 96 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
LSM:n (Liver Stiffness Measurement) muutosten keskiarvo ja 95 %:n luottamusvälit, jotka mitattiin Fibroscanilla lähtötilanteessa verrattuna viikkoon 48 ja viikkoon 96, esitetään.
Tietojen normaalisuus arvioidaan ja joko kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään Fibroscanilla lähtötilanteessa mitatun LSM:n muutosten vertailevaan analyysiin verrattuna testiryhmän viikkoihin 48 ja 96. ja kontrolliryhmä.
|
96 viikon aikapiste verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Ruumiinpainon muutokset viikolla 48 ja 96 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Keskimääräiset ja 95 %:n luottamusvälit ruumiinpainon muutoksille lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 esitetään.
Tietojen normaalisuus arvioidaan ja joko kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään vertailevaan analyysiin kehonpainon muutoksista lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä. .
|
48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset vyötärön ympärysmitassa viikolla 48 ja 96 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
Keskimääräiset ja 95 %:n luottamusvälit vartalon vyötärön ympärysmitan muutoksille lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 esitetään.
Tietojen normaalisuus arvioidaan ja joko kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään vertailevaan analyysiin vyötärön ympärysmitan muutoksista lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä. .
|
48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset AST:ssa, ALT:ssa, r-GTP:ssä ja normalisointiasteessa viikolla 48 ja 96 verrattuna lähtötasoon.
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset HOMA-IR:ssä ≥2,0 viikolla 48 ja 96 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
- Insuliiniresistenssin (insuliiniresistenssi HOMA-IR ≥2,0) muutosten keskimääräiset ja 95 %:n luottamusvälit lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 esitetään.
Tietojen normaaliolot arvioidaan, ja joko kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään insuliiniresistenssin (insuliiniresistenssi HOMA-IR ≥2,0) muutosten vertailevaan analyysiin lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset glykoituneessa hemoglobiinissa (HbA1c) viikolla 48 ja 96 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
- Glykoituneen hemoglobiinin (HbA1c) muutosten keskimääräiset ja 95 %:n luottamusvälit lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 esitetään.
Tietojen normaalisuus arvioidaan ja joko kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum -testiä käytetään glykoituneen hemoglobiinin muutosten vertailevaan analyysiin lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 testiryhmän ja kontrollin välillä. ryhmä.
|
48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset paastoverenglukoosissa viikolla 48 ja 96 verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
- Keskimääräiset ja 95 %:n luottamusvälit veren paastoglukoosin muutoksille lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 on annettu.
Tietojen normaalisuus arvioidaan ja joko kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään vertailevaan analyysiin paastoverenglukoosin muutoksista lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 testiryhmän ja kontrollin välillä. ryhmä.
|
48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Muutokset lipidiprofiileissa (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) viikolla 48 ja 96 verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
- Lipidiprofiilien muutosten keskiarvo ja 95 %:n luottamusvälit lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 esitetään.
Tietojen normaalisuus arvioidaan ja joko kahden näytteen t-testiä tai Wilcoxonin rank-sum testiä käytetään vertailevassa analyysissä lipidiprofiilien muutoksista lähtötilanteessa verrattuna viikkoihin 48 ja 96 testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä. .
|
48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
NAFLD-riskitekijäsairauksien (hypertensio, diabetes, dyslipidemia jne.) ilmaantuvuus 48 ja 96 viikolla verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
- NAFLD-riskitekijöihin liittyvien sairauksien esiintymistiheydet ja ilmaantuvuusluvut testiryhmässä ja kontrolliryhmässä lähtötilanteessa viikkoihin 48 ja 96 verrattuna lasketaan ja annetaan 95 %:n luottamusvälit.
Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään analysoimaan eroa NAFLD:n riskitekijöihin liittyvien sairauksien ilmaantuvuusluvuissa viikoilla 48 ja 96 testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
|
48 viikon ja 96 viikon aikapisteet verrattuna lähtötilanteeseen.
|
|
Lääkityksen keskeyttämisen määrä haittatapahtumien vuoksi.
Aikaikkuna: intervention aikana
|
- Lääkityksen haittavaikutusten vuoksi keskeyttäneiden koehenkilöiden esiintymistiheys ja osuus on esitetty haittatapausten mukaan.
Eroa lääkityksen keskeyttämisessä haittatapahtumien vuoksi näiden kahden ryhmän välillä verrataan Pearsonin khin neliötestillä tai Fisherin tarkkalla testillä.
|
intervention aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
- Haittavaikutusten yhteenveto ja analyysi tehdään hoitoon liittyville haittatapahtumille (TEAE), jotka ilmenevät kliinisessä tutkimuksessa tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeen.
Tutkimuslääkkeiden antamisen jälkeisten haittatapahtumien, haittavaikutusten (ADR) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys ja prosenttiosuus on esitetty hoitoryhmittäin.
Näitä esiintymiä verrataan käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on epänormaalit laboratoriokokeet
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
- Tehdään ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja.
Ryhmän sisäisiä vertailuja varten testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä riippuen siitä, täyttyykö normaaliolooletus, ja kategorialliset muuttujat analysoidaan McNemarin testillä.
Testiryhmän ja kontrolliryhmän välisissä ryhmien välisissä vertailuissa jatkuvia muuttujia analysoidaan normaalillisuusoletuksen perusteella vahvistamalla tietojen normaalius ja käyttämällä joko kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, kun taas kategoriamuuttujat ovat analysoidaan käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
|
- Tehdään ryhmien sisäisiä ja ryhmien välisiä vertailuja.
Ryhmän sisäisiä vertailuja varten testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä jatkuvat muuttujat analysoidaan käyttämällä parillisia t-testejä tai Wilcoxonin etumerkkitestiä riippuen siitä, täyttyykö normaaliolooletus, ja kategorialliset muuttujat analysoidaan McNemarin testillä.
Testiryhmän ja kontrolliryhmän välisissä ryhmien välisissä vertailuissa jatkuvia muuttujia analysoidaan normaalillisuusoletuksen perusteella vahvistamalla tietojen normaalius ja käyttämällä joko kahden otoksen t-testiä tai Wilcoxonin ranksum-testiä, kun taas kategoriamuuttujat ovat analysoidaan käyttämällä Pearsonin khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä.
|
heti toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YoonJun Kim, MD.PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 26. helmikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMTGODEX_001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .