Klinická studie hodnotící účinnost komplexu Godex Carnitine Orotate u pacientů s nealkoholickým ztučněním jater

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku 19 až 75 let, muži i ženy.
2. Pacienti se zvýšenými jaterními enzymy (AST nebo ALT ≥ 60 nebo setrvalá AST nebo ALT ≥ 40 až 59 po dobu 3 měsíců nebo déle).
3. U diabetických pacientů, u pacientů s hladinou HbA1c nižší než 8,5 % a beze změn v typu a dávkování antidiabetik za posledních 12 týdnů.
4. Pacienti s MRI-PDFF ≥ 7 % indikující známky intrahepatálního ukládání tuku, s podezřením na nealkoholické ztučnění jater.
5. Pacienti, kteří dobrovolně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení a podepíší informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Jedinci, kteří za posledních 6 měsíců zaznamenali kolísání hmotnosti o více než 10 % své předchozí hmotnosti.
2. Osoby s hladinami AST nebo ALT přesahujícími 10násobek horní normální hranice.
3. Jedinci, kteří se aktivně podílejí na dietě nebo podstupují intenzivní cvičební terapii pro účely řízení hmotnosti.
4. Účastníci s anamnézou chirurgických zákroků na snížení hmotnosti (např. bariatrická chirurgie) nebo ti, kteří mají během období studie naplánované lékařské nebo chirurgické zákroky na snížení hmotnosti.
5. Jedinci s endokrinními poruchami, které mohou ovlivnit tělesnou hmotnost (např. hypotyreóza, Cushingův syndrom) nebo osoby s hladinami TSH pod 0,1 uU/ml nebo nad 10,0 uU/ml ve screeningových testech.
6. Jedinci vykazující známky chronické hepatitidy, včetně hepatitidy B nebo C (v případě hepatitidy B nebo C jsou zahrnuti jedinci s pozitivní HBsAg nebo pozitivní HCV Ab ve screeningových testech a pozitivní HCV RNA).
7. Ti, kteří v minulém roce konzumovali alkohol více než 210 gramů týdně u mužů nebo 140 gramů týdně u žen.
8. Jedinci, kteří podstoupili transplantaci jater.
9. Osoby podstupující renální dialýzu nebo s hladinami kreatininu přesahujícími dvojnásobek horní hranice normálu.
10. Jedinci v zdravotně nestabilním stavu do té míry, že se nemohou zúčastnit klinické studie založené na fyzikálních vyšetřeních napříč různými orgánovými systémy, včetně kardiovaskulárních, respiračních, gastrointestinálních, jaterně-žlučových, metabolických, endokrinních, renálně-močových, nervových, psychiatrických a jiné systémy.
11. Jednotlivci, u kterých byly diagnostikovány a léčeny zhoubné nádory během posledních 5 let (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, za předpokladu, že byl po operaci nebo léčbě na základě uvážení zkoušejícího určen jako „vyléčený“).
12. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nesouhlasí s používáním účinných metod antikoncepce během období studie (perorální antikoncepce se nepovažuje za účinnou metodu antikoncepce).
13. Pacienti v současné době užívající levodopu.
14. Jedinci s genetickými stavy, jako je intolerance galaktózy, nedostatek Lapp laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
15. Osoby s anamnézou významného zneužívání alkoholu nebo návykových látek za poslední rok.
16. kteří užívali léky obsahující UDCA (kyselinu ursodeoxycholovou), dimethyl-4,4'-dimethoxy-5,6,5',6'-dimethendixoybifenyl-2,2'-dikarboxylát (DDB) nebo silymarinové složky během 4 týdnů před první dávka.
17. Ti, kteří užívali vitamín E (≥ 800 IU/den), dostávali léčbu pioglitazonem nebo užívali léky schválené pro léčbu NASH během 12 týdnů před první dávkou (výjimky uděleny, pokud bylo během posledních 24 týdnů udržováno stabilní dávkování).
18. Ti, kteří během 12 týdnů před první dávkou užívali léky ovlivňující tělesnou hmotnost, včetně léčby obezity (inhibitory absorpce a látky potlačující chuť k jídlu), antidepresiva, antikoncepce, perorální steroidy, amfetaminy, fentermin, sibutramin, ženské hormony, hormony štítné žlázy atd. (výjimky uděleno, pokud byla stabilní dávka udržována po dobu posledních 24 týdnů).
19. Jiné osoby, které hlavní řešitel považuje za nevhodné
20. Ti, kteří během posledních 6 měsíců užívali hodnocené léky pro jiné klinické studie.