オンサイト自動冠動脈コンピュータ断層撮影装置の診断性能 血管造影法に基づく血流予備量比率
2023年11月22日 更新者：Bon-Kwon Koo、Seoul National University Hospital
現在の研究では、市販のワークステーションを使用したオンサイト自動 CCTA 由来 FFR (CT-FFR) の心筋虚血の診断性能を、参照としての侵襲的 FFR と比較して評価しました。
CT-FFR の診断性能を CCTA 径狭窄の診断性能と比較しました。
調査の概要
詳細な説明
これは、血行力学的に重大なCADを検出するソフトウェアHeartMedi+ 1.0（AI Medic、韓国）を使用して定期的に取得されたCCTAデータからCT-FFRの診断性能を評価する、遡及的、多施設共同、比較研究者主導の研究である。 侵襲的冠動脈造影およびFFR測定前の90日以内にCCTAを受けた患者は、各参加施設でスクリーニングを受けることになる。 その後、侵襲性冠動脈造影、FFR データ、CCTA データは匿名化されて独立した中核研究室に転送され、ブラインド方式で分析されます。
虚血の存在はFFR≤0.80として定義されました。 解剖学的閉塞性狭窄は、CCTA ≥50% の直径狭窄として定義され、虚血に対する CT-FFR と CCTA 狭窄の診断性能が比較されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
332
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CCTA、侵襲性冠動脈造影、FFR測定を受けたCAD患者がこの研究に含まれる。
説明
包含基準:
- 20歳以上の大人
- 侵襲的冠動脈造影およびFFR測定前の90日以内に64列以上のマルチ検出器列CCTAを受けた個人
- CCTAと侵襲性冠動脈造影検査の間に臨床事象または重大な臨床的変化を経験しなかった個人
除外基準:
- 対象血管における以前の冠動脈インターベンションまたは冠動脈バイパス手術
- 不安定な条件下での侵襲性冠動脈造影
- 標的血管領域での以前の心筋梗塞
- 先天性心疾患
- 中等度または重度の心臓弁膜症
- 以前の心臓弁膜症手術
- 左心室駆出率 ≤40% または左心室肥大
- 以前の心臓デバイスの植え込み
- BMI >35 kg/m2
- FFR トレース品質が低い
- FFRプレッシャーワイヤーの位置に関する情報がない
- CCTA中の心拍数≧100拍/分
- CCTAカルシウムスコア≧1000
- CCTAの前にニトログリセリンを摂取しない
- CCTA スライス厚 >1.0 mm
- CCTA の重要なアーティファクト
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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CCTA および FFR 評価を受けた患者
CCTA、侵襲性冠動脈造影、FFR測定を受けたCAD患者がこの研究に含まれる。
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CT-FFR は、製造元の指示に従って HeartMedi+ 1.0 を使用して計算されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT-FFRの診断精度
時間枠：テスト時
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侵襲的FFRで評価された血行力学的に重大なCADを検出するためのCT-FFRの診断精度
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テスト時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT-FFRとFFRのスピアマン相関係数
時間枠：テスト時
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CT-FFRとFFRのスピアマン相関係数
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テスト時
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CT-FFRとFFRの間の協定
時間枠：テスト時
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Bland-Altman 分析を使用して、CT-FFR と FFR の一致を実証しました。
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テスト時
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CT-FFR の診断性能と CCTA 狭窄の診断性能の比較
時間枠：テスト時
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血行力学的に重大な CAD を予測するための診断性能には、診断精度、感度、特異度、陽性的中率、陰性的中率が含まれます。 診断性能の比較は、必要に応じてマクネマー検定または体重一般化スコア統計を使用して実行されました。 |
テスト時
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CT-FFRの判別能力とCCTA狭窄の判別能力の比較
時間枠：テスト時
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血行動態的に有意な CAD を予測する識別能力は、受信者動作特性曲線下面積 (AUC) によって評価されました。 AUCはDelongの検定によって比較されました |
テスト時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bon-Kwon Koo, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月26日
一次修了 (実際)
2023年7月30日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月22日
最初の投稿 (推定)
2023年12月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月22日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D-2207-023-1337
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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