Diagnostische Leistung der aus der automatischen Koronar-Computertomographie vor Ort abgeleiteten fraktionierten Flussreserve
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, multizentrische, vergleichende, von Forschern initiierte Studie zur Bewertung der diagnostischen Leistung von CT-FFR anhand routinemäßig erfasster CCTA-Daten unter Verwendung der Software HeartMedi+ 1.0 (AI Medic, Korea) zur Erkennung hämodynamisch signifikanter CAD. Patienten, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der invasiven Koronarangiographie und FFR-Messung einer CCTA unterzogen haben, werden in jedem teilnehmenden Zentrum untersucht. Danach werden invasive Koronarangiographie-, FFR- und CCTA-Daten anonymisiert und an die unabhängigen Kernlabore übertragen und blind analysiert.
Das Vorliegen einer Ischämie wurde als FFR ≤ 0,80 definiert. Anatomische obstruktive Stenose wurde als Durchmesserstenose bei CCTA ≥ 50 % definiert und die diagnostische Leistung von CT-FFR und CCTA-Stenose bei Ischämie verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 20 Jahren
- Personen, die sich innerhalb von 90 Tagen vor der invasiven Koronarangiographie und FFR-Messung ≥ 64 CCTA mit mehreren Detektorreihen unterzogen hatten
- Personen, bei denen zwischen der CCTA und der invasiven Koronarangiographie keine klinischen Ereignisse oder signifikanten klinischen Veränderungen aufgetreten waren
Ausschlusskriterien:
- vorherige Koronarintervention oder Koronarbypass-Operation am Zielgefäß
- invasive Koronarangiographie unter instabilen Bedingungen
- früherer Myokardinfarkt im Zielgefäßgebiet
- angeborenen Herzfehler
- mittelschwere oder schwere Herzklappenerkrankung
- frühere Herzklappenoperation
- linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤40 % oder linksventrikuläre Hypertrophie
- vorherige Implantation eines Herzgeräts
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- schlechte FFR-Verfolgungsqualität
- Keine Informationen zur Position des FFR-Druckdrahts
- Herzfrequenz ≥100 Schläge/Minute während CCTA
- CCTA-Kalzium-Score ≥1000
- kein Nitroglycerin vor CCTA
- CCTA-Scheibendicke >1,0 mm
- signifikante Artefakte in CCTA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit CCTA- und FFR-Bewertung
Patienten mit CAD, die sich einer CCTA, einer invasiven Koronarangiographie und einer FFR-Messung unterzogen haben, werden in diese Studie einbezogen.
|
CT-FFR wurde mit HeartMedi+ 1.0 gemäß den Anweisungen des Herstellers berechnet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Diagnosegenauigkeit der CT-FFR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests
|
Diagnosegenauigkeit der CT-FFR zur Erkennung hämodynamisch signifikanter CAD, bewertet mit einer invasiven FFR
|
Zum Zeitpunkt des Tests
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Spearmans Korrelationskoeffizient von CT-FFR mit FFR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests
|
Spearmans Korrelationskoeffizient von CT-FFR mit FFR
|
Zum Zeitpunkt des Tests
|
|
Vereinbarung zwischen CT-FFR und FFR
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests
|
Die Bland-Altman-Analyse wurde verwendet, um die Übereinstimmung zwischen CT-FFR und FFR zu demonstrieren.
|
Zum Zeitpunkt des Tests
|
|
Vergleich der diagnostischen Leistung von CT-FFR mit der von CCTA-Stenose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests
|
Die diagnostische Leistung zur Vorhersage einer hämodynamisch signifikanten CAD umfasste diagnostische Genauigkeit, Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert. Ein Vergleich der diagnostischen Leistung wurde je nach Bedarf mithilfe des McNemar-Tests oder der gewichtsverallgemeinerten Score-Statistik durchgeführt. |
Zum Zeitpunkt des Tests
|
|
Vergleich der Unterscheidungsfähigkeit von CT-FFR mit der von CCTA-Stenose
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Tests
|
Die diskriminante Fähigkeit, eine hämodynamisch signifikante CAD vorherzusagen, wurde anhand der Fläche unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve (AUC) beurteilt. Die AUCs wurden mit dem Delong-Test verglichen |
Zum Zeitpunkt des Tests
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-2207-023-1337
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .