Prestazioni diagnostiche della riserva di flusso frazionario derivata dall'angiografia per tomografia computerizzata coronarica automatica in loco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio retrospettivo, multicentrico, comparativo, avviato dallo sperimentatore per valutare le prestazioni diagnostiche di CT-FFR da dati CCTA acquisiti di routine utilizzando il software HeartMedi+ 1.0 (AI Medic, Corea) per rilevare CAD emodinamicamente significative. I pazienti sottoposti a CCTA entro 90 giorni prima dell'angiografia coronarica invasiva e della misurazione della FFR saranno sottoposti a screening in ciascun centro partecipante. Successivamente, l’angiografia coronarica invasiva, i dati FFR e i dati CCTA verranno resi anonimi e trasferiti ai laboratori principali indipendenti e analizzati in cieco.
La presenza di ischemia è stata definita come FFR ≤0,80. La stenosi anatomica ostruttiva è stata definita come stenosi di diametro su CCTA ≥50% e sono state confrontate le prestazioni diagnostiche di CT-FFR e stenosi CCTA per l'ischemia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- adulti di età pari o superiore a 20 anni
- individui che erano stati sottoposti a CCTA con fila multidetettore ≥ 64 entro 90 giorni prima dell'angiografia coronarica invasiva e della misurazione della FFR
- individui che non avevano manifestato eventi clinici o cambiamenti clinici significativi tra il momento della CCTA e l'angiografia coronarica invasiva
Criteri di esclusione:
- precedente intervento coronarico o intervento di bypass coronarico nel vaso bersaglio
- angiografia coronarica invasiva in condizioni instabili
- precedente infarto miocardico nel territorio del vaso bersaglio
- cardiopatia congenita
- cardiopatia valvolare moderata o grave
- precedente intervento chirurgico al cuore valvolare
- frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% o ipertrofia ventricolare sinistra
- precedente impianto di dispositivo cardiaco
- indice di massa corporea >35 kg/m2
- scarsa qualità del tracciato FFR
- nessuna informazione sulla posizione del filo di pressione FFR
- frequenza cardiaca ≥100 battiti/min durante CCTA
- Punteggio CCTA del calcio ≥1000
- nessuna nitroglicerina prima del CCTA
- Spessore della fetta CCTA >1,0 mm
- artefatti significativi nel CCTA
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con valutazione CCTA e FFR
Saranno inclusi in questo studio i pazienti con CAD sottoposti a CCTA, angiografia coronarica invasiva e misurazione della FFR.
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CT-FFR è stato calcolato utilizzando HeartMedi+ 1.0 secondo le istruzioni del produttore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accuratezza diagnostica della CT-FFR
Lasso di tempo: Al momento della prova
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Accuratezza diagnostica della CT-FFR per rilevare CAD emodinamicamente significative valutate con una FFR invasiva
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Al momento della prova
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Coefficiente di correlazione di Spearman di CT-FFR con FFR
Lasso di tempo: Al momento della prova
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Coefficiente di correlazione di Spearman di CT-FFR con FFR
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Al momento della prova
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Accordo tra CT-FFR e FFR
Lasso di tempo: Al momento della prova
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L'analisi di Bland-Altman è stata utilizzata per dimostrare l'accordo tra CT-FFR e FFR.
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Al momento della prova
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Confronto delle prestazioni diagnostiche del CT-FFR con quelle della stenosi CCTA
Lasso di tempo: Al momento della prova
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Le prestazioni diagnostiche per prevedere una CAD emodinamicamente significativa includevano accuratezza diagnostica, sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo. Un confronto delle prestazioni diagnostiche è stato eseguito utilizzando il test di McNemar o il punteggio statistico generalizzato sul peso, a seconda dei casi. |
Al momento della prova
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Confronto tra la capacità discriminante del CT-FFR e quella della stenosi CCTA
Lasso di tempo: Al momento della prova
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La capacità discriminante di predire una CAD emodinamicamente significativa è stata valutata dall'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC). Le AUC sono state confrontate mediante il test di Delong |
Al momento della prova
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-2207-023-1337
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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