Wydajność diagnostyczna automatycznej tomografii komputerowej naczyń wieńcowych na miejscu, pochodzącej z angiografii, frakcyjnej rezerwy przepływu
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to retrospektywne, wieloośrodkowe, porównawcze badanie zainicjowane przez badacza, mające na celu ocenę skuteczności diagnostycznej CT-FFR na podstawie rutynowo zbieranych danych CCTA przy użyciu oprogramowania HeartMedi+ 1.0 (AI Medic, Korea) w celu wykrycia istotnej hemodynamicznie CAD. Pacjenci, którzy przeszli CCTA w ciągu 90 dni przed inwazyjną koronarografią i pomiarem FFR, zostaną poddani badaniom przesiewowym w każdym ośrodku uczestniczącym. Następnie inwazyjna angiografia wieńcowa, dane FFR i dane CCTA zostaną zanonimizowane i przesłane do niezależnych laboratoriów głównych i poddane analizie w sposób ślepy.
Obecność niedokrwienia zdefiniowano jako FFR ≤0,80. Anatomiczne zwężenie obturacyjne zdefiniowano jako zwężenie średnicy w CCTA ≥50% i porównano skuteczność diagnostyczną zwężenia CT-FFR i CCTA w kierunku niedokrwienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Seoul National University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli w wieku 20 lat i starsi
- osoby, które przeszły ≥ 64 rzędy wielorzędowych CCTA w ciągu 90 dni przed inwazyjną koronarografią i pomiarem FFR
- osoby, u których nie wystąpiły żadne zdarzenia kliniczne ani istotne zmiany kliniczne pomiędzy czasem CCTA a inwazyjną koronarografią
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsza interwencja wieńcowa lub operacja bajpasów wieńcowych w docelowym naczyniu
- inwazyjna koronarografia w niestabilnych warunkach
- przebyty zawał mięśnia sercowego na obszarze docelowego naczynia
- wrodzona wada serca
- umiarkowana lub ciężka zastawkowa choroba serca
- przebyta operacja zastawkowa serca
- frakcja wyrzutowa lewej komory ≤40% lub przerost lewej komory
- poprzednia implantacja urządzenia kardiologicznego
- wskaźnik masy ciała >35 kg/m2
- słaba jakość śledzenia FFR
- brak informacji o położeniu przewodu dociskowego FFR
- tętno ≥100 uderzeń/min podczas CCTA
- Wynik w skali CCTA ≥1000
- bez nitrogliceryny przed CCTA
- Grubość plastra CCTA > 1,0 mm
- istotne artefakty w CCTA
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z oceną CCTA i FFR
Do badania zostaną włączeni pacjenci z CAD, którzy przeszli CCTA, inwazyjną koronarografię i pomiar FFR.
|
CT-FFR obliczono przy użyciu HeartMedi+ 1.0 zgodnie z instrukcjami producenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna CT-FFR
Ramy czasowe: W momencie testu
|
Dokładność diagnostyczna CT-FFR w celu wykrycia istotnej hemodynamicznie CAD ocenianej za pomocą inwazyjnego FFR
|
W momencie testu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji Spearmana CT-FFR z FFR
Ramy czasowe: W momencie testu
|
Współczynnik korelacji Spearmana CT-FFR z FFR
|
W momencie testu
|
|
Umowa pomiędzy CT-FFR i FFR
Ramy czasowe: W momencie testu
|
Do wykazania zgodności pomiędzy CT-FFR i FFR wykorzystano analizę Blanda-Altmana.
|
W momencie testu
|
|
Porównanie skuteczności diagnostycznej CT-FFR ze zwężeniem CCTA
Ramy czasowe: W momencie testu
|
Wydajność diagnostyczna pozwalająca przewidzieć istotną hemodynamicznie CAD obejmowała dokładność diagnostyczną, czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną i ujemną wartość predykcyjną. Porównanie wyników diagnostycznych przeprowadzono, stosownie do przypadku, stosując test McNemara lub uogólnioną statystykę punktacji wagowej. |
W momencie testu
|
|
Porównanie zdolności rozróżniającej CT-FFR ze zwężeniem CCTA
Ramy czasowe: W momencie testu
|
Zdolność dyskryminacyjną do przewidywania istotnej hemodynamicznie CAD oceniano na podstawie pola pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC). AUC porównano za pomocą testu Delonga |
W momencie testu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-2207-023-1337
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .