Paikan päällä tehtävän automaattisen sepelvaltimon tietokonetomografian diagnostinen suorituskyky
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen, monikeskus, vertaileva, tutkijan aloittama tutkimus, jossa arvioidaan CT-FFR:n diagnostista suorituskykyä rutiininomaisesti hankituista CCTA-tiedoista käyttämällä HeartMedi+ 1.0 -ohjelmistoa (AI Medic, Korea) hemodynaamisesti merkittävän CAD:n havaitsemiseksi. Potilaat, joille tehtiin CCTA 90 päivän sisällä ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa ja FFR-mittausta, seulotaan kussakin osallistuvassa keskuksessa. Sen jälkeen invasiivinen sepelvaltimon angiografia, FFR-tiedot ja CCTA-tiedot anonymisoidaan ja siirretään riippumattomiin ydinlaboratorioihin ja analysoidaan sokeasti.
Iskemian esiintyminen määriteltiin FFR:ksi ≤ 0,80. Anatominen obstruktiivinen ahtauma määriteltiin CCTA:n läpimitan ahtaumaksi ≥50 %, ja CT-FFR:n ja CCTA-stenoosin diagnostista suorituskykyä iskemian suhteen verrattiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20 vuotta täyttäneet aikuiset
- henkilöt, joille oli tehty ≥ 64 monidetektoririvin CCTA 90 päivän sisällä ennen invasiivista sepelvaltimon angiografiaa ja FFR-mittausta
- henkilöt, jotka eivät olleet kokeneet kliinisiä tapahtumia tai merkittäviä kliinisiä muutoksia CCTA:n ja invasiivisen sepelvaltimon angiografian välillä
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi sepelvaltimon interventio tai sepelvaltimon ohitusleikkaus kohdesuoneen
- invasiivinen sepelvaltimon angiografia epävakaissa olosuhteissa
- aiempi sydäninfarkti kohdesuoneen alueella
- synnynnäinen sydänsairaus
- keskivaikea tai vaikea sydänläppäsairaus
- aikaisempi sydänläppäleikkaus
- vasemman kammion ejektiofraktio ≤40 % tai vasemman kammion hypertrofia
- aikaisempi sydänlaitteen implantaatio
- painoindeksi >35 kg/m2
- huono FFR-jäljityslaatu
- ei tietoa FFR-painelangan asennosta
- syke ≥100 lyöntiä/min CCTA:n aikana
- CCTA kalsiumpisteet ≥1000
- ei nitroglyseriiniä ennen CCTA:ta
- CCTA-viipaleen paksuus >1,0 mm
- merkittäviä esineitä CCTA:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on CCTA- ja FFR-arviointi
CAD-potilaat, joille tehtiin CCTA, invasiivinen sepelvaltimon angiografia ja FFR-mittaus, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
|
CT-FFR laskettiin käyttämällä HeartMedi+ 1.0:aa valmistajan ohjeiden mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Testin aikana
|
CT-FFR:n diagnostinen tarkkuus hemodynaamisesti merkittävän CAD:n havaitsemiseksi, joka on arvioitu invasiivisella FFR:llä
|
Testin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spearmanin CT-FFR:n ja FFR:n korrelaatiokerroin
Aikaikkuna: Testin aikana
|
Spearmanin CT-FFR:n ja FFR:n korrelaatiokerroin
|
Testin aikana
|
|
CT-FFR:n ja FFR:n välinen sopimus
Aikaikkuna: Testin aikana
|
Bland-Altman-analyysiä käytettiin osoittamaan CT-FFR:n ja FFR:n välinen sopimus.
|
Testin aikana
|
|
CT-FFR:n diagnostisen suorituskyvyn vertailu CCTA-stenoosin diagnostiseen suorituskykyyn
Aikaikkuna: Testin aikana
|
Diagnostinen suorituskyky hemodynaamisesti merkittävän CAD:n ennustamiseksi sisälsi diagnostisen tarkkuuden, herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon. Diagnostisen suorituskyvyn vertailu suoritettiin käyttämällä McNemarin testiä tai painon yleistettyä pistemäärätilastoa tarpeen mukaan. |
Testin aikana
|
|
CT-FFR:n ja CCTA-stenoosin erottelukyvyn vertailu
Aikaikkuna: Testin aikana
|
Erotteleva kyky ennustaa hemodynaamisesti merkittävää CAD:ta arvioitiin vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla olevalla alueella. AUC-arvoja verrattiin Delongin testillä |
Testin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-2207-023-1337
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .