Diagnostický výkon automatické koronární počítačové tomografie odvozené z angiografie frakční průtokové rezervy na místě
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je retrospektivní, multicentrická, srovnávací studie iniciovaná zkoušejícím k vyhodnocení diagnostického výkonu CT-FFR z rutinně získaných dat CCTA pomocí softwaru HeartMedi+ 1.0 (AI Medic, Korea) k detekci hemodynamicky významné CAD. Pacienti, kteří podstoupili CCTA do 90 dnů před invazivní koronarografií a měřením FFR, budou vyšetřeni v každém zúčastněném centru. Poté budou invazivní koronární angiografie, data FFR a CCTA anonymizována a přenesena do nezávislých základních laboratoří a analyzována naslepo.
Přítomnost ischemie byla definována jako FFR ≤0,80. Anatomická obstrukční stenóza byla definována jako stenóza průměru na CCTA ≥50 % a byla porovnána diagnostická výkonnost CT-FFR a CCTA stenózy pro ischemii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku 20 let nebo starší
- jedinci, kteří podstoupili ≥ 64 multidetektorových řad CCTA během 90 dnů před invazivní koronarografií a měřením FFR
- jednotlivci, kteří nezaznamenali žádné klinické příhody nebo významné klinické změny mezi časem CCTA a invazivní koronarografií
Kritéria vyloučení:
- předchozí koronární intervence nebo koronární bypass v cílové cévě
- invazivní koronarografie za nestabilních podmínek
- předchozí infarkt myokardu na území cílového plavidla
- vrozená srdeční vada
- středně těžké nebo těžké chlopenní onemocnění srdce
- předchozí chlopenní operace srdce
- ejekční frakce levé komory ≤ 40 % nebo hypertrofie levé komory
- předchozí implantace srdečního přístroje
- index tělesné hmotnosti >35 kg/m2
- špatná kvalita sledování FFR
- žádné informace o poloze tlakového drátu FFR
- srdeční frekvence ≥100 tepů/min během CCTA
- CCTA vápníkové skóre ≥1000
- žádný nitroglycerin před CCTA
- Tloušťka řezu CCTA >1,0 mm
- významné artefakty v CCTA
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s hodnocením CCTA a FFR
Do této studie budou zahrnuti pacienti s CAD, kteří podstoupili CCTA, invazivní koronarografii a měření FFR.
|
CT-FFR byla vypočtena pomocí HeartMedi+ 1.0 podle pokynů výrobce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost CT-FFR
Časové okno: V době zkoušky
|
Diagnostická přesnost CT-FFR k detekci hemodynamicky významné CAD hodnocené pomocí invazivní FFR
|
V době zkoušky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spearmanův korelační koeficient CT-FFR s FFR
Časové okno: V době zkoušky
|
Spearmanův korelační koeficient CT-FFR s FFR
|
V době zkoušky
|
|
Dohoda mezi CT-FFR a FFR
Časové okno: V době zkoušky
|
Bland-Altmanova analýza byla použita k prokázání shody mezi CT-FFR a FFR.
|
V době zkoušky
|
|
Srovnání diagnostického výkonu CT-FFR se stenózou CCTA
Časové okno: V době zkoušky
|
Diagnostická výkonnost k predikci hemodynamicky významné CAD zahrnovala diagnostickou přesnost, senzitivitu, specificitu, pozitivní prediktivní hodnotu a negativní prediktivní hodnotu. Porovnání diagnostického výkonu bylo provedeno pomocí McNemarova testu nebo statistiky celkového skóre podle hmotnosti. |
V době zkoušky
|
|
Srovnání rozlišovací schopnosti CT-FFR se stenózou CCTA
Časové okno: V době zkoušky
|
Diskriminační schopnost předpovídat hemodynamicky významnou ICHS byla hodnocena podle plochy pod provozní křivkou přijímače (AUC). Hodnoty AUC byly porovnány Delongovým testem |
V době zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-2207-023-1337
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .