Diagnostisk ydeevne af on-site automatisk koronar computertomografi Angiografi-afledt fraktionel flowreserve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et retrospektivt, multicenter, sammenlignende, investigator-initieret studie for at evaluere den diagnostiske ydeevne af CT-FFR ud fra rutinemæssigt erhvervede CCTA-data ved hjælp af softwaren HeartMedi+ 1.0 (AI Medic, Korea) til at detektere hæmodynamisk signifikant CAD. Patienter, der har gennemgået CCTA inden for 90 dage før invasiv koronar angiografi og FFR-måling, vil blive screenet i hvert deltagende center. Derefter vil invasiv koronar angiografi, FFR-data og CCTA-data blive anonymiseret og overført til de uafhængige kernelaboratorier og analyseret på en blind måde.
Tilstedeværelsen af iskæmi blev defineret som FFR ≤0,80. Anatomisk obstruktiv stenose blev defineret som diameterstenose på CCTA ≥50 %, og den diagnostiske ydeevne af CT-FFR og CCTA stenose for iskæmi blev sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne på 20 år eller ældre
- personer, der havde gennemgået ≥ 64 multidetektorrækker CCTA inden for 90 dage før invasiv koronar angiografi og FFR-måling
- personer, der ikke havde oplevet nogen kliniske hændelser eller signifikante kliniske ændringer mellem tidspunktet for CCTA og invasiv koronar angiografi
Ekskluderingskriterier:
- tidligere koronar intervention eller koronar bypass-operation i målkarret
- invasiv koronar angiografi under ustabile forhold
- tidligere myokardieinfarkt ved målkarterritoriet
- medfødt hjertesygdom
- moderat eller svær hjerteklapsygdom
- tidligere hjerteklapoperation
- venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40 % eller venstre ventrikulær hypertrofi
- tidligere implantation af hjerteanordning
- body mass index >35 kg/m2
- dårlig FFR-sporingskvalitet
- ingen information om positionen af FFR-tryktråden
- hjertefrekvens ≥100 slag/min under CCTA
- CCTA calcium score ≥1000
- ingen nitroglycerin før CCTA
- CCTA skivetykkelse >1,0 mm
- væsentlige artefakter i CCTA
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med CCTA og FFR vurdering
Patienter med CAD, som har gennemgået CCTA, invasiv koronar angiografi og FFR-måling vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
|
CT-FFR blev beregnet ved hjælp af HeartMedi+ 1.0 i henhold til producentens instruktioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af CT-FFR
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Diagnostisk nøjagtighed af CT-FFR til at detektere hæmodynamisk signifikant CAD evalueret med en invasiv FFR
|
På prøvetidspunktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spearmans korrelationskoefficient af CT-FFR med FFR
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Spearmans korrelationskoefficient af CT-FFR med FFR
|
På prøvetidspunktet
|
|
Aftale mellem CT-FFR og FFR
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Bland-Altman-analyse blev brugt til at demonstrere overensstemmelsen mellem CT-FFR og FFR.
|
På prøvetidspunktet
|
|
Sammenligning af diagnostisk ydeevne af CT-FFR med CCTA-stenose
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Diagnostisk ydeevne til at forudsige hæmodynamisk signifikant CAD inkluderede diagnostisk nøjagtighed, sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi. En sammenligning af diagnostisk ydeevne blev udført ved brug af McNemars test eller vægtgeneraliseret scorestatistik, alt efter hvad der var relevant. |
På prøvetidspunktet
|
|
Sammenligning af diskriminerende evne af CT-FFR til den af CCTA stenose
Tidsramme: På prøvetidspunktet
|
Diskriminerende evne til at forudsige hæmodynamisk signifikant CAD blev vurderet af området under modtager-operationskarakteristikkurven (AUC). AUC'erne blev sammenlignet ved Delongs test |
På prøvetidspunktet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-2207-023-1337
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .