Desempenho diagnóstico da reserva de fluxo fracionário derivada da angiografia por tomografia computadorizada coronária automática no local
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo retrospectivo, multicêntrico, comparativo, iniciado pelo investigador para avaliar o desempenho diagnóstico de CT-FFR a partir de dados de CCTA adquiridos rotineiramente usando o software HeartMedi+ 1.0 (AI Medic, Coreia) para detectar DAC hemodinamicamente significativa. Pacientes submetidos à CCTA dentro de 90 dias antes da angiografia coronária invasiva e medição do FFR serão examinados em cada centro participante. Depois disso, a angiografia coronária invasiva, os dados do FFR e os dados do CCTA serão anonimizados e transferidos para os laboratórios centrais independentes e analisados de forma cega.
A presença de isquemia foi definida como FFR ≤0,80. A estenose obstrutiva anatômica foi definida como estenose de diâmetro na ATC ≥50%, e o desempenho diagnóstico da estenose CT-FFR e da ATC para isquemia foi comparado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com 20 anos ou mais
- indivíduos que foram submetidos a ≥ 64 CCTA com multidetectores dentro de 90 dias antes da angiografia coronária invasiva e medição do FFR
- indivíduos que não sofreram quaisquer eventos clínicos ou alterações clínicas significativas entre o momento da ATC e a angiografia coronária invasiva
Critério de exclusão:
- intervenção coronária anterior ou cirurgia de revascularização miocárdica no vaso alvo
- angiografia coronária invasiva em condições instáveis
- infarto do miocárdio prévio no território do vaso-alvo
- doença cardíaca congênita
- doença cardíaca valvular moderada ou grave
- cirurgia cardíaca valvular anterior
- fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≤40% ou hipertrofia ventricular esquerda
- implante prévio de dispositivo cardíaco
- índice de massa corporal >35 kg/m2
- baixa qualidade de rastreamento FFR
- nenhuma informação sobre a posição do fio de pressão FFR
- frequência cardíaca ≥100 batimentos/min durante CCTA
- Pontuação de cálcio CCTA ≥1000
- sem nitroglicerina antes da CCTA
- Espessura do corte CCTA >1,0 mm
- artefatos significativos no CCTA
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com avaliação CCTA e FFR
Pacientes com DAC submetidos a CCTA, angiografia coronária invasiva e medição de FFR serão incluídos neste estudo.
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CT-FFR foi calculado usando HeartMedi+ 1.0 de acordo com as instruções do fabricante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica do CT-FFR
Prazo: Na hora do teste
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Precisão diagnóstica do CT-FFR para detectar DAC hemodinamicamente significativa avaliada com um FFR invasivo
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Na hora do teste
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficiente de correlação de Spearman de CT-FFR com FFR
Prazo: Na hora do teste
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Coeficiente de correlação de Spearman de CT-FFR com FFR
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Na hora do teste
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Acordo entre CT-FFR e FFR
Prazo: Na hora do teste
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A análise de Bland-Altman foi utilizada para demonstrar a concordância entre CT-FFR e FFR.
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Na hora do teste
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Comparação do desempenho diagnóstico do CT-FFR com o da estenose CCTA
Prazo: Na hora do teste
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O desempenho diagnóstico para prever DAC hemodinamicamente significativa incluiu acurácia diagnóstica, sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo. Uma comparação do desempenho diagnóstico foi realizada usando o teste de McNemar ou a estatística de pontuação generalizada de peso, conforme apropriado. |
Na hora do teste
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Comparação da capacidade discriminante do CT-FFR com a da estenose CCTA
Prazo: Na hora do teste
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A capacidade discriminante de prever DAC hemodinamicamente significativa foi avaliada pela área sob a curva característica de operação do receptor (AUC). As AUCs foram comparadas pelo teste de Delong |
Na hora do teste
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-2207-023-1337
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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