Rendimiento diagnóstico de la reserva fraccional de flujo derivada de angiografía por tomografía computarizada coronaria automática in situ
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio retrospectivo, multicéntrico, comparativo e iniciado por un investigador para evaluar el rendimiento diagnóstico de CT-FFR a partir de datos CCTA adquiridos de forma rutinaria utilizando el software HeartMedi+ 1.0 (AI Medic, Corea) para detectar CAD hemodinámicamente significativa. Los pacientes que se sometieron a CCTA dentro de los 90 días anteriores a la angiografía coronaria invasiva y la medición de FFR serán evaluados en cada centro participante. Después de eso, la angiografía coronaria invasiva, los datos de FFR y CCTA se anonimizarán y se transferirán a los laboratorios centrales independientes y se analizarán de forma ciega.
La presencia de isquemia se definió como FFR ≤0,80. La estenosis obstructiva anatómica se definió como estenosis del diámetro en CCTA ≥50%, y se comparó el rendimiento diagnóstico de CT-FFR y estenosis CCTA para isquemia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos de 20 años o más
- individuos que se habían sometido a ≥ 64 CCTA con fila de detectores múltiples dentro de los 90 días anteriores a la angiografía coronaria invasiva y la medición de FFR
- individuos que no habían experimentado ningún evento clínico o cambios clínicos significativos entre el momento de la CCTA y la angiografía coronaria invasiva
Criterio de exclusión:
- intervención coronaria previa o cirugía de bypass coronario en el vaso objetivo
- Angiografía coronaria invasiva en condiciones inestables.
- Infarto de miocardio previo en el territorio del vaso objetivo.
- cardiopatía congénita
- valvulopatía cardíaca moderada o grave
- cirugía cardíaca valvular previa
- fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≤40% o hipertrofia del ventrículo izquierdo
- Implantación previa de un dispositivo cardíaco.
- índice de masa corporal >35 kg/m2
- mala calidad de rastreo FFR
- No hay información sobre la posición del cable de presión FFR.
- frecuencia cardíaca ≥100 latidos/min durante CCTA
- Puntuación de calcio CCTA ≥1000
- sin nitroglicerina antes de la CCTA
- Grosor del corte CCTA >1,0 mm
- artefactos significativos en CCTA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con evaluación CCTA y FFR.
En este estudio se incluirán pacientes con EAC que se sometieron a CCTA, angiografía coronaria invasiva y medición de FFR.
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CT-FFR se calculó utilizando HeartMedi+ 1.0 según las instrucciones del fabricante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de CT-FFR
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
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Precisión diagnóstica de CT-FFR para detectar EAC hemodinámicamente significativa evaluada con una FFR invasiva
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En el momento de la prueba
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficiente de correlación de Spearman de CT-FFR con FFR
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
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Coeficiente de correlación de Spearman de CT-FFR con FFR
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En el momento de la prueba
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Acuerdo entre CT-FFR y FFR
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
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Se utilizó el análisis de Bland-Altman para demostrar la concordancia entre CT-FFR y FFR.
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En el momento de la prueba
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Comparación del rendimiento diagnóstico de CT-FFR con el de estenosis CCTA
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
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El rendimiento diagnóstico para predecir la EAC hemodinámicamente significativa incluyó precisión diagnóstica, sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo. Se realizó una comparación del rendimiento diagnóstico utilizando la prueba de McNemar o la estadística de puntuación generalizada de peso, según correspondiera. |
En el momento de la prueba
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Comparación de la capacidad discriminante de CT-FFR con la de la estenosis CCTA
Periodo de tiempo: En el momento de la prueba
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La capacidad discriminante para predecir CAD hemodinámicamente significativa se evaluó mediante el área bajo la curva característica operativa del receptor (AUC). Las AUC se compararon mediante la prueba de Delong. |
En el momento de la prueba
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bon-Kwon Koo, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-2207-023-1337
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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