ステロイド反応性の重度アルコール性肝炎における臨床的および生化学的寛解達成における低用量プレドニゾロンの長期投与の役割

研究デザイン - 単一施設、オープンラベル、ランダム化比較試験

• 現在のプロトコールによれば、28日後に治療を中止すると、mDFスコアが32を超える重度アルコール患者の死亡率は改善するが、28日間の治療後にmDFスコアが32未満に達している患者はわずか15％に過ぎない。
• 禁欲は長期生存の鍵です。 28 日を超えてステロイドを投与しても、患者の臨床的または生化学的パラメーターが改善されるというデータはありません。

方法論:

• 研究対象集団：28日間のステロイド療法後32日以上経過した重度アルコール性肝炎mDFでニューデリーの肝臓・胆道科学研究所に入院した18歳以上60歳以下の全患者で、研究参加に書面による同意を与えている。 LDLT、​​血漿交換、FMT、GM-CSFのオプションは、ステロイド療法の28日後に32を超えるDF患者に投与され、これらの患者は研究から除外される。
• 研究期間 - IEC承認後1.5年
• サンプルサイズ - 150 名の患者を登録しています。 奏効率がプレドニゾロン + SMT グループで 50%、SMT のみグループで 20% であると仮定します。 アルファが 5% で検出力が 80 であるため、90 件、つまり各グループに 45 件のケースを登録する必要があります。 さらに脱落症例の 10% を加えて、100 人の患者、つまり各グループに 50 人の患者を登録することが決定されました。 割り当ては、ブロック サイズ 10 ごとにブロック ランダム化パネルによってランダムに行われます。 さらに、80% のケースで DF > 32 が発生すると仮定すると、125 のケースを登録する必要があります。 さらに 80% のリールスコアが 0.45 未満となるため、150 件の症例を登録することが決定されます。
• 介入 - 拡張ステロイド群: 10 mg のプレドニゾロンと 60 日間の標準薬物療法。
• プラセボ群：標準治療と患者が受けるプラセボが試験に含まれます。
• SMT- IV アルブミン、利尿薬、マルチビタミン（臨床医の判断による）
• モニタリングと評価:

• 調査 - 検査は 0、4、7、28、60、90 日目に実施されました。

  • ルーチン: CBC、RFT、LFT、PT/INR、CXR、PCT、尿 R/M および C/S、血液 C/S、
  • 血糖値 - 空腹時および PP。
• 統計分析: データは平均値 ± SD として表されます。 カテゴリデータはカイ二乗検定を使用して分析されます。 連続データは、スチューデント T 検定またはマン-ホイットニー検定のいずれか該当するものによって分析されます。 これに加えて、Cox 回帰が変数の分析に適用されます。 すべての検定で、p≤ 0.05 は統計的に有意であるとみなされます。
• 有害な影響
• 糖尿病の新規発症、感染症のリスク
• 停止ルール
• ステロイドの中止（静脈瘤出血、感染症、コントロールされていない糖分、新たに発症したAKI）
• 死
• 肝移植
• 飲酒の喪失または再発

プロジェクトの期待される成果:

- mDF スコアの改善 (<32)、つまり 重度のアルコール性肝炎の寛解。