스테로이드 반응성 중증 알코올성 간염의 임상적 및 생화학적 완화를 달성하는 데 있어서 확장된 저용량 프레드니솔론의 역할

연구 설계 - 단일 센터, 공개 라벨, 무작위 대조 시험

• 현재 프로토콜에 따르면, 우리는 28일 후에 치료를 중단하고 mDF 점수가 32 이상인 중증 알코올 중독 환자의 사망률을 개선했지만 치료 28일 후에 mDF < 32를 달성한 환자는 15%에 불과했습니다.
• 금욕은 장기적인 생존의 열쇠입니다. 환자의 임상적 또는 생화학적 지표를 개선하기 위해 28일 이상 스테로이드를 투여하는 데 사용할 수 있는 데이터는 없습니다.

방법론:

• 연구 모집단: 28일간의 스테로이드 치료 후 32일 이상의 중증 알코올성 간염 mDF로 뉴델리의 간 및 담도 과학 연구소에 입원한 18세 이상 60세 이하의 모든 환자이며 연구 참여에 대해 서면 동의를 제공합니다. 스테로이드 치료 28일 후 32세 이상의 DF 환자에게 LDLT, 혈장 교환, FMT, GM-CSF 옵션을 제공했으며 해당 환자는 연구에서 제외되었습니다.
• 연구기간 - IEC 승인 후 1.5년
• 표본 규모 - 150명의 환자를 등록하고 있습니다.- 반응률은 프레드니솔론 + SMT 그룹에서 50%, SMT 그룹에서만 20%라고 가정합니다. 알파 5%와 80의 거듭제곱을 사용하면 90개의 사례, 즉 각 그룹에 45개의 사례를 등록해야 합니다. 10%의 탈락 사례를 추가로 추가하여 100명의 환자, 즉 각 그룹에 50명의 환자를 등록하기로 결정했습니다. 할당은 블록 크기 10별로 블록 무작위화 패널을 통해 무작위로 수행됩니다. 또한 DF > 32가 80% 사례에 속한다고 가정하면 125개 사례를 등록해야 합니다. 추가로 80%는 릴 점수가 0.45 미만이므로 150건을 등록하기로 결정합니다.
• 중재 - 확장된 스테로이드 그룹: 60일 동안 프레드니솔론 10mg과 표준 약물 요법을 병행합니다.
• 위약군: 표준 치료와 환자가 받게 될 위약이 임상시험에 포함됩니다.
• SMT- IV 알부민, 이뇨제, 임상의 결정에 따른 종합 비타민
• 모니터링 및 평가:

• 조사 - 테스트는 0, 4, 7, 28, 60 및 90일에 수행되었습니다.

  • 루틴: CBC, RFT, LFT, PT/INR, CXR, PCT, 소변 R/M 및 C/S, 혈액 C/S,
  • 혈당- 단식 및 PP.
• 통계 분석: 데이터는 평균 ± SD로 표시됩니다. 범주형 데이터는 카이제곱 테스트를 사용하여 분석됩니다. 연속 데이터는 학생 T 테스트 또는 Mann-Whitney 테스트 중 적용 가능한 방법으로 분석됩니다. 이 외에도 Cox 회귀분석을 적용하여 변수를 분석하겠습니다. 모든 테스트에서 p≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
• 부작용
• 새로 발병한 당뇨병, 감염 위험
• 정지 규칙
• 스테로이드 중단(정맥류 출혈, 감염, 조절되지 않은 당분, 새로운 발병 AKI)
• 죽음
• 간 이식
• 음주의 경과 또는 재발

프로젝트의 예상 결과:

- mDF 점수 개선(<32), 즉 심한 알코올성 간염의 완화.