Jatketun pieniannoksisen prednisolonin rooli kliinisen ja biokemiallisen remission saavuttamisessa steroideihin reagoivassa vaikeassa alkoholiperäisessä hepatiitissa

Tutkimuksen suunnittelu – yksi keskus, avoin etiketti, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

• Nykyisen protokollan mukaan lopetamme hoidon 28 päivän jälkeen, se parantaa kuolleisuutta vakavalla alkoholistipotilaalla, jonka mDF-pistemäärä on yli 32, mutta vain 15 % potilaista saavuttaa mDF:n < 32 28 päivän hoidon jälkeen.
• Raittius on avain pitkän aikavälin selviytymiseen. Ei ole saatavilla tietoja steroidien antamisesta yli 28 päivän ajan, mikä parantaisi potilaan kliinisiä tai biokemiallisia parametreja.

Metodologia:

• Tutkimuspopulaatio: Kaikki ≥ 18-vuotiaat ja ≤ 60-vuotiaat potilaat, jotka on otettu maksa- ja sappitieteiden instituuttiin, New Delhi, joilla on yli 32 päivää vakava alkoholihepatiitti mDF 28 päivän steroidihoidon jälkeen, ja he antavat kirjallisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle. Vaihtoehtona LDLT, plasmanvaihto, FMT, GM-CSF potilaalle, jolla on yli 32 DF:ää 28 päivän steroidihoidon jälkeen, ja nämä potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
• Tutkimusaika - 1,5 vuotta IEC-hyväksynnän jälkeen
• Näytteen koko - Otamme 150 potilasta.- Olettaen, että vastausprosentti on 50 % prednisoloni + SMT -ryhmässä ja 20 % vain SMT -ryhmässä. Kun alfa-5% ja teho on 80, meidän on rekisteröitävä - 90 tapausta eli 45 kussakin ryhmässä. Lisättyään 10 % poistumistapauksia, päätettiin ottaa mukaan 100 potilasta eli 50 jokaiseen ryhmään. Kohdistus tehdään satunnaisesti lohkon satunnaistuspaneelilla lohkokoolla 10. Edelleen olettaen, että DF > 32 on 80 prosentissa tapauksista, meidän on rekisteröitävä 125 tapausta. Lisäksi 80 %:lla lille-pistemäärä on < 0,45, joten päätetään rekisteröidä 150 tapausta.
• Interventio - Laajennettu steroidiryhmä: 10 mg prednisolonia plus tavallinen lääkehoito 60 päivän ajan.
• Lumeryhmä: Standardihoito plus lumelääke, jonka potilas saisi mukaan tutkimukseen.
• SMT-IV albumiini, diureetit, monivitamiinit kliinikon päätöksen mukaan
• Valvonta ja arviointi:

• Tutkimukset - Testit suoritettiin päivinä 0, 4, 7, 28, 60 ja 90.

  • Rutiini: CBC, RFT, LFT, PT/INR, CXR, PCT, virtsa R/M & C/S, veren C/S,
  • Verensokeri - paasto ja PP.
• Tilastollinen analyysi: Tiedot esitetään keskiarvona ± SD. Kategoriset tiedot analysoidaan Chi-neliötestillä. Jatkuva data analysoidaan opiskelijan T-testillä tai Mann-Whitney-testillä sen mukaan, kumpi on soveltuvaa. Tämän lisäksi Cox-regressiota sovelletaan muuttujien analysointiin. Kaikissa testeissä p≤ 0,05 katsotaan tilastollisesti merkitseväksi
• Haittavaikutukset
• Uusi diabetes, infektioriski
• Pysäytyssääntö
• Steroidien käytön lopettaminen (verisuolen verenvuoto, infektiot, hallitsemattomat sokerit, uusi AKI)
• Kuolema
• Maksansiirto
• Alkoholin käytön lopettaminen tai uusiutuminen

Projektin odotettu tulos:

- Parannus mDF-pisteissä (<32) ts. Remissio vakavassa alkoholiperäisessä hepatiitissa.