新たに診断された二重発作性多発性骨髄腫患者の治療における DVRd

包含基準:

1. インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）に自発的に署名する。
2. 年齢: 18 歳以上 70 歳未満。
3. 国際骨髄腫ワーキンググループ (IMWG) の基準に従って新たに診断された MM で、少なくとも 1 つの測定可能な疾患を伴う: 血清タンパク質電気泳動 (SPEP) で検出された血清 M タンパク質が ≥ 1g/dL (≥ 10 g/L) であるか、または免疫グロブリン A (IgA) または免疫グロブリン D (IgD) サブタイプ、総 IgA または IgD の定量的レベルを代替として使用できます。または尿中 M タンパク質レベル ≥ 200 mg/24 時間。または、血清遊離軽鎖 (FLC) 比のみが異常である場合、影響を受ける血清 FLC ≧ 100 mg/L (正常な FLC 比: 0.26 ～ 1.65)。
4. 少なくとも 2 つの高リスク細胞遺伝学的異常: t(4;14)、t(14;16)、t(14;20)、del(17p)、gain/amp(1q) (コピー数変動の閾値は 20) %、転座の閾値は 10% です。
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) スコアは 0、1、または 2 ポイントです。 骨髄腫疾患による ECOG スコア 3 点を含めることができます。
6. 被験者は、症状をコントロールするためにグルココルチコイドを14日間以内に使用した被験者を除き、抗MM化学療法、広範な骨盤放射線照射（骨盤領域の半分以上）、または抗MMグルココルチコイドを受けていませんでした。
7. 総ビリルビン < 1.5 × 正常上限 (ULN) (ギルバート症候群患者の総ビリルビンは < 3 × ULN に制限される場合があります)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 2.5 × ULN。
8. クレアチニンクリアランス速度 ≥ 30 mL/min (コッククロフト式および Gault 式によって計算)。
9. サイクル 1 の初日前の 7 日以内の定期血液検査が以下の基準を満たしていること: 白血球 (WBC) 数 ≥ 1.5×10^9/L、絶対好中球数 ≥ 1.0×10^9/L、ヘモグロビン ≥ 75 g /L、および血小板数 ≥ 75×10^9/L (骨髄形質細胞 < 50% の場合) または血小板数 ≥ 50×10^9/L (骨髄形質細胞 ≥ 50% の場合)。
10. エリスロポエチン、顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）、顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GM-CSF）、血小板アゴニスト（例：エルトロンボパグ、トロンボポエチン、インターロイキン-11）の投与を受けている患者は、増殖治療を受けるまでに2週間の間隔を空ける必要があります。因子サポートとスクリーニング評価。
11. 血液製剤輸血を受けている患者: ヘモグロビン評価と最後の赤血球 (RBC) 輸血の間は少なくとも 2 週間。血小板の評価と最後の血小板輸血の間に少なくとも 1 週間。
12. 対象者には、研究が推奨する予防的抗凝固薬の投与に関する禁忌はない。
13. 出産適齢期の女性被験者は、次の 2 つの基準を満たさなければなりません。ICF に署名した日から最後の薬剤投与の 3 か月後まで効果的な避妊措置を講じることに同意すること。スクリーニング中の血清妊娠検査が陰性。

除外基準:

1. 原発性形質細胞白血病。
2. 続発性アミロイドーシス。
3. 中枢神経系（CNS）の関与。
4. 同種造血幹細胞移植を受ける予定の患者。
5. 治療を受けているかどうかにかかわらず、グレード2以上の末梢神経障害、または疼痛を伴うグレード2以上の末梢神経障害を有する患者。
6. グルココルチコイド、ボルテゾミブ、レナリドミドまたはダラツムマブに対する不耐症、アレルギーまたは禁忌。
7. 臨床的に重大な心疾患：スクリーニング前の心筋梗塞、または心機能に関連する、または心機能に影響を及ぼす不安定または制御不能な疾患（不安定狭心症、うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会分類III-IVなど）。 制御されていない不整脈または臨床的に重大な心電図 (ECG) 異常。 スクリーニング中、12 誘導 ECG は > 470 ミリ秒の補正 QT 間隔 (QTc) を示しました。
8. コントロールされていない糖尿病と高血圧。
9. 5年以内に他の悪性腫瘍の既往歴のある患者。
10. 活動性ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染または血清 HIV 陽性。
11. 活動性B型肝炎またはC型肝炎感染。 スクリーニング中に肝炎血清学的検査を実施する必要があります。 患者のB型肝炎表面抗原（HBsAg）およびB型肝炎コア抗体（HBcAb）が陽性の場合、登録前にDNAポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陰性であることを確認する必要があります（抗B型肝炎ウイルス治療後はDNA PCR検査を確認する必要があります）登録前は陰性でした）。 C型肝炎抗体が陽性の場合は、登録前にRNA PCR検査を実施し、結果が陰性であることを確認する必要があります。
12. 妊娠中または授乳中の女性。
13. 期待寿命は 6 か月未満です。
14. 錠剤の摂取または吸収能力に影響を与える、制御されていない胃腸機能不全。
15. -スクリーニング開始前2週間以内に大きな手術歴がある、または手術から完全に回復していない、または研究期間中に手術が予定されている。 後弯形成術や椎体形成術は大手術とはみなされません。 注: 局所麻酔下で手術を受ける予定の被験者は研究に参加できます。
16. -治験薬の最初の投与前の4週間以内に弱毒化生ワクチンを受けた患者。
17. 研究者の判断によると、治療、コンプライアンス、またはICFに署名する能力に影響を与える可能性のある、制御されていない重篤な精神疾患、身体疾患、またはその他の症状/状態。
18. 併用薬または支持療法に対して禁忌のある患者。
19. 研究手順を妨げる可能性のある疾患または合併症を患っている患者。
20. プロトコールに従わない、または従えない患者。