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結腸ESDにおける牽引力と牽引力なし

2026年3月20日 更新者：Mohamed Othman, MD、Baylor College of Medicine

結腸内視鏡的粘膜下層剥離術における牽引装置の使用の有効性と従来の ESD の比較：ランダム化臨床試験

ベイラー セント ルークス メディカル センターで実施されたこの前向きランダム化対照試験の目的は、結腸内視鏡的粘膜下層剥離術 (ESD) における牽引装置の使用の有効性と臨床転帰を、従来の ESD を使用した場合と比較することです。

我々は、牽引装置の使用が結腸内視鏡粘膜下層剥離術の迅速化に役立つのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、複雑な結腸直腸ポリープ、特に表面粘膜下浸潤のリスクが高いポリープの治療の主流です。 しかし、結腸壁が薄く、病変の位置が難しいことを考慮すると、結腸 ESD は技術的に困難です [1]。 結腸病変の内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、結腸壁の壁が薄く、食道や胃の粘膜下層剥離術で見られる程度の粘膜下空間の拡張がないため、困難な場合があります。 ESD は、周囲切開とそれに続く重力、トンネル法、ポケット法、または触力による粘膜下切開による標準的な方法で行うことができます。 牽引は、特に困難な場所や線維性病変の粘膜下層の剥離を促進するためによく使用されます。 上述の困難や、線維性病変や襞上の病変におけるトンネリングやポケット形成などの他の技術を実行する際の課題を考慮すると、牽引支援 ESD は結腸 ESD において特に魅力的です。 組織の牽引は、重力、粘膜の張力、水圧、患者の体位の調整など、いくつかの方法で適用できます。 [2,3]。 クリップアンドライン、スネアなどのデバイスを使用したり、追加の内視鏡を使用して牽引を適用することもできます。 結腸ESDにおける牽引力の価値に関するデータには議論の余地がある。 東部では牽引装置の有効性について複数の出版物があるにもかかわらず、西部では公表されたデータがほとんどありません[4]。 Sure trac システムは最近、米国で牽引支援 ESD として承認されました。 このシステムには 2 つのデバイスがあり、プライマリ デバイスにはシリコン バンドがあらかじめ組み込まれており、セカンダリ デバイスにはプライマリ デバイスと同じサイズのクリップが付いており、反対側の壁に牽引力を与えます。 sure trac システムによる牽引は、簡単に組み立てられ、簡単にアクセスでき、迅速な実装のための専用のクリップが装備されているため、プロセスが迅速化されます。 私たちの研究の目的は、シュア・トラクション・トラクション・システム（Micro Tec 内視鏡、米国）の有効性と安全性を、牽引を適用しない標準的な ESD と比較することです。

参考文献: 1- 田中 S、寺崎 M、Kanako H 他: 結腸直腸腫瘍に対する内視鏡的粘膜下層剥離術の現状と今後の展望。 Dig Endosc 2012; 24:73-9。 2-Othman MO、Jawaid SA、Rungta M、Sur N、Dhingra S. 結腸内視鏡粘膜下層剥離を促進する、柔軟なグラスパーを備えたダブルバルーン管腔内インターベンション プラットフォーム。 ビデオGIE。 2020 12 26;6(3):144-146。 土井：10.1016/j.vgie.2020.11.014。 PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717。 3-タマル ユヅル MD、PhD1;桑井 俊夫 MD、PhD FASGE、FJGES1;宮川 章裕 MD2;金沢典良 MD3;楠 龍作医学博士、博士課程 1 年。志村晴久 MD2;内山詩織医学博士、博士3。 Ishaq、サウイード FRCP、博士号 4。河野 博医学博士、博士課程 1 年生。 ハサミ型ナイフを使用した内視鏡的粘膜下層剥離術用牽引装置の有効性：ランダム化比較試験。 American Journal of Gastroenterology 117(11): p 1797-1804、2022 年 11 月。 4- Nagata M. 結腸直腸腫瘍に対する単極ナイフを用いた生理食塩水中での水中内視鏡粘膜下層切開の有用性 (ビデオ付き) 2018年; 87:1345-1353 5-山崎裕、竹内裕、上戸直、加藤正、浜田和、葵K、藤内裕、松浦直、金坂隆、山科隆、赤坂隆、花岡直、東野和、石原隆、飯石H. クリップとラインを使用した牽引支援結腸内視鏡粘膜下層剥離術: 実現可能性研究。 Endosc国際オープン。 2016 年 1 月;4(1): E51-5。 土井: 10.1055/s-0041-107779。 Epub 2015 11 30。 PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171。 6-バージェスNG、他。 結腸内視鏡的粘膜切除術後の深部壁損傷と穿孔：危険因子の新たな分類と分析。 ガット2016; 0:1-11。

研究の種類

介入

入学 (推定)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor College of Medicine
        • コンタクト：
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳以上である。
  2. 患者はインフォームドコンセントを提供できます。
  3. 患者は結腸腫瘍性病変の ESD 処置のために紹介され、以下の基準のいずれかに該当します。

A- 以前に切除された病変、または任意のサイズの瘢痕がある病変。 B- 3 cm を超える顆粒側方拡散腫瘍 (GLST)。 C- 20 mm を超える非顆粒性側方拡散腫瘍 (NGLST)。 D- パリ分類 II a +II などの粘膜下浸潤の疑い、または陽性のノンリフティングサインを伴う病変。

除外基準:

  1. 患者は18歳未満です。
  2. 患者が同意を拒否した、および/または同意を提供できなかった。
  3. 患者は妊婦です。
  4. 形態を伴う病変：有茎型（Paris IP、Ips）。
  5. 虫垂開口部または IC 弁の病変。 6. ESD 以外の他の技術 (ハイブリッド ESD または粘膜下トンネリング技術 STER および EMR など) で病変を除去した患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：牽引装置によるESD
標的病変の ESD は、牽引装置の助けを借りて実行されます。
手順：内視鏡的粘膜下層剥離術
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、標的病変を除去するために使用される技術になります。
デバイス：牽引装置
標的病変の除去を助けるための牽引装置の使用
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
ターゲット病変のESDは、牽引装置を使用せずに実行されます。
手順：内視鏡的粘膜下層剥離術
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD）は、標的病変を除去するために使用される技術になります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
解剖速度
時間枠：1日目（施術日）
術者による内視鏡的粘膜下層剥離術の実施時間。病変面積を時間で割った値(cm^2/時間)で測定します。
1日目（施術日）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一括切除率、R0 切除率、治癒切除率
時間枠：1日目（施術日）
グループごとにまとめたもの
1日目（施術日）
合計手続き時間
時間枠：1日目（施術日）
スコープインからスコープアウトまで ESD を実行するための合計手順時間
1日目（施術日）
処置中の有害事象
時間枠：1日目（処置日）、処置後48時間まで。
固有筋層の損傷や出血など（牽引装置に関連するかどうかにかかわらず）。
1日目（処置日）、処置後48時間まで。
処置後の有害事象
時間枠：施術後1ヶ月
被験者ごとに報告されているように、1か月以内に患者を追跡調査します。
施術後1ヶ月
腹痛
時間枠：処置後1時間、処置後24時間。
ビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、処置後1時間および24時間で収集
処置後1時間、処置後24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Baylor College of Medicine

協力者

Micro-Tech Endoscopy USA

捜査官

  • 主任研究者：Mohamed Othman, MD、Baylor College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月5日

一次修了 (推定)

2026年12月30日

研究の完了 (推定)

2027年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月20日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-53522

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ESD における牽引装置の使用に関連して、現在の処置の基準を超えてリスクが大幅に増加することは予想されません。 このプロジェクトに関連するその他のリスクは機密保持の喪失だけです。 患者の機密性を確保するためのあらゆる手段が講じられます。 データは暗号化され、パスワードで保護されたコンピューターに入力されます。 研究主任と研究研究コーディネーターのみが患者識別情報を含むデータにアクセスできます。 患者が保護する健康情報は開示されません。 研究文書の紙のコピーは必要な場合にのみ作成され、研究にリストされている研究者にのみ表示されます。 研究が完了すると、紙のコピーはすべて破棄されます。 研究結果が発表されるか、プレゼンテーションで使用される場合、患者関連の情報はすべてコード化されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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