- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06159634
Tração vs. Sem Tração na ESD Colônica
Comparação da eficácia do uso de um dispositivo de tração na dissecção endoscópica da submucosa do cólon versus ESD convencional: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado conduzido no Baylor St. Luke's Medical Center é comparar a eficácia e os resultados clínicos do uso de um dispositivo de tração na dissecção endoscópica da submucosa (ESD) do cólon com aqueles do uso de ESD convencional.
Nossa hipótese é que o uso do dispositivo de tração ajudará a agilizar as dissecções endoscópicas da submucosa do cólon.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é a base para o tratamento de pólipos colorretais complexos, especialmente aqueles com maior risco de invasão superficial da submucosa. No entanto, a ESD do cólon é tecnicamente difícil devido à parede fina do cólon e às difíceis localizações da lesão [1]. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) de lesões do cólon pode ser difícil devido à parede fina da parede do cólon e à falta de expansão do espaço submucoso no grau observado na dissecção da submucosa no esôfago ou no estômago. A ESD pode ser feita de forma padrão com incisão circunferencial seguida de dissecção submucosa de acordo com a gravidade, métodos de tunelamento, métodos de bolsa ou tacção. A tração é freqüentemente usada para agilizar a dissecção submucosa, principalmente em locais difíceis ou em lesões fibróticas. A ESD assistida por tração é particularmente atraente na ESD do cólon, dadas as dificuldades mencionadas acima e o desafio de realizar outras técnicas, como tunelamento ou formação de bolsas em lesões fibróticas ou lesões sobre dobras. A tração tecidual pode ser aplicada por vários métodos, incluindo gravidade, tensão da mucosa, pressão da água e ajuste da posição do corpo do paciente. [2,3]. A tração também pode ser aplicada usando dispositivos como clipe e linha, laço ou endoscópio adicional. Os dados relativos ao valor da tração na ESD colônica são controversos. Apesar das múltiplas publicações sobre a eficácia dos dispositivos de tração no leste, há poucos dados publicados no oeste [4]. O sistema Sure trac foi recentemente aprovado nos EUA para ESD assistida por tração. O sistema possui 2 dispositivos, o dispositivo primário vem pré-carregado com uma pulseira de silicone, enquanto o dispositivo secundário possui um clipe do mesmo tamanho do dispositivo primário para aplicar tração na parede oposta. A tração com sistema Sure Trac é de fácil montagem e fácil acesso e é equipada com clipe próprio para rápida implementação, agilizando o processo. O objetivo de nossa pesquisa é comparar a eficácia e segurança do sistema de tração Sure Trac (endoscopia Micro Tec, EUA) com ESD padrão sem aplicação de tração.
Referências: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Situação atual e perspectivas futuras da dissecção endoscópica da submucosa para tumores colorretais. Escavação Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Plataforma de intervenção endolumenal de balão duplo com pinça flexível para agilizar a dissecção endoscópica da submucosa do cólon. VídeoGIE. 26 de dezembro de 2020;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Eficácia de um dispositivo de tração para dissecção endoscópica da submucosa usando uma faca tipo tesoura: um ensaio clínico randomizado. The American Journal of Gastroenterology 117(11): p 1797-1804, novembro de 2022. 4- Nagata M. Utilidade da dissecção endoscópica subaquática da submucosa em solução salina com bisturi monopolar para tumores colorretais (com vídeos) Gastrointest Endosc. 2018; 87: 1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Dissecção endoscópica da submucosa colônica assistida por tração usando clipe e linha: um estudo de viabilidade. Endosc Int Aberto. 2016 janeiro;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015, 30 de novembro. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Lesão mural profunda e perfuração após ressecção endoscópica da mucosa colônica: uma nova classificação e análise de fatores de risco. Intestino 2016; 0:1-11.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Michael Mercado, BS
- Número de telefone: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
Estude backup de contato
- Nome: Mai Khalaf, MD
- Número de telefone: 713-798-6696
- E-mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contato:
- Mohamed O. Othman, MD
- Número de telefone: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
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Contato:
- Michael Mercado
- Número de telefone: 7137983606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
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Contato:
- Mohamed O. Othman, MD
- Número de telefone: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem ≥ 18 anos.
- Os pacientes podem fornecer consentimento informado.
- Paciente é encaminhado para procedimento ESD de lesões neoplásicas de cólon e com um dos seguintes critérios:
A- Lesões com ressecção prévia ou com cicatriz de qualquer tamanho. B- Tumores granulares de disseminação lateral (GLST) com mais de 3 cm. C- Tumores não granulares de disseminação lateral (NGLST) maiores que 20 mm. D- Qualquer suspeita de invasão submucosa como classificação de Paris II a +II ou lesões com sinal positivo sem elevação.
Critério de exclusão:
- O paciente tem < 18 anos.
- Paciente recusou e/ou não conseguiu fornecer consentimento.
- A paciente é uma mulher grávida.
- Lesões com morfologia: tipo pedunculada (Paris IP, Ips).
- Orifício apendicular ou lesões na válvula IC. 6. Pacientes com lesões removidas com outras técnicas além de ESD (como ESD híbrida ou técnica de tunelamento submucoso STER e EMR).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ESD com dispositivo de tração
A ESD da lesão alvo será realizada com o auxílio de um dispositivo de tração.
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A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) será a técnica utilizada para remover lesões-alvo.
Uso de dispositivo de tração para auxiliar na remoção de lesões-alvo
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Comparador Ativo: Braço de controle
A ESD da lesão alvo será realizada sem o uso de dispositivo de tração
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A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) será a técnica utilizada para remover lesões-alvo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade de dissecção
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Tempo para realizar a dissecção endoscópica da submucosa pelo operador, medido pelo cálculo da área da lesão dividida pelo tempo (cm^2/horas).
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de ressecção em bloco, R0 e curativa
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Conforme coletado para cada grupo
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
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Tempo total do procedimento para realizar ESD do escopo para fora
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Dia 1 (dia do procedimento)
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Eventos adversos intraprocedimentos
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento), até 48 horas após o procedimento.
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Como lesão muscular própria e sangramento (relacionado ou não aos dispositivos de tração).
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Dia 1 (dia do procedimento), até 48 horas após o procedimento.
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Eventos adversos pós-procedimento
Prazo: 1 mês pós-procedimento
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Conforme relatado por assunto, acompanhamento do paciente dentro de 1 mês.
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1 mês pós-procedimento
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Dor abdominal
Prazo: 1 hora pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento.
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Coletadas 1 hora e 24 horas após o procedimento utilizando a escala visual analógica (VAS)
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1 hora pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Tamaru Y, Kuwai T, Miyakawa A, Kanazawa N, Kusunoki R, Shimura H, Uchiyama S, Ishaq S, Kohno H. Efficacy of a Traction Device for Endoscopic Submucosal Dissection Using a Scissor-Type Knife: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1797-1804. doi: 10.14309/ajg.0000000000002019. Epub 2022 Sep 26.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traction-assisted colonic endoscopic submucosal dissection using clip and line: a feasibility study. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1):E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 Nov 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos
- Técnicas de diagnóstico, cirúrgico
- Endoscopia, gastrointestinal
- Endoscopia, sistema digestivo
- Técnicas de diagnóstico, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedimentos cirúrgicos do sistema digestivo
- Ressecção endoscópica da mucosa
Outros números de identificação do estudo
- H-53522
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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