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Tração vs. Sem Tração na ESD Colônica

20 de março de 2026 atualizado por: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Comparação da eficácia do uso de um dispositivo de tração na dissecção endoscópica da submucosa do cólon versus ESD convencional: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo prospectivo, randomizado e controlado conduzido no Baylor St. Luke's Medical Center é comparar a eficácia e os resultados clínicos do uso de um dispositivo de tração na dissecção endoscópica da submucosa (ESD) do cólon com aqueles do uso de ESD convencional.

Nossa hipótese é que o uso do dispositivo de tração ajudará a agilizar as dissecções endoscópicas da submucosa do cólon.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) é a base para o tratamento de pólipos colorretais complexos, especialmente aqueles com maior risco de invasão superficial da submucosa. No entanto, a ESD do cólon é tecnicamente difícil devido à parede fina do cólon e às difíceis localizações da lesão [1]. A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) de lesões do cólon pode ser difícil devido à parede fina da parede do cólon e à falta de expansão do espaço submucoso no grau observado na dissecção da submucosa no esôfago ou no estômago. A ESD pode ser feita de forma padrão com incisão circunferencial seguida de dissecção submucosa de acordo com a gravidade, métodos de tunelamento, métodos de bolsa ou tacção. A tração é freqüentemente usada para agilizar a dissecção submucosa, principalmente em locais difíceis ou em lesões fibróticas. A ESD assistida por tração é particularmente atraente na ESD do cólon, dadas as dificuldades mencionadas acima e o desafio de realizar outras técnicas, como tunelamento ou formação de bolsas em lesões fibróticas ou lesões sobre dobras. A tração tecidual pode ser aplicada por vários métodos, incluindo gravidade, tensão da mucosa, pressão da água e ajuste da posição do corpo do paciente. [2,3]. A tração também pode ser aplicada usando dispositivos como clipe e linha, laço ou endoscópio adicional. Os dados relativos ao valor da tração na ESD colônica são controversos. Apesar das múltiplas publicações sobre a eficácia dos dispositivos de tração no leste, há poucos dados publicados no oeste [4]. O sistema Sure trac foi recentemente aprovado nos EUA para ESD assistida por tração. O sistema possui 2 dispositivos, o dispositivo primário vem pré-carregado com uma pulseira de silicone, enquanto o dispositivo secundário possui um clipe do mesmo tamanho do dispositivo primário para aplicar tração na parede oposta. A tração com sistema Sure Trac é de fácil montagem e fácil acesso e é equipada com clipe próprio para rápida implementação, agilizando o processo. O objetivo de nossa pesquisa é comparar a eficácia e segurança do sistema de tração Sure Trac (endoscopia Micro Tec, EUA) com ESD padrão sem aplicação de tração.

Referências: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Situação atual e perspectivas futuras da dissecção endoscópica da submucosa para tumores colorretais. Escavação Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Plataforma de intervenção endolumenal de balão duplo com pinça flexível para agilizar a dissecção endoscópica da submucosa do cólon. VídeoGIE. 26 de dezembro de 2020;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Eficácia de um dispositivo de tração para dissecção endoscópica da submucosa usando uma faca tipo tesoura: um ensaio clínico randomizado. The American Journal of Gastroenterology 117(11): p 1797-1804, novembro de 2022. 4- Nagata M. Utilidade da dissecção endoscópica subaquática da submucosa em solução salina com bisturi monopolar para tumores colorretais (com vídeos) Gastrointest Endosc. 2018; 87: 1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Dissecção endoscópica da submucosa colônica assistida por tração usando clipe e linha: um estudo de viabilidade. Endosc Int Aberto. 2016 janeiro;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015, 30 de novembro. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Lesão mural profunda e perfuração após ressecção endoscópica da mucosa colônica: uma nova classificação e análise de fatores de risco. Intestino 2016; 0:1-11.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contato:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O paciente tem ≥ 18 anos.
  2. Os pacientes podem fornecer consentimento informado.
  3. Paciente é encaminhado para procedimento ESD de lesões neoplásicas de cólon e com um dos seguintes critérios:

A- Lesões com ressecção prévia ou com cicatriz de qualquer tamanho. B- Tumores granulares de disseminação lateral (GLST) com mais de 3 cm. C- Tumores não granulares de disseminação lateral (NGLST) maiores que 20 mm. D- Qualquer suspeita de invasão submucosa como classificação de Paris II a +II ou lesões com sinal positivo sem elevação.

Critério de exclusão:

  1. O paciente tem < 18 anos.
  2. Paciente recusou e/ou não conseguiu fornecer consentimento.
  3. A paciente é uma mulher grávida.
  4. Lesões com morfologia: tipo pedunculada (Paris IP, Ips).
  5. Orifício apendicular ou lesões na válvula IC. 6. Pacientes com lesões removidas com outras técnicas além de ESD (como ESD híbrida ou técnica de tunelamento submucoso STER e EMR).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ESD com dispositivo de tração
A ESD da lesão alvo será realizada com o auxílio de um dispositivo de tração.
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) será a técnica utilizada para remover lesões-alvo.
Uso de dispositivo de tração para auxiliar na remoção de lesões-alvo
Comparador Ativo: Braço de controle
A ESD da lesão alvo será realizada sem o uso de dispositivo de tração
A dissecção endoscópica da submucosa (ESD) será a técnica utilizada para remover lesões-alvo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de dissecção
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
Tempo para realizar a dissecção endoscópica da submucosa pelo operador, medido pelo cálculo da área da lesão dividida pelo tempo (cm^2/horas).
Dia 1 (dia do procedimento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de ressecção em bloco, R0 e curativa
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
Conforme coletado para cada grupo
Dia 1 (dia do procedimento)
Tempo total do procedimento
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento)
Tempo total do procedimento para realizar ESD do escopo para fora
Dia 1 (dia do procedimento)
Eventos adversos intraprocedimentos
Prazo: Dia 1 (dia do procedimento), até 48 horas após o procedimento.
Como lesão muscular própria e sangramento (relacionado ou não aos dispositivos de tração).
Dia 1 (dia do procedimento), até 48 horas após o procedimento.
Eventos adversos pós-procedimento
Prazo: 1 mês pós-procedimento
Conforme relatado por assunto, acompanhamento do paciente dentro de 1 mês.
1 mês pós-procedimento
Dor abdominal
Prazo: 1 hora pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento.
Coletadas 1 hora e 24 horas após o procedimento utilizando a escala visual analógica (VAS)
1 hora pós-procedimento, 24 horas pós-procedimento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há risco aumentado significativo esperado associado ao uso do dispositivo de tração em ESD além do padrão atual para o procedimento. A perda de confidencialidade é o único outro risco associado a este projeto. Todas as medidas para garantir a confidencialidade do paciente serão empregadas. Os dados serão codificados e inseridos em um computador protegido por senha. Somente o investigador principal e os coordenadores de pesquisa do estudo terão acesso aos dados com identificadores dos pacientes. Não haverá divulgação de informações de saúde protegidas do paciente. Cópias em papel dos documentos do estudo serão criadas somente quando necessário e mostradas apenas aos investigadores listados no estudo. Uma vez concluído o estudo, todas as cópias em papel serão destruídas. Se os resultados do estudo forem publicados ou utilizados em alguma apresentação, todas as informações relacionadas ao paciente serão codificadas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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