- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06159634
Trakce vs. žádná trakce u Colonic ESD
Srovnání účinnosti použití trakčního zařízení při endoskopické submukózní disekci tlustého střeva versus konvenční ESD: Randomizovaná klinická studie
Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie provedené v Baylor St. Luke's Medical Center je porovnat účinnost a klinické výsledky použití trakčního zařízení při endoskopické submukózní disekci tlustého střeva (ESD) s výsledky použití konvenční ESD.
Předpokládáme, že použití trakčního zařízení pomůže urychlit endoskopické submukózní disekce tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endoskopická submukózní disekce (ESD) je základem léčby komplexních kolorektálních polypů, zejména těch s vyšším rizikem povrchové submukózní invaze. ESD tlustého střeva je však technicky obtížné vzhledem k tenké stěně tlustého střeva a obtížné lokalizaci léze [1]. Endoskopická submukózní disekce (ESD) lézí tlustého střeva může být obtížná, protože stěna tlustého střeva je tenká a nedochází k expanzi submukózního prostoru do té míry, jakou lze pozorovat u submukózní disekce v jícnu nebo žaludku. ESD lze provést standardním způsobem s obvodovým řezem s následnou submukózní disekcí podle gravitace, tunelovacích metod, kapesních metod nebo taktiky. Trakce se často používá k urychlení submukózní disekce zejména v houževnatých místech nebo u fibrotických lézí. ESD za pomoci trakce je zvláště atraktivní u ESD tlustého střeva vzhledem k výše uvedeným obtížím a problémům s prováděním jiných technik, jako je tunelování nebo tvorba kapes ve fibrotických lézích nebo lézích přes záhyby. Tkáňovou trakci lze aplikovat několika metodami včetně gravitace, slizničního napětí, tlaku vody a úpravy polohy těla pacienta. [2,3]. Trakci lze také aplikovat pomocí zařízení, jako je klip a šňůra, smyčka nebo pomocí přídavného endoskopu. Údaje týkající se hodnoty trakce u ESD tlustého střeva jsou kontroverzní. Navzdory četným publikacím o účinnosti trakčních zařízení na východě existuje jen málo publikovaných údajů ze západu [4]. Systém Sure trac byl nedávno schválen v USA pro ESD s podporou trakce. Systém má 2 zařízení, primární zařízení je dodáváno se silikonovým páskem, zatímco sekundární zařízení je vybaveno klipem stejné velikosti jako primární zařízení pro aplikaci trakce na protější stěnu. Trakce se systémem sure trac, je snadno sestavitelná a snadno přístupná a je vybavena vlastní sponou pro rychlou implementaci, čímž se proces urychluje. Účelem našeho výzkumu je porovnat účinnost a bezpečnost systému jisté trakce (Micro Tec endoskopie, USA) se standardní ESD bez aplikace trakce.
Literatura: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Současný stav a budoucí perspektivy endoskopické submukózní disekce u kolorektálních tumorů. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Dvojbalonová endolumenální intervenční platforma s flexibilním úchopem pro urychlení endoskopické submukózní disekce tlustého střeva. VideoGIE. 26. prosince 2020; 6 (3): 144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, MD Toshio, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, MD Ryusaku, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Saud FRCP, PhD4; Kohno, MD Hiroshi, PhD1. Účinnost trakčního zařízení pro endoskopickou submukózní disekci pomocí nože nůžkového typu: Randomizovaná kontrolovaná studie. The American Journal of Gastroenterology 117(11): str. 1797-1804, listopad 2022. 4- Nagata M. Užitečnost podvodní endoskopické submukózní disekce ve fyziologickém roztoku monopolárním nožem pro kolorektální tumory (s videi) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Trakční endoskopická submukózní disekce tlustého střeva pomocí klipu a linky: studie proveditelnosti. Endosc Int Open. leden 2016;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015, 30. listopadu. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, a kol. Hluboké poranění stěny a perforace po endoskopické resekci sliznice tlustého střeva: nová klasifikace a analýza rizikových faktorů. Střevo 2016; 0:1-11.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Mercado, BS
- Telefonní číslo: 713-798-3606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mai Khalaf, MD
- Telefonní číslo: 713-798-6696
- E-mail: Mai.Khalaf@bcm.edu
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonní číslo: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
Kontakt:
- Michael Mercado
- Telefonní číslo: 7137983606
- E-mail: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Kontakt:
- Mohamed O. Othman, MD
- Telefonní číslo: 713-798-0950
- E-mail: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi je ≥ 18 let.
- Pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas.
- Pacient je odeslán na ESD proceduru neoplastických lézí tlustého střeva a s jedním z následujících kritérií:
A- Léze s předchozí resekcí nebo s jizvou jakékoli velikosti. B- Granulární laterálně se šířící tumory (GLST) větší než 3 cm. C- Negranulované laterálně se šířící tumory (NGLST) větší než 20 mm. D- Jakékoli podezření na submukózní invazi, jako je Paris klasifikace II a +II nebo léze s pozitivním non-liftingovým příznakem.
Kritéria vyloučení:
- Pacientovi je < 18 let.
- Pacient odmítl a/nebo nemohl poskytnout souhlas.
- Pacientkou je těhotná žena.
- Léze s morfologií: stopkatý typ (Paříž IP, Ips).
- Léze apendixového otvoru nebo IC chlopně. 6. Pacienti s lézemi odstraněnými jinými technikami kromě ESD (jako hybridní ESD nebo technika submukózního tunelování STER a EMR).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ESD s trakčním zařízením
ESD cílové léze bude provedeno pomocí trakčního zařízení.
|
Endoskopická submukózní disekce (ESD) bude technika používaná k odstranění cílových lézí.
Použití trakčního zařízení pro pomoc při odstraňování cílových lézí
|
|
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
ESD cílové léze bude provedeno bez použití trakčního zařízení
|
Endoskopická submukózní disekce (ESD) bude technika používaná k odstranění cílových lézí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost pitvy
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Délka času k provedení endoskopické submukózní disekce operátorem měřená výpočtem plochy léze dělené časem (cm^2/hod).
|
Den 1 (den procedury)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
En-bloc, R0 a rychlost kurativní resekce
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Shromážděné pro každou skupinu
|
Den 1 (den procedury)
|
|
Celková doba procedury
Časové okno: Den 1 (den procedury)
|
Celková doba procedury k provedení ESD z rozsahu do rozsahu mimo
|
Den 1 (den procedury)
|
|
Intraprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 1. den (den zákroku), do 48 hodin po zákroku.
|
Jako je poranění a krvácení muscularis propria (související nebo nesouvisející s tažnými zařízeními).
|
1. den (den zákroku), do 48 hodin po zákroku.
|
|
Postprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
|
Jak bylo hlášeno u pacienta, sledování u pacienta do 1 měsíce.
|
1 měsíc po zákroku
|
|
Bolest břicha
Časové okno: 1 hodina po zákroku, 24 hodin po zákroku.
|
Odebíráno 1 hodinu a 24 hodin po zákroku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
|
1 hodina po zákroku, 24 hodin po zákroku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Tamaru Y, Kuwai T, Miyakawa A, Kanazawa N, Kusunoki R, Shimura H, Uchiyama S, Ishaq S, Kohno H. Efficacy of a Traction Device for Endoscopic Submucosal Dissection Using a Scissor-Type Knife: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1797-1804. doi: 10.14309/ajg.0000000000002019. Epub 2022 Sep 26.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traction-assisted colonic endoscopic submucosal dissection using clip and line: a feasibility study. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1):E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 Nov 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastrointestinální novotvary
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Minimálně invazivní chirurgické zákroky
- Diagnostické techniky, chirurgické
- Endoskopie, gastrointestinální
- Endoskopie, trávicí systém
- Diagnostické techniky, trávicí systém
- Endoskopie
- Chirurgické zákroky na trávicí systém
- Endoskopická resekce sliznic
Další identifikační čísla studie
- H-53522
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .