Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trakce vs. žádná trakce u Colonic ESD

20. března 2026 aktualizováno: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Srovnání účinnosti použití trakčního zařízení při endoskopické submukózní disekci tlustého střeva versus konvenční ESD: Randomizovaná klinická studie

Cílem této prospektivní, randomizované, kontrolované studie provedené v Baylor St. Luke's Medical Center je porovnat účinnost a klinické výsledky použití trakčního zařízení při endoskopické submukózní disekci tlustého střeva (ESD) s výsledky použití konvenční ESD.

Předpokládáme, že použití trakčního zařízení pomůže urychlit endoskopické submukózní disekce tlustého střeva.

Přehled studie

Detailní popis

Endoskopická submukózní disekce (ESD) je základem léčby komplexních kolorektálních polypů, zejména těch s vyšším rizikem povrchové submukózní invaze. ESD tlustého střeva je však technicky obtížné vzhledem k tenké stěně tlustého střeva a obtížné lokalizaci léze [1]. Endoskopická submukózní disekce (ESD) lézí tlustého střeva může být obtížná, protože stěna tlustého střeva je tenká a nedochází k expanzi submukózního prostoru do té míry, jakou lze pozorovat u submukózní disekce v jícnu nebo žaludku. ESD lze provést standardním způsobem s obvodovým řezem s následnou submukózní disekcí podle gravitace, tunelovacích metod, kapesních metod nebo taktiky. Trakce se často používá k urychlení submukózní disekce zejména v houževnatých místech nebo u fibrotických lézí. ESD za pomoci trakce je zvláště atraktivní u ESD tlustého střeva vzhledem k výše uvedeným obtížím a problémům s prováděním jiných technik, jako je tunelování nebo tvorba kapes ve fibrotických lézích nebo lézích přes záhyby. Tkáňovou trakci lze aplikovat několika metodami včetně gravitace, slizničního napětí, tlaku vody a úpravy polohy těla pacienta. [2,3]. Trakci lze také aplikovat pomocí zařízení, jako je klip a šňůra, smyčka nebo pomocí přídavného endoskopu. Údaje týkající se hodnoty trakce u ESD tlustého střeva jsou kontroverzní. Navzdory četným publikacím o účinnosti trakčních zařízení na východě existuje jen málo publikovaných údajů ze západu [4]. Systém Sure trac byl nedávno schválen v USA pro ESD s podporou trakce. Systém má 2 zařízení, primární zařízení je dodáváno se silikonovým páskem, zatímco sekundární zařízení je vybaveno klipem stejné velikosti jako primární zařízení pro aplikaci trakce na protější stěnu. Trakce se systémem sure trac, je snadno sestavitelná a snadno přístupná a je vybavena vlastní sponou pro rychlou implementaci, čímž se proces urychluje. Účelem našeho výzkumu je porovnat účinnost a bezpečnost systému jisté trakce (Micro Tec endoskopie, USA) se standardní ESD bez aplikace trakce.

Literatura: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Současný stav a budoucí perspektivy endoskopické submukózní disekce u kolorektálních tumorů. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Dvojbalonová endolumenální intervenční platforma s flexibilním úchopem pro urychlení endoskopické submukózní disekce tlustého střeva. VideoGIE. 26. prosince 2020; 6 (3): 144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, MD Toshio, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, MD Ryusaku, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Saud FRCP, PhD4; Kohno, MD Hiroshi, PhD1. Účinnost trakčního zařízení pro endoskopickou submukózní disekci pomocí nože nůžkového typu: Randomizovaná kontrolovaná studie. The American Journal of Gastroenterology 117(11): str. 1797-1804, listopad 2022. 4- Nagata M. Užitečnost podvodní endoskopické submukózní disekce ve fyziologickém roztoku monopolárním nožem pro kolorektální tumory (s videi) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Trakční endoskopická submukózní disekce tlustého střeva pomocí klipu a linky: studie proveditelnosti. Endosc Int Open. leden 2016;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015, 30. listopadu. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, a kol. Hluboké poranění stěny a perforace po endoskopické resekci sliznice tlustého střeva: nová klasifikace a analýza rizikových faktorů. Střevo 2016; 0:1-11.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

150

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientovi je ≥ 18 let.
  2. Pacienti mohou poskytnout informovaný souhlas.
  3. Pacient je odeslán na ESD proceduru neoplastických lézí tlustého střeva a s jedním z následujících kritérií:

A- Léze s předchozí resekcí nebo s jizvou jakékoli velikosti. B- Granulární laterálně se šířící tumory (GLST) větší než 3 cm. C- Negranulované laterálně se šířící tumory (NGLST) větší než 20 mm. D- Jakékoli podezření na submukózní invazi, jako je Paris klasifikace II a +II nebo léze s pozitivním non-liftingovým příznakem.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientovi je < 18 let.
  2. Pacient odmítl a/nebo nemohl poskytnout souhlas.
  3. Pacientkou je těhotná žena.
  4. Léze s morfologií: stopkatý typ (Paříž IP, Ips).
  5. Léze apendixového otvoru nebo IC chlopně. 6. Pacienti s lézemi odstraněnými jinými technikami kromě ESD (jako hybridní ESD nebo technika submukózního tunelování STER a EMR).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ESD s trakčním zařízením
ESD cílové léze bude provedeno pomocí trakčního zařízení.
Endoskopická submukózní disekce (ESD) bude technika používaná k odstranění cílových lézí.
Použití trakčního zařízení pro pomoc při odstraňování cílových lézí
Aktivní komparátor: Ovládací rameno
ESD cílové léze bude provedeno bez použití trakčního zařízení
Endoskopická submukózní disekce (ESD) bude technika používaná k odstranění cílových lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pitvy
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Délka času k provedení endoskopické submukózní disekce operátorem měřená výpočtem plochy léze dělené časem (cm^2/hod).
Den 1 (den procedury)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
En-bloc, R0 a rychlost kurativní resekce
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Shromážděné pro každou skupinu
Den 1 (den procedury)
Celková doba procedury
Časové okno: Den 1 (den procedury)
Celková doba procedury k provedení ESD z rozsahu do rozsahu mimo
Den 1 (den procedury)
Intraprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 1. den (den zákroku), do 48 hodin po zákroku.
Jako je poranění a krvácení muscularis propria (související nebo nesouvisející s tažnými zařízeními).
1. den (den zákroku), do 48 hodin po zákroku.
Postprocedurální nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po zákroku
Jak bylo hlášeno u pacienta, sledování u pacienta do 1 měsíce.
1 měsíc po zákroku
Bolest břicha
Časové okno: 1 hodina po zákroku, 24 hodin po zákroku.
Odebíráno 1 hodinu a 24 hodin po zákroku pomocí vizuální analogové stupnice (VAS)
1 hodina po zákroku, 24 hodin po zákroku.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neočekává se žádné významné zvýšené riziko spojené s použitím trakčního zařízení při ESD nad rámec současné normy pro tento postup. Ztráta důvěrnosti je jediným dalším rizikem spojeným s tímto projektem. Budou uplatněna všechna opatření k zajištění důvěrnosti pacienta. Data budou zakódována a vložena do počítače chráněného heslem. K údajům s identifikátory pacientů bude mít přístup pouze hlavní zkoušející a koordinátoři výzkumu studie. Nedojde k žádnému zveřejnění chráněných zdravotních informací pacientů. Papírové kopie dokumentů studie budou vytvořeny pouze podle potřeby a budou ukázány pouze zkoušejícím uvedeným ve studii. Po dokončení studie budou všechny papírové kopie zničeny. Pokud jsou výsledky studie publikovány nebo použity v jakékoli prezentaci, budou všechny informace týkající se pacienta kódovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit