- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06159634
Trazione vs. assenza di trazione nell'ESD del colon
Confronto tra l'efficacia dell'uso di un dispositivo di trazione nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon e l'ESD convenzionale: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato condotto presso il Baylor St. Luke's Medical Center è confrontare l'efficacia e i risultati clinici dell'utilizzo di un dispositivo di trazione nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon (ESD) con quelli dell'utilizzo dell'ESD convenzionale.
Ipotizziamo che l'uso del dispositivo di trazione aiuterà ad accelerare le dissezioni sottomucose endoscopiche del colon.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è il cardine per il trattamento dei polipi colorettali complessi, in particolare quelli con un rischio più elevato di invasione sottomucosa superficiale. Tuttavia, l’ESD del colon è tecnicamente difficile data la parete sottile del colon e le sedi difficili della lesione [1]. La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) delle lesioni del colon può essere difficile a causa della parete sottile del colon e della mancanza di espansione dello spazio sottomucoso al grado osservato nella dissezione sottomucosa nell'esofago o nello stomaco. L'ESD può essere eseguita in modo standard con incisione circonferenziale seguita da dissezione sottomucosa in base alla gravità, metodi di tunneling, metodi tascabili o tazione. La trazione viene spesso utilizzata per accelerare la dissezione sottomucosa, in particolare in luoghi difficili o in lesioni fibrotiche. L’ESD assistita da trazione è particolarmente interessante nell’ESD del colon date le difficoltà sopra menzionate e la sfida con l’esecuzione di altre tecniche come il tunneling o la formazione di tasche nelle lesioni fibrotiche o nelle lesioni sopra le pieghe. La trazione dei tessuti può essere applicata con diversi metodi, tra cui la gravità, la tensione della mucosa, la pressione dell'acqua e la regolazione della posizione del corpo del paziente. [2,3]. La trazione può essere applicata anche utilizzando dispositivi quali clip e lenza, laccio o utilizzando un endoscopio aggiuntivo. I dati riguardanti il valore della trazione nell’ESD del colon sono controversi. Nonostante le numerose pubblicazioni sull’efficacia dei dispositivi di trazione nell’est, ci sono pochi dati pubblicati nell’ovest [4]. Il sistema Sure Trac è stato recentemente approvato negli Stati Uniti per le scariche elettrostatiche assistite da trazione. Il sistema è dotato di 2 dispositivi, il dispositivo primario è precaricato con una fascia in silicone, mentre il dispositivo secondario è dotato di una clip delle stesse dimensioni del dispositivo primario per applicare trazione sulla parete opposta. La trazione con sistema sure trac, è prontamente assemblabile e facilmente accessibile ed è dotata di una propria clip per una rapida implementazione, accelerando così il processo. Lo scopo della nostra ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema di trazione sicura (endoscopia Micro Tec, USA) con l'ESD standard senza applicare la trazione.
Riferimenti: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Stato attuale e prospettive future della dissezione sottomucosa endoscopica per i tumori del colon-retto. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Piattaforma di intervento endoluminale a doppio palloncino con pinza flessibile per accelerare la dissezione sottomucosa endoscopica del colon. VideoGIE. 26 dicembre 2020;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; ID PMC: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Efficacia di un dispositivo di trazione per la dissezione sottomucosa endoscopica utilizzando un coltello a forbice: uno studio controllato randomizzato. The American Journal of Gastroenterology 117(11): p 1797-1804, novembre 2022. 4- Nagata M. Utilità della dissezione sottomucosa endoscopica subacquea in soluzione salina con bisturi monopolare per tumori del colon-retto (con video) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Dissezione sottomucosa endoscopica del colon assistita da trazione mediante clip e linea: uno studio di fattibilità. Endosc Int Aperto. 2016 gennaio;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015, 30 novembre. PMID: 26793785; ID PMC: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Lesione murale profonda e perforazione dopo resezione endoscopica della mucosa del colon: una nuova classificazione e analisi dei fattori di rischio. Buon 2016; 0:1-11.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael Mercado, BS
- Numero di telefono: 713-798-3606
- Email: Michael.Mercado@bcm.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Mai Khalaf, MD
- Numero di telefono: 713-798-6696
- Email: Mai.Khalaf@bcm.edu
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Contatto:
- Mohamed O. Othman, MD
- Numero di telefono: 713-798-0950
- Email: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
-
Contatto:
- Michael Mercado
- Numero di telefono: 7137983606
- Email: Michael.Mercado@bcm.edu
-
Contatto:
- Mohamed O. Othman, MD
- Numero di telefono: 713-798-0950
- Email: Mohamed.Othman@bcm.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha ≥ 18 anni.
- I pazienti possono fornire il consenso informato.
- Il paziente viene sottoposto a procedura ESD per lesioni neoplastiche del colon e con uno dei seguenti criteri:
A- Lesioni precedentemente resecate o con cicatrice di qualsiasi dimensione. B- Tumori granulari a diffusione laterale (GLST) superiori a 3 cm. C- Tumori a diffusione laterale non granulare (NGLST) superiori a 20 mm. D- Qualsiasi sospetta invasione della sottomucosa come classificazione Paris II a +II o lesioni con segno positivo di non sollevamento.
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha < 18 anni.
- Il paziente ha rifiutato e/o non è stato in grado di fornire il consenso.
- La paziente è una donna incinta.
- Lesioni con morfologia: tipo peduncolato (IP Parigi, Ips).
- Lesioni dell'orifizio appendicolare o della valvola IC. 6. Pazienti con lesioni rimosse con altre tecniche oltre all'ESD (come l'ESD ibrido o la tecnica di tunneling sottomucoso STER ed EMR).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: ESD con dispositivo di trazione
L'ESD della lesione target verrà eseguita con l'ausilio di un dispositivo di trazione.
|
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) sarà la tecnica utilizzata per rimuovere le lesioni target.
Utilizzo di un dispositivo di trazione per facilitare la rimozione delle lesioni target
|
|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
L'ESD della lesione target verrà eseguita senza l'uso di un dispositivo di trazione
|
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) sarà la tecnica utilizzata per rimuovere le lesioni target.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Velocità di dissezione
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
|
Durata del tempo necessario all'esecuzione della dissezione sottomucosa endoscopica da parte dell'operatore, misurata calcolando l'area della lesione divisa per il tempo (cm^2/ore).
|
Giorno 1 (giorno della procedura)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tassi di resezione in blocco, R0 e curativa
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
|
Quanto raccolto per ciascun gruppo
|
Giorno 1 (giorno della procedura)
|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
|
Tempo totale della procedura per eseguire l'ESD dall'ambito in entrata all'ambito in uscita
|
Giorno 1 (giorno della procedura)
|
|
Eventi avversi intraprocedurali
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura), fino a 48 ore dopo la procedura.
|
Come lesioni alla muscolare propria e sanguinamento (correlati o meno ai dispositivi di trazione).
|
Giorno 1 (giorno della procedura), fino a 48 ore dopo la procedura.
|
|
Eventi avversi post-procedurali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
|
Come riportato per soggetto, follow-up del paziente entro 1 mese.
|
1 mese dopo la procedura
|
|
Dolore addominale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura.
|
Raccolti a 1 ora e 24 ore dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
|
1 ora dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burgess NG, Bassan MS, McLeod D, Williams SJ, Byth K, Bourke MJ. Deep mural injury and perforation after colonic endoscopic mucosal resection: a new classification and analysis of risk factors. Gut. 2017 Oct;66(10):1779-1789. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309848. Epub 2016 Jul 27.
- Tanaka S, Terasaki M, Kanao H, Oka S, Chayama K. Current status and future perspectives of endoscopic submucosal dissection for colorectal tumors. Dig Endosc. 2012 May;24 Suppl 1:73-9. doi: 10.1111/j.1443-1661.2012.01252.x.
- Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Double-balloon endolumenal intervention platform with flexible grasper to expedite colonic endoscopic submucosal dissection. VideoGIE. 2020 Dec 26;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. eCollection 2021 Mar. No abstract available.
- Tamaru Y, Kuwai T, Miyakawa A, Kanazawa N, Kusunoki R, Shimura H, Uchiyama S, Ishaq S, Kohno H. Efficacy of a Traction Device for Endoscopic Submucosal Dissection Using a Scissor-Type Knife: A Randomized Controlled Trial. Am J Gastroenterol. 2022 Nov 1;117(11):1797-1804. doi: 10.14309/ajg.0000000000002019. Epub 2022 Sep 26.
- Nagata M. Usefulness of underwater endoscopic submucosal dissection in saline solution with a monopolar knife for colorectal tumors (with videos). Gastrointest Endosc. 2018 May;87(5):1345-1353. doi: 10.1016/j.gie.2017.11.032. Epub 2017 Dec 12.
- Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Traction-assisted colonic endoscopic submucosal dissection using clip and line: a feasibility study. Endosc Int Open. 2016 Jan;4(1):E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015 Nov 30.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Endoscopia, gastrointestinale
- Endoscopia, sistema digestivo
- Tecniche diagnostiche, sistema digestivo
- Endoscopia
- Procedure chirurgiche del sistema digestivo
- Resezione della mucosa endoscopica
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-53522
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .