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Trazione vs. assenza di trazione nell'ESD del colon

20 marzo 2026 aggiornato da: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Confronto tra l'efficacia dell'uso di un dispositivo di trazione nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon e l'ESD convenzionale: uno studio clinico randomizzato

L'obiettivo di questo studio prospettico, randomizzato e controllato condotto presso il Baylor St. Luke's Medical Center è confrontare l'efficacia e i risultati clinici dell'utilizzo di un dispositivo di trazione nella dissezione sottomucosa endoscopica del colon (ESD) con quelli dell'utilizzo dell'ESD convenzionale.

Ipotizziamo che l'uso del dispositivo di trazione aiuterà ad accelerare le dissezioni sottomucose endoscopiche del colon.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) è il cardine per il trattamento dei polipi colorettali complessi, in particolare quelli con un rischio più elevato di invasione sottomucosa superficiale. Tuttavia, l’ESD del colon è tecnicamente difficile data la parete sottile del colon e le sedi difficili della lesione [1]. La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) delle lesioni del colon può essere difficile a causa della parete sottile del colon e della mancanza di espansione dello spazio sottomucoso al grado osservato nella dissezione sottomucosa nell'esofago o nello stomaco. L'ESD può essere eseguita in modo standard con incisione circonferenziale seguita da dissezione sottomucosa in base alla gravità, metodi di tunneling, metodi tascabili o tazione. La trazione viene spesso utilizzata per accelerare la dissezione sottomucosa, in particolare in luoghi difficili o in lesioni fibrotiche. L’ESD assistita da trazione è particolarmente interessante nell’ESD del colon date le difficoltà sopra menzionate e la sfida con l’esecuzione di altre tecniche come il tunneling o la formazione di tasche nelle lesioni fibrotiche o nelle lesioni sopra le pieghe. La trazione dei tessuti può essere applicata con diversi metodi, tra cui la gravità, la tensione della mucosa, la pressione dell'acqua e la regolazione della posizione del corpo del paziente. [2,3]. La trazione può essere applicata anche utilizzando dispositivi quali clip e lenza, laccio o utilizzando un endoscopio aggiuntivo. I dati riguardanti il ​​valore della trazione nell’ESD del colon sono controversi. Nonostante le numerose pubblicazioni sull’efficacia dei dispositivi di trazione nell’est, ci sono pochi dati pubblicati nell’ovest [4]. Il sistema Sure Trac è stato recentemente approvato negli Stati Uniti per le scariche elettrostatiche assistite da trazione. Il sistema è dotato di 2 dispositivi, il dispositivo primario è precaricato con una fascia in silicone, mentre il dispositivo secondario è dotato di una clip delle stesse dimensioni del dispositivo primario per applicare trazione sulla parete opposta. La trazione con sistema sure trac, è prontamente assemblabile e facilmente accessibile ed è dotata di una propria clip per una rapida implementazione, accelerando così il processo. Lo scopo della nostra ricerca è confrontare l'efficacia e la sicurezza del sistema di trazione sicura (endoscopia Micro Tec, USA) con l'ESD standard senza applicare la trazione.

Riferimenti: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, et al.: Stato attuale e prospettive future della dissezione sottomucosa endoscopica per i tumori del colon-retto. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. Piattaforma di intervento endoluminale a doppio palloncino con pinza flessibile per accelerare la dissezione sottomucosa endoscopica del colon. VideoGIE. 26 dicembre 2020;6(3):144-146. doi: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; ID PMC: PMC7947717. 3-Tamaru, Yuzuru MD, PhD1; Kuwai, Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; Miyakawa, Akihiro MD2; Kanazawa, Noriyoshi MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; Shimura, Haruhisa MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. Efficacia di un dispositivo di trazione per la dissezione sottomucosa endoscopica utilizzando un coltello a forbice: uno studio controllato randomizzato. The American Journal of Gastroenterology 117(11): p 1797-1804, novembre 2022. 4- Nagata M. Utilità della dissezione sottomucosa endoscopica subacquea in soluzione salina con bisturi monopolare per tumori del colon-retto (con video) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-Yamasaki Y, Takeuchi Y, Uedo N, Kato M, Hamada K, Aoi K, Tonai Y, Matsuura N, Kanesaka T, Yamashina T, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Ishihara R, Iishi H. Dissezione sottomucosa endoscopica del colon assistita da trazione mediante clip e linea: uno studio di fattibilità. Endosc Int Aperto. 2016 gennaio;4(1): E51-5. doi: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015, 30 novembre. PMID: 26793785; ID PMC: PMC4713171. 6-Burgess NG, et al. Lesione murale profonda e perforazione dopo resezione endoscopica della mucosa del colon: una nuova classificazione e analisi dei fattori di rischio. Buon 2016; 0:1-11.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Contatto:
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha ≥ 18 anni.
  2. I pazienti possono fornire il consenso informato.
  3. Il paziente viene sottoposto a procedura ESD per lesioni neoplastiche del colon e con uno dei seguenti criteri:

A- Lesioni precedentemente resecate o con cicatrice di qualsiasi dimensione. B- Tumori granulari a diffusione laterale (GLST) superiori a 3 cm. C- Tumori a diffusione laterale non granulare (NGLST) superiori a 20 mm. D- Qualsiasi sospetta invasione della sottomucosa come classificazione Paris II a +II o lesioni con segno positivo di non sollevamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha < 18 anni.
  2. Il paziente ha rifiutato e/o non è stato in grado di fornire il consenso.
  3. La paziente è una donna incinta.
  4. Lesioni con morfologia: tipo peduncolato (IP Parigi, Ips).
  5. Lesioni dell'orifizio appendicolare o della valvola IC. 6. Pazienti con lesioni rimosse con altre tecniche oltre all'ESD (come l'ESD ibrido o la tecnica di tunneling sottomucoso STER ed EMR).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ESD con dispositivo di trazione
L'ESD della lesione target verrà eseguita con l'ausilio di un dispositivo di trazione.
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) sarà la tecnica utilizzata per rimuovere le lesioni target.
Utilizzo di un dispositivo di trazione per facilitare la rimozione delle lesioni target
Comparatore attivo: Braccio di controllo
L'ESD della lesione target verrà eseguita senza l'uso di un dispositivo di trazione
La dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) sarà la tecnica utilizzata per rimuovere le lesioni target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di dissezione
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Durata del tempo necessario all'esecuzione della dissezione sottomucosa endoscopica da parte dell'operatore, misurata calcolando l'area della lesione divisa per il tempo (cm^2/ore).
Giorno 1 (giorno della procedura)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di resezione in blocco, R0 e curativa
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Quanto raccolto per ciascun gruppo
Giorno 1 (giorno della procedura)
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura)
Tempo totale della procedura per eseguire l'ESD dall'ambito in entrata all'ambito in uscita
Giorno 1 (giorno della procedura)
Eventi avversi intraprocedurali
Lasso di tempo: Giorno 1 (giorno della procedura), fino a 48 ore dopo la procedura.
Come lesioni alla muscolare propria e sanguinamento (correlati o meno ai dispositivi di trazione).
Giorno 1 (giorno della procedura), fino a 48 ore dopo la procedura.
Eventi avversi post-procedurali
Lasso di tempo: 1 mese dopo la procedura
Come riportato per soggetto, follow-up del paziente entro 1 mese.
1 mese dopo la procedura
Dolore addominale
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura.
Raccolti a 1 ora e 24 ore dopo la procedura utilizzando la scala analogica visiva (VAS)
1 ora dopo la procedura, 24 ore dopo la procedura.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un aumento significativo del rischio associato all’uso del dispositivo di trazione nell’ESD oltre a quanto previsto dallo standard attuale per la procedura. La perdita di riservatezza è l'unico altro rischio associato a questo progetto. Verranno adottate tutte le misure volte a garantire la riservatezza dei pazienti. I dati verranno codificati e inseriti in un computer protetto da password. Solo il ricercatore principale e i coordinatori della ricerca dello studio avranno accesso ai dati con gli identificatori dei pazienti. Non ci sarà alcuna divulgazione delle informazioni sanitarie protette dei pazienti. Copie cartacee dei documenti dello studio verranno create solo se necessario e mostrate solo ai ricercatori elencati nello studio. Una volta terminato lo studio, tutte le copie cartacee verranno distrutte. Se i risultati dello studio vengono pubblicati o utilizzati in presentazioni, tutte le informazioni relative al paziente verranno codificate.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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