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대장 ESD의 견인력 대 견인력 없음

2026년 3월 20일 업데이트: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

대장 내시경 점막하 박리술과 기존 ESD에서 견인 장치 사용의 유효성 비교: 무작위 임상 시험

Baylor St. Luke's Medical Center에서 실시된 이 전향적, 무작위 대조 시험의 목표는 대장 내시경 점막하 박리(ESD)에 견인 장치를 사용하는 효과와 임상 결과를 기존 ESD를 사용하는 것과 비교하는 것입니다.

우리는 견인 장치의 사용이 대장 내시경 점막하 박리를 촉진하는 데 도움이 될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

내시경 점막하 박리술(ESD)은 복합 대장 폴립, 특히 표재성 점막하 침범 위험이 높은 폴립 치료의 중심입니다. 그러나 대장 ESD는 결장벽이 얇고 병변 위치가 까다로워 기술적으로 어렵다[1]. 대장 병변의 내시경 점막하 박리(ESD)는 대장 벽의 두께가 얇아지고 식도나 위의 점막하 박리에서 볼 수 있는 정도의 점막하 공간 확장이 부족하여 어려울 수 있습니다. ESD는 중력, 터널링 방법, 포켓 방법 또는 택션에 따라 원주 절개 후 점막하 박리를 하는 표준 방식으로 수행할 수 있습니다. 견인은 특히 힘든 위치나 섬유성 병변에서 점막하 박리를 촉진하기 위해 자주 사용됩니다. 견인 보조 ESD는 위에서 언급한 어려움과 섬유성 병변 또는 주름 위 병변의 터널링이나 포켓 형성과 같은 다른 기술을 수행하는 데 따른 어려움을 고려할 때 특히 결장 ESD에서 매력적입니다. 조직 견인은 중력, 점막 장력, 수압, 환자의 신체 위치 조정 등 여러 가지 방법으로 적용할 수 있습니다. [2,3]. 견인은 클립 및 라인, 스네어와 같은 장치를 사용하거나 추가 내시경을 사용하여 적용할 수도 있습니다. 대장 ESD의 견인 가치에 관한 데이터는 논란의 여지가 있습니다. 동양에서는 견인 장치의 효능에 대한 여러 출판물에도 불구하고 서양에서는 출판된 데이터가 거의 없습니다[4]. Sure trac 시스템은 최근 미국에서 견인 보조 ESD용으로 승인되었습니다. 시스템에는 2개의 장치가 있습니다. 기본 장치에는 실리콘 밴드가 미리 로드되어 있으며, 보조 장치에는 반대쪽 벽에 견인력을 가하기 위한 기본 장치와 동일한 크기의 클립이 있습니다. 확실한 트랙 시스템을 갖춘 트랙션은 쉽게 조립되고 쉽게 접근할 수 있으며 신속한 구현을 위해 자체 클립이 장착되어 있어 프로세스가 더욱 신속하게 진행됩니다. 본 연구의 목적은 견인력을 적용하지 않은 확실한 견인장치(Micro Tec endoscopy, USA)의 효과와 안전성을 표준 ESD와 비교하는 것입니다.

참고문헌: 1- Tanaka S, Terasaki M, Kanako H, 외: 대장 종양에 대한 내시경 점막하 박리의 현재 상태 및 향후 전망. Dig Endosc 2012; 24:73-9. 2-Othman MO, Jawaid SA, Rungta M, Sur N, Dhingra S. 결장 내시경 점막하 박리를 촉진하기 위한 유연한 그래퍼를 갖춘 이중 풍선 관내 중재 플랫폼. 비디오GIE. 2020년 12월 26일;6(3):144-146. 도이: 10.1016/j.vgie.2020.11.014. PMID: 33738368; PMCID:PMC7947717. 3-타마루(Tamaru), 유즈루(Yuzuru) MD, PhD1; 쿠와이(Kuwai), Toshio MD, PhD FASGE, FJGES1; 미야카와, 아키히로 MD2; 가나자와, 노리요시 MD3; Kusunoki, Ryusaku MD, PhD1; 시무라, 하루히사 MD2; Uchiyama, Shiori MD, PhD3; Ishaq, Sauid FRCP, PhD4; Kohno, Hiroshi MD, PhD1. 가위형 칼을 이용한 내시경 점막하 박리시 견인장치의 유효성: 무작위대조시험. American Journal of Gastroenterology 117(11): p 1797-1804, 2022년 11월. 4- Nagata M. 대장 종양에 대한 단극 칼을 사용한 식염수 내 수중 내시경 점막하 박리의 유용성(비디오 포함) Gastrointest Endosc. 2018; 87:1345-1353 5-야마사키 Y, 타케우치 Y, 우에도 N, 카토 M, 하마다 K, 아오이 K, 도나이 Y, 마츠우라 N, 가네사카 T, 야마시나 T, 아카사카 T, 하나오카 N, 히가시노 K, 이시하라 R, 이시 H. 클립과 라인을 이용한 견인 보조 대장 내시경 점막하 박리: 타당성 조사. Endosc Int 오픈. 2016년 1월;4(1): E51-5. 도이: 10.1055/s-0041-107779. Epub 2015년 11월 30일. PMID: 26793785; PMCID: PMC4713171. 6-Burgess NG, 외. 대장 내시경 점막 절제술 후 심벽 손상 및 천공: 위험 요인의 새로운 분류 및 분석. 굿 2016; 0:1-11.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

150

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor College of Medicine
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Baylor St. Lukes Medical Center (BSLMC)
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 환자는 18세 이상입니다.
  2. 환자는 사전 동의를 제공할 수 있습니다.
  3. 환자는 다음 기준 중 하나에 따라 결장 신생물 병변의 ESD 절차를 의뢰받습니다.

A - 사전 절제가 있었거나 모든 크기의 흉터가 있는 병변. B- 3cm 이상의 과립형 측면 확산 종양(GLST). C - 20mm를 초과하는 비과립형 측면 확산 종양(NGLST). D- 파리 분류 II a +II 또는 양성 비 리프팅 징후가 있는 병변과 같은 의심되는 점막하 침범.

제외 기준:

  1. 환자는 18세 미만입니다.
  2. 환자가 동의를 거부하거나 제공할 수 없습니다.
  3. 환자는 임산부입니다.
  4. 형태학적 병변: 유경형(Paris IP, Ips).
  5. 충수 구멍 또는 IC 판막 병변. 6. ESD 이외의 다른 기술(하이브리드 ESD 또는 점막하 터널링 기술 STER 및 EMR 등)로 병변을 제거한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 견인 장치를 갖춘 ESD
견인 장치의 도움을 받아 표적 병변의 ESD를 수행합니다.
절차: 내시경 점막하 박리
내시경 점막하 박리술(ESD)은 표적 병변을 제거하는 데 사용되는 기술입니다.
장치: 견인 장치
표적 병변 제거에 도움이 되는 견인 장치 사용
활성 비교기: 컨트롤 암
견인 장치를 사용하지 않고 대상 병변의 ESD를 수행합니다.
절차: 내시경 점막하 박리
내시경 점막하 박리술(ESD)은 표적 병변을 제거하는 데 사용되는 기술입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해부 속도
기간: 1일차(시술일)
시술자가 내시경 점막하 박리술을 시행하는 데 걸린 시간으로 병변 면적을 시간으로 나누어 계산(cm^2/시간)합니다.
1일차(시술일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일괄, R0 및 근치적 절제율
기간: 1일차(시술일)
각 그룹별로 수집됨
1일차(시술일)
총 시술시간
기간: 1일차(시술일)
범위 내에서 범위 종료까지 ESD를 수행하는 데 필요한 총 절차 시간
1일차(시술일)
시술 중 부작용
기간: 1일차(시술 당일), 시술 후 최대 48시간.
고유근층 손상 및 출혈(견인 장치와 관련되거나 관련되지 않음) 등이 있습니다.
1일차(시술 당일), 시술 후 최대 48시간.
시술 후 부작용
기간: 시술 후 1개월
피험자별로 보고된 대로 1개월 이내에 환자에 대한 후속 조치를 취했습니다.
시술 후 1개월
복통
기간: 시술 후 1시간, 시술 후 24시간.
VAS(시각 아날로그 척도)를 활용하여 시술 후 1시간 및 24시간에 수집
시술 후 1시간, 시술 후 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Baylor College of Medicine

협력자

Micro-Tech Endoscopy USA

수사관

  • 수석 연구원: Mohamed Othman, MD, Baylor College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 5일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-53522

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재 절차에 대한 표준 이상으로 ESD에서 견인 장치 사용과 관련하여 위험이 크게 증가할 것으로 예상되는 것은 아닙니다. 기밀성 상실은 이 프로젝트와 관련된 유일한 다른 위험입니다. 환자의 비밀을 보장하기 위한 모든 조치가 취해질 것입니다. 데이터는 암호화되어 비밀번호로 보호된 컴퓨터에 입력됩니다. 수석 연구자와 연구 연구 코디네이터만이 환자 식별자가 포함된 데이터에 접근할 수 있습니다. 환자가 보호하는 건강 정보는 공개되지 않습니다. 연구 문서의 종이 사본은 필요한 경우에만 생성되며 연구에 나열된 조사자에게만 공개됩니다. 연구가 완료되면 모든 종이 사본은 파기됩니다. 연구 결과가 출판되거나 프레젠테이션에 사용되는 경우 모든 환자 관련 정보가 코드화됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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